- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05778890
Hjemmetreningsprogram sammenlignet med fysioterapiprogram i TMD
Undersøkelsen av effekter Forskjellige fysioterapimetoder på smerte og livskvalitet hos pasienter med temporomandibulære leddsykdommer: en pilotstudie
Innledning: Selv om det finnes fysioterapiprogrammer som er mye brukt i behandlingen av temporomandibulære lidelser (TMD), er det få studier som undersøker effekten av hjemmetreningsprogrammer spesielt utviklet for TMD.
Mål: Etterforskerne hadde som mål å undersøke effekten av hjemmetreningsprogram på smerte og livskvalitet ved TMD-behandling.
Metoder: 20 pasienter ble inkludert i vår pilotstudie og ble randomisert i to grupper. Hjemmetreningsprogram og fysioterapiprogram ble brukt på intervensjonsgruppen (n=10; alder 31,4±11,2 år), og kun fysioterapiprogram til kontrollgruppen (n=10, alder 35,3±18,1 år). Fysioterapiprogrammet inkluderte ultralyd (US), transkutan elektrisk nervestimulering (TENS) og trening. Etterforskerne målte smerte med Visual Analogue Scale (VAS) og livskvalitet med Short Form 36 (SF-36) før og etter behandlingen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien ble utført på 20 pasienter som søkte til Nigde Omer Halisdemir University Bor Fysioterapi og Rehabiliteringssykehus og ble diagnostisert med TMD. Tjue pasienter ble delt inn i to grupper på ti hver med randomisering (lukket konvoluttmetode). Bilateral TMD ble diagnostisert i henhold til Research Diagnostic Criteria for TMD brukt av Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering i Nigde Omer Halisdemir University Bor Fysioterapi og Rehabiliteringssykehus. Etisk godkjenning for studien ble innhentet fra Nigde Omer Halisdemir University Bor Physical Therapy and Rehabilitation Hospital (63524359-915.03.03) og Nigde Omer Halisdemir Universitys etiske komité (2017/10-05). Alle deltakerne fikk et informert samtykkeskjema før studien.
Visual Analogue Scale (VAS) for smerte og SF-36 Quality of Life Questionnaire for livskvalitet ble brukt som hovedresultatmålinger. Det ble stilt spørsmål om hver pasient hadde smerter i hode, nakke, skulder, korsrygg, kjeve, tenner og rygg de siste 6, og pasientene ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av den eksisterende smerten på et 10 cm diagramuker (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte). Deretter ble disse punktene evaluert ved å måle med en linjal (12). SF-36 Quality of Life Questionnaire er en pasientrapportert utfallsmåling med 8 underparametre, bestående av 36 elementer for å få informasjon om helsetilstanden til en person. Disse parameterne er vitalitet, fysisk funksjon, smerte, generell helse, fysisk rollevansker, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse. Totalscore for SF-36 varierer mellom 0-100, 0 betyr dårlig helse mens 100 betyr ingen helseproblem (13). Smerte og livskvalitet ble vurdert før (BT) og etter behandlingen (AT).
Behandling Fysioterapiprogrammet bestod av 1 økt per dag i 3 uker, totalt 15 økter. Behandling for kontrollgruppen inkluderte ultralyd i 5 minutter til begge TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, trening i 30 minutter og pasientopplæring. I tillegg til behandling for kontrollgruppen, mottok intervensjonsgruppen hjemmetreningsprogram.
Ultralyd (Chattanooga Intellect Mobile Ultrasound) ble påført i 5 minutter i en dose på 1,5 watt/cm² med sirkulære bevegelser. Transkutan elektrisk stimulering (BTL-4000) ble påført med en frekvens på 100 Hz og med strømintensiteten som pasienten tydelig følte i 20 minutter. Som trening ble kjeveleddet isotonisk og isometrisk styrking, holdning, tøying og avspenning, og pusteøvelser lært opp til begge gruppene. I behandlingsperioden utførte pasientene øvelsene under tilsyn av fysioterapeut etter US og TENS søknad.
Intervensjonsgruppen ble også undervist i hjemmetreningsprogram og bedt om å gjøre 6 repetisjoner 6 ganger om dagen. Dette treningsprogrammet ble gitt til pasientene i brosjyreform. Disse øvelsene ble ikke gitt til kontrollgruppen.
Pasientopplæring ble gitt til hver enkelt pasient ved å forklare parafunksjonelle vaner og metoder som de kunne bruke i sitt daglige liv for å redusere smertene, og en brosjyre med denne informasjonen ble distribuert.
Rocabados 6x6 øvelser:
- Tungeavslappende stilling: Når tennene er litt åpne og leppene er lukket, trykker 1/3 av tungen forsiktig på ganen. Tungen skal aldri berøre tennene. Pust gjennom nesen ved hjelp av mellomgulvet.
- Skulderstilling: Skuldrene flyttes nedover og bakover samtidig for å bringe skulderbladene nærmere hverandre.
- Feste posisjonen til hodet: For å fikse nakken, spennes hendene bak nakken og hodet flyttes fremover og oppover. (Distraksjonsbevegelse)
- Bevegelse av kjeveleddet: Det er bevegelsen av kjeven nærmere halsen og bort (fremre-posterior gliding til cervical spines).
- Kontroll av TMJ-rotasjon: Når tungen er i avspenningsposisjon, plasseres pekefingeren på TMJ og munnåpnings- og lukkebevegelser utføres. Det hindrer kjeven i å skli til venstre og høyre. På denne måten læres kontrollert tygging til pasienten.
- Rytmisk stabiliseringsteknikk: Mens tungen er i avspenningsposisjon, plasseres pekefingrene på TMJ og haken fikseres. Pasienten blir bedt om å bruke en liten motstand og bevegelsene til TMJ-åpning, lukking, forskyvning til høyre og venstre (laterale avvik) læres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Niğde, Tyrkia, 51100
- Niğde Ömer Halisdemir University Bor Physical Therapy Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å ha en klinisk og radiologisk diagnose for TMD,
- Alder mellom 18-65
- har TMJ-smerter i minst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Å ha en inflammatorisk bindevevssykdom som revmatoid artritt,
- Ondartet svulst som involverer den kraniocervikale regionen,
- Hjertesykdommer eller bruk av pacemaker,
- Svangerskap
- Mottatt behandling for TMJ i løpet av de siste 2 årene (inkludert kirurgi, ortos, fysioterapi).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Fysioterapiprogrammet bestod av 1 økt per dag i 3 uker, totalt 15 økter.
Intervensjonsgruppen inkluderte ultralyd i 5 minutter til begge TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, trening i 30 minutter og pasientopplæring.
Intervensjonsgruppen ble også undervist i hjemmetreningsprogram og bedt om å gjøre 6 repetisjoner 6 ganger om dagen.
Dette treningsprogrammet ble gitt til pasientene i brosjyreform.
Disse øvelsene ble ikke gitt til kontrollgruppen.
|
Fysioterapiopplegg: Fysioterapiopplegget bestod av 1 økt per dag i 3 uker, totalt 15 økter.
Behandling for kontrollgruppen inkluderte ultralyd i 5 minutter til begge TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, trening i 30 minutter og pasientopplæring.
I tillegg til behandling for kontrollgruppen, mottok intervensjonsgruppen hjemmetreningsprogram. Intervensjonsgruppen ble også undervist i hjemmetreningsprogram og bedt om å gjøre 6 repetisjoner 6 ganger om dagen.
Dette treningsprogrammet ble gitt til pasientene i brosjyreform.
|
|
Aktiv komparator: kontrollgruppe
Kontrollgruppe er fysioterapiprogram bestod av 1 økt per dag i 3 uker, totalt 15 økter.
Denne gruppen inkluderte ultralyd i 5 minutter til både TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, trening i 30 minutter og pasientopplæring.
|
Fysioterapiopplegg: Fysioterapiopplegget bestod av 1 økt per dag i 3 uker, totalt 15 økter.
Behandling for kontrollgruppen inkluderte ultralyd i 5 minutter til begge TMJ, TENS på begge TMJ i 20 minutter, trening i 30 minutter og pasientopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte. Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: 3 uker
|
Det ble stilt spørsmål om hver pasient hadde smerter i hode, nakke, skulder, korsrygg, kjeve, tenner og rygg de siste 6, og pasientene ble bedt om å markere alvorlighetsgraden av den eksisterende smerten på et 10 cm diagramuker (0= ingen smerte, 10= verst tenkelig smerte).
Deretter ble disse punktene evaluert ved å måle med en linjal.
|
3 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet. SF-36 Spørreskjema for livskvalitet
Tidsramme: 3 uker
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire er en pasientrapportert utfallsmåling med 8 underparametre, bestående av 36 elementer for å få informasjon om helsetilstanden til en person.
Disse parameterne er vitalitet, fysisk funksjon, smerte, generell helse, fysisk rollevansker, emosjonell funksjon, sosial funksjon og mental helse.
Totalscore for SF-36 varierer mellom 0-100, 0 betyr dårlig helse mens 100 betyr ingen helseproblem.
|
3 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Gül PEHLİVAN TEKİN, Niğde Bor Physical Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nigdeohu-ZHMYO-GPT-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .