- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05780099
Prospektiv observationsundersøgelse for at karakterisere patienter behandlet på internmedicinske klinikker (MED-Cli)
17. juni 2025 opdateret af: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Patienter henvist til internmedicinske afdelinger bliver stadig mere komplekse og skrøbelige.
På trods af dyb viden om deres specifikke lidelser, kræves der trin for at forbedre den overordnede behandling af deres akutte og kroniske tilstande.
Hovedformålet med undersøgelsen er at identificere demografiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sygdommens sværhedsgrad og aktivitet hos patienter med sygdomme behandlet på almenmedicinske afdelinger (luftvejssygdomme, immunmedieret sygdom, sepsis, metabolisk sygdom, sjælden sygdom, skrøbelighed, graviditetspatologi) for at forbedre deres diagnose-, overvågnings- og behandlingsprocesser.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Blandt de mest udbredte indre sygdomme på verdensplan er stofskifte-, luftvejs- og infektionssygdomme.
På trods af vigtige fremskridt inden for disse sygdomme fører deres hyppige sameksistens til en tilstand af såkaldt skrøbelighed, der nu er anerkendt som en ægte patologisk tilstand, og medfører behovet for at optimere deres håndtering for at sikre hurtigere og mere effektive diagnostiske processer og målrettede behandlingsforløb.
På den anden side omfatter de mindre hyppige og mindre definerede både fra et patogenetisk og et ledelsesmæssigt synspunkt immunmedierede sygdomme, sjældne sygdomme og internistiske forstyrrelser i graviditeten.
Mange gange anvendes diagnostiske og terapeutiske algoritmer, der er valideret for specifikke sygdomme, vilkårligt på mindre almindelige sygdomme baseret på ligheden i det kliniske billede.
For eksempel er inflammationsindekser såsom C-reaktivt protein og erytrocytsedimentationshastighed, der traditionelt bruges som markører for inflammatorisk respons på infektion, almindeligvis brugt som surrogatmarkører for sygdomsaktivitet i ikke-infektiøse immunmedierede sygdomme, på trods af at der er ingen undersøgelser, der viser deres specifikke anvendelighed hos patienter, der lider af dem.
Dette fører ofte til uhensigtsmæssige plejevalg, da de ikke er baseret på tilstrækkelige grader af evidens for de specifikke sygdomme.
Undersøgelser med fokus på specifikke sygdomskategorier er nødvendige for at identificere sygdomsspecifikke markører og dermed målrette terapi på en informeret måde.
Både de mest udbredte og de mindst karakteriserede patologier kræver det integrerede arbejde fra centre på tredje niveau, såsom San Raffaele Hospital, som har et stort antal patienthenvisninger og derfor kan yde et konkret bidrag til fremme af viden om disse patologier og deres ledelse og sætte deres præg i det internationale videnskabelige samfund.
Til dette formål udføres et prospektivt observationsstudie rettet mod detaljeret karakterisering af patienter, der lider af disse patologier, med henblik på at identificere mulige risikofaktorer og markører for sværhedsgrad, der kan guide udviklingen af nye diagnostiske og terapeutiske strategier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
50000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rebecca De Lorenzo, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini
- Telefonnummer: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter behandlet i ambulant, indlagt eller daghospital i interne medicinske enheder på San Raffaele Hospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af behandling på internmedicinske afdelinger (indlæggelse, ambulant, daghospital) på San Raffaele Hospital
mindst én formodet eller bekræftet diagnose blandt:
- immunmedieret lidelse
- åndedrætsforstyrrelse
- stofskifteforstyrrelse
- sepsis
- sjælden lidelse (ifølge det italienske sundhedsministeriums liste)
- graviditetsrelateret lidelse
- skrøbelighed defineret som: enten ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Alvorlighedsindeks 10 eller ≤70 % Karnofsky-skala
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage
- optagelse i andet intervantionsstudie
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sager
patienter behandlet på internmedicinske afdelinger
|
Patienterne vil blive tilset og behandlet på klinikkerne som i sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med alvorlig sygdom
Tidsramme: Følgende variabler vil blive indsamlet under patientindskrivning
|
Identificer demografiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sygdommens sværhedsgrad og aktivitet
|
Følgende variabler vil blive indsamlet under patientindskrivning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
10. september 2031
Studieafslutning (Anslået)
10. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
22. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juni 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. juni 2025
Sidst verificeret
1. juni 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MED-Cli
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .