- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05778890
Program ćwiczeń domowych w porównaniu z programem fizjoterapii w TMD
Badanie wpływu różnych metod fizjoterapii na ból i jakość życia pacjentów z zaburzeniami stawu skroniowo-żuchwowego: badanie pilotażowe
Wprowadzenie: Chociaż istnieją programy fizjoterapeutyczne, które są szeroko stosowane w leczeniu zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD), niewiele jest badań oceniających efekty programów ćwiczeń domowych opracowanych specjalnie dla TMD.
Cel: Celem badaczy było zbadanie wpływu programu ćwiczeń domowych na ból i jakość życia w leczeniu TMD.
Metody: Do naszego badania pilotażowego włączono 20 pacjentów, których losowo podzielono na dwie grupy. W grupie interwencyjnej zastosowano program ćwiczeń domowych i program fizjoterapii (n=10; wiek 31,4±11,2 lat), a jedynie program fizjoterapii do grupy kontrolnej (n=10, wiek 35,3±18,1 lat). Program fizjoterapii obejmował ultradźwięki (USG), przezskórną elektryczną stymulację nerwów (TENS) oraz ćwiczenia. Badacze mierzyli ból za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oraz jakość życia za pomocą krótkiego formularza 36 (SF-36) przed i po leczeniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Badanie to przeprowadzono na 20 pacjentach, którzy zgłosili się do Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Nigde Omer Halisdemir University Bor i zdiagnozowano u nich TMD. Dwudziestu pacjentów podzielono na dwie grupy po dziesięć osób z randomizacją (metoda zamkniętej koperty). Obustronne TMD zdiagnozowano zgodnie z Research Diagnostic Criteria for TMD stosowanymi przez Zakład Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji Szpitala Fizjoterapii i Rehabilitacji Nigde Omer Halisdemir University Bor. Etyczną zgodę na badanie uzyskano od Nigde Omer Halisdemir University Bor Physical Therapy and Rehabilitation Hospital (63524359-915.03.03) oraz Nigde Omer Halisdemir University Ethics Committee (2017/10-05). Wszyscy uczestnicy otrzymali formularz świadomej zgody przed badaniem.
Jako główne pomiary wyniku zastosowano wizualną skalę analogową (VAS) bólu oraz kwestionariusz jakości życia SF-36 jakości życia. Kwestionowano, czy każdy pacjent odczuwał ból głowy, szyi, barku, dolnej części pleców, szczęki, zębów i pleców przez ostatnie 6 lat, a pacjentów poproszono o zaznaczenie nasilenia istniejącego bólu na 10-centymetrowym wykresie tygodniowym (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból). Następnie punkty te oceniono mierząc linijką (12). Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 jest raportowanym przez pacjentów pomiarem wyników, składającym się z 8 podparametrów, składających się z 36 pozycji, pozwalających uzyskać informacje o stanie zdrowia danej osoby. Te parametry to witalność, sprawność fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia, trudność w pełnieniu roli fizycznej, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne. Całkowity wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza brak problemu zdrowotnego (13). Oceniono ból i jakość życia przed (BT) i po leczeniu (AT).
Leczenie Program fizjoterapii składał się z 1 sesji dziennie przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji. Leczenie grupy kontrolnej obejmowało ultradźwięki obu TMJ przez 5 minut, TENS obu TMJ przez 20 minut, ćwiczenia przez 30 minut oraz edukację pacjenta. Oprócz leczenia dla grupy kontrolnej, grupa interwencyjna otrzymała program ćwiczeń domowych.
Ultradźwięki (Chattanooga Intellect Mobile Ultrasound) stosowano przez 5 minut w dawce 1,5 wata/cm² ruchami okrężnymi. Zastosowano przezskórną stymulację elektryczną (BTL-4000) z częstotliwością 100 Hz i natężeniem prądu, które pacjent wyraźnie odczuwał przez 20 minut. W ramach ćwiczeń obu grup uczono izotonicznego i izometrycznego wzmacniania stawu skroniowo-żuchwowego, postawy, rozciągania i relaksacji oraz ćwiczeń oddechowych. W okresie leczenia pacjenci wykonywali ćwiczenia pod okiem fizjoterapeuty po zastosowaniu USG i TENS.
Grupa interwencyjna została również nauczona programu ćwiczeń domowych i poproszona o wykonanie 6 powtórzeń 6 razy dziennie. Ten program ćwiczeń został przekazany pacjentom w formie broszury. Tych ćwiczeń nie podano grupie kontrolnej.
Każdemu pacjentowi udzielono edukacji poprzez wyjaśnienie parafunkcyjnych nawyków i metod, które mogą zastosować w życiu codziennym w celu zmniejszenia bólu, a także rozdano broszurę zawierającą te informacje.
Ćwiczenia 6x6 Rocabado:
- Pozycja rozluźnienia języka: Kiedy zęby są lekko otwarte, a usta zamknięte, 1/3 języka delikatnie naciska na podniebienie. Język nigdy nie powinien dotykać zębów. Oddychaj przez nos, używając przepony.
- Pozycja barków: Ramiona są jednocześnie poruszane w dół i do tyłu, aby zbliżyć łopatki do siebie.
- Ustalenie pozycji głowy: Aby naprawić szyję, ręce są splecione za szyją, a głowa jest poruszana do przodu i do góry. (Ruch odwracający uwagę)
- Ruch stawu szczękowego: Jest to ruch żuchwy bliżej szyi i dalej (ślizganie się przednio-tylne do kolców szyjnych).
- Kontrola rotacji TMJ: Kiedy język jest w pozycji rozluźnionej, palec wskazujący umieszcza się na TMJ i wykonuje się ruchy otwierania i zamykania ust. Zapobiega przesuwaniu się szczęki w lewo i prawo. W ten sposób pacjent uczy się kontrolowanego żucia.
- Rytmiczna technika stabilizacji: Podczas gdy język jest w pozycji rozluźnionej, palce wskazujące są umieszczane na stawie skroniowo-żuchwowym, a podbródek jest nieruchomy. Pacjent proszony jest o stawianie lekkiego oporu i uczenie ruchów otwierania, zamykania, przesuwania w prawo i w lewo (odchylenia boczne).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Niğde, Indyk, 51100
- Niğde Ömer Halisdemir University Bor Physical Therapy Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadanie klinicznego i radiologicznego rozpoznania TMD,
- Wiek od 18 do 65 lat
- odczuwanie bólu TMJ przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- cierpiących na zapalną chorobę tkanki łącznej, taką jak reumatoidalne zapalenie stawów,
- Nowotwór złośliwy obejmujący region czaszkowo-szyjny,
- Choroby serca lub używanie rozrusznika serca,
- Ciąża
- Otrzymywanie jakiegokolwiek leczenia stawu skroniowo-żuchwowego w ciągu ostatnich 2 lat (w tym chirurgii, ortezy, fizjoterapii).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Program fizjoterapii składał się z 1 sesji dziennie przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji.
Grupa interwencyjna obejmowała USG przez 5 minut na oba stawy skroniowo-żuchwowe, TENS na obu stawach skroniowo-żuchwowych przez 20 minut, ćwiczenia przez 30 minut i edukację pacjenta.
Grupa interwencyjna została również nauczona programu ćwiczeń domowych i poproszona o wykonanie 6 powtórzeń 6 razy dziennie.
Ten program ćwiczeń został przekazany pacjentom w formie broszury.
Tych ćwiczeń nie podano grupie kontrolnej.
|
Program fizjoterapii: Program fizjoterapii składał się z 1 sesji dziennie przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji.
Leczenie grupy kontrolnej obejmowało ultradźwięki obu TMJ przez 5 minut, TENS obu TMJ przez 20 minut, ćwiczenia przez 30 minut oraz edukację pacjenta.
Oprócz leczenia dla grupy kontrolnej, grupa interwencyjna otrzymała program ćwiczeń domowych. Grupa interwencyjna została również nauczona programu ćwiczeń domowych i poproszona o wykonanie 6 powtórzeń 6 razy dziennie.
Ten program ćwiczeń został przekazany pacjentom w formie broszury.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna to program fizjoterapii składający się z 1 sesji dziennie przez 3 tygodnie, łącznie 15 sesji.
Ta grupa obejmowała USG przez 5 minut do obu TMJ, TENS na obu TMJ przez 20 minut, ćwiczenia przez 30 minut i edukację pacjenta.
|
Program fizjoterapii: Program fizjoterapii składał się z 1 sesji dziennie przez 3 tygodnie, w sumie 15 sesji.
Leczenie grupy kontrolnej obejmowało ultradźwięki obu TMJ przez 5 minut, TENS obu TMJ przez 20 minut, ćwiczenia przez 30 minut oraz edukację pacjenta.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból. Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionowano, czy każdy pacjent odczuwał ból głowy, szyi, barku, dolnej części pleców, szczęki, zębów i pleców przez ostatnie 6 lat, a pacjentów poproszono o zaznaczenie nasilenia istniejącego bólu na 10-centymetrowym wykresie tygodniowym (0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Następnie punkty te oceniono, mierząc linijką.
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia. Kwestionariusz Jakości Życia SF-36
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Kwestionariusz Jakości Życia SF-36 jest raportowanym przez pacjentów pomiarem wyników, składającym się z 8 podparametrów, składających się z 36 pozycji, pozwalających uzyskać informacje o stanie zdrowia danej osoby.
Te parametry to witalność, sprawność fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia, trudność w pełnieniu roli fizycznej, funkcje emocjonalne, funkcje społeczne i zdrowie psychiczne.
Całkowity wynik SF-36 mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie 0 oznacza zły stan zdrowia, a 100 oznacza brak problemu zdrowotnego.
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gül PEHLİVAN TEKİN, Niğde Bor Physical Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nigdeohu-ZHMYO-GPT-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .