- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05778890
Program domácích cvičení ve srovnání s programem fyzioterapie v TMD
Zkoumání účinků různých fyzioterapeutických metod na bolest a kvalitu života u pacientů s poruchami temporomandibulárního kloubu: Pilotní studie
Úvod: Ačkoli existují fyzioterapeutické programy, které jsou široce používány v léčbě temporomandibulárních poruch (TMD), existuje jen málo studií zkoumajících účinky programu domácích cvičení speciálně vyvinutých pro TMD.
Cíl: Výzkumníci se zaměřili na zkoumání vlivu domácího cvičebního programu na bolest a kvalitu života při léčbě TMD.
Metodika: Do naší pilotní studie bylo zařazeno 20 pacientů, kteří byli randomizováni do dvou skupin. Na intervenční skupinu (n=10; věk 31,4±11,2) byl aplikován domácí cvičební program a fyzioterapeutický program let) a pouze fyzioterapeutický program kontrolní skupině (n=10, věk 35,3±18,1 let). Fyzioterapeutický program zahrnoval ultrazvuk (US), transkutánní elektrickou nervovou stimulaci (TENS) a cvičení. Výzkumníci měřili bolest pomocí Visual Analogue Scale (VAS) a kvalitu života pomocí Short Form 36 (SF-36) před a po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie byla provedena na 20 pacientech, kteří se přihlásili do fyzioterapeutické a rehabilitační nemocnice Nigde Omer Halisdemir University Bor a byla jim diagnostikována TMD. Dvacet pacientů bylo rozděleno do dvou skupin po deseti s randomizací (metoda uzavřené obálky). Bilaterální TMD byly diagnostikovány podle Výzkumných diagnostických kritérií pro TMD používaných na Klinice fyzikálního lékařství a rehabilitace v Nigde Omer Halisdemir University Bor fyzikální terapie a rehabilitační nemocnice. Etické schválení studie bylo získáno od Fakultní nemocnice pro fyzikální terapii a rehabilitaci Nigde Omera Halisdemira Bor (63524359-915.03.03) a od Etického výboru univerzity Nigde Omera Halisdemira (2017/10-05). Všichni účastníci dostali před studií informovaný souhlas.
Jako hlavní výstupní měření byly použity vizuální analogová škála (VAS) pro bolest a dotazník kvality života SF-36 pro kvalitu života. Bylo zpochybněno, zda každý pacient měl bolesti hlavy, krku, ramene, dolní části zad, čelisti, zubů a zad za posledních 6 a pacienti byli požádáni, aby označili závažnost existující bolesti na 10 cm grafu týdnů (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest). Poté byly tyto body vyhodnoceny měřením pomocí pravítka (12). SF-36 Quality of Life Questionnaire je pacientem hlášené měření výsledku s 8 dílčími parametry, které se skládají z 36 položek k získání informací o zdravotním stavu osoby. Těmito parametry jsou vitalita, fyzická funkce, bolest, celkový zdravotní stav, obtížnost fyzické role, emoční funkce, sociální funkce a duševní zdraví. Celkové skóre SF-36 se pohybuje mezi 0-100, 0 znamená špatné zdraví, zatímco 100 znamená žádný zdravotní problém (13). Bolest a kvalita života byly hodnoceny před (BT) a po léčbě (AT).
Léčba Fyzioterapeutický program sestával z 1 sezení denně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení. Léčba pro kontrolní skupinu zahrnovala ultrazvuk po dobu 5 minut na obou TMK, TENS na obou TMK po dobu 20 minut, cvičení po dobu 30 minut a edukaci pacienta. Kromě léčby pro kontrolní skupinu dostávala intervenční skupina domácí cvičební program.
Ultrazvuk (Chattanooga Intellect Mobile Ultrasound) byl aplikován po dobu 5 minut v dávce 1,5 wattu/cm² krouživými pohyby. Transkutánní elektrická stimulace (BTL-4000) byla aplikována s frekvencí 100 Hz a s intenzitou proudu, kterou pacient zřetelně cítil po dobu 20 minut. Jako cvičení bylo pro obě skupiny vyučováno izotonické a izometrické posilování temporomandibulárního kloubu, držení těla, protahování a relaxace a dechová cvičení. V léčebném období pacienti prováděli cvičení pod dohledem fyzioterapeuta po aplikaci US a TENS.
Intervenční skupina se také naučila domácímu cvičebnímu programu a byla požádána, aby dělala 6 opakování 6krát denně. Tento cvičební program byl pacientům poskytnut ve formě brožury. Tato cvičení nebyla dána kontrolní skupině.
Každému pacientovi byla poskytnuta edukace pacienta vysvětlením parafunkčních návyků a metod, které by mohl použít ve svém každodenním životě ke snížení bolesti, a byla distribuována brožura obsahující tyto informace.
Rocabadova cvičení 6x6:
- Relaxační poloha jazyka: Když jsou zuby mírně otevřené a rty zavřené, 1/3 jazyka vyvíjí jemný tlak na patro. Jazyk by se nikdy neměl dotýkat zubů. Dýchejte nosem pomocí bránice.
- Pozice ramen: Ramena se pohybují současně dolů a dozadu, aby se lopatky přiblížily k sobě.
- Fixace polohy hlavy: Pro fixaci krku se ruce sepnou za krkem a hlava se posune dopředu a nahoru. (rušivý pohyb)
- Pohyb čelistního kloubu: Jde o pohyb čelisti blíže ke krku a pryč (předozadní klouzání ke krčním páteřím).
- Kontrola rotace TMK: Když je jazyk v relaxační poloze, ukazováček je položen na TMK a jsou prováděny pohyby otevírání a zavírání úst. Zabraňuje posunutí čelisti doleva a doprava. Pacient se tak učí řízenému žvýkání.
- Technika rytmické stabilizace: Zatímco je jazyk v relaxační poloze, ukazováčky jsou umístěny na TMK a brada je fixována. Pacient je požádán, aby kladl mírný odpor, a učí se pohyby TMK otevírání, zavírání, posun doprava a doleva (boční odchylky).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Niğde, Krocan, 51100
- Niğde Ömer Halisdemir University Bor Physical Therapy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mít klinickou a radiologickou diagnózu TMD,
- Věk mezi 18-65
- mít bolesti TMK po dobu nejméně 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Máte zánětlivé onemocnění pojivové tkáně, jako je revmatoidní artritida,
- zhoubný nádor postihující kraniocervikální oblast,
- Srdeční onemocnění nebo používání kardiostimulátoru,
- Těhotenství
- Absolvování jakékoli léčby TMJ během posledních 2 let (včetně chirurgického zákroku, protetiky, fyzikální terapie).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Zásahová skupina
Fyzioterapeutický program sestával z 1 sezení denně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení.
Intervenční skupina zahrnovala ultrazvuk na 5 minut do obou TMK, TENS na oba TMK po 20 minut, cvičení na 30 minut a edukaci pacienta.
Intervenční skupina se také naučila domácímu cvičebnímu programu a byla požádána, aby dělala 6 opakování 6krát denně.
Tento cvičební program byl pacientům poskytnut ve formě brožury.
Tato cvičení nebyla dána kontrolní skupině.
|
Fyzioterapeutický program: Fyzioterapeutický program sestával z 1 sezení denně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení.
Léčba pro kontrolní skupinu zahrnovala ultrazvuk po dobu 5 minut na obou TMK, TENS na obou TMK po dobu 20 minut, cvičení po dobu 30 minut a edukaci pacienta.
Kromě léčby pro kontrolní skupinu dostávala intervenční skupina program domácích cvičení. Intervenční skupina byla také naučena programu domácích cvičení a byla požádána, aby dělala 6 opakování 6krát denně.
Tento cvičební program byl pacientům poskytnut ve formě brožury.
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Kontrolní skupinou je fyzioterapeutický program skládající se z 1 sezení denně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení.
Tato skupina zahrnovala ultrazvuk po dobu 5 minut na obou TMK, TENS na obou TMK po 20 minut, cvičení na 30 minut a edukaci pacienta.
|
Fyzioterapeutický program: Fyzioterapeutický program sestával z 1 sezení denně po dobu 3 týdnů, celkem 15 sezení.
Léčba pro kontrolní skupinu zahrnovala ultrazvuk po dobu 5 minut na obou TMK, TENS na obou TMK po dobu 20 minut, cvičení po dobu 30 minut a edukaci pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Bolest. Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: 3 týdny
|
Bylo zpochybněno, zda každý pacient měl bolesti hlavy, krku, ramene, dolní části zad, čelisti, zubů a zad za posledních 6 a pacienti byli požádáni, aby označili závažnost existující bolesti na 10 cm grafu týdnů (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest).
Poté byly tyto body vyhodnoceny měřením pomocí pravítka.
|
3 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kvalita života. Dotazník kvality života SF-36
Časové okno: 3 týdny
|
SF-36 Quality of Life Questionnaire je pacientem hlášené měření výsledku s 8 dílčími parametry, které se skládají z 36 položek k získání informací o zdravotním stavu osoby.
Těmito parametry jsou vitalita, fyzická funkce, bolest, celkový zdravotní stav, obtížnost fyzické role, emoční funkce, sociální funkce a duševní zdraví.
Celkové skóre SF-36 se pohybuje mezi 0-100, 0 znamená špatné zdraví, zatímco 100 znamená žádný zdravotní problém.
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Gül PEHLİVAN TEKİN, Niğde Bor Physical Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nigdeohu-ZHMYO-GPT-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervenční skupina: Fyzioterapeutický program + program domácího cvičení
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Dokončeno
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoObezita | Kardiovaskulární rizikový faktor | Riziko cukrovky
-
University of MichiganReuben Phoenix Schostak Fontan Wellness Project FundNáborKřehkost | Fontanova fyziologie | Jednokomorové srdeční onemocněníSpojené státy
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDemence | Vyhoření pečovateleSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy