- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05780099
Prospektiv observasjonsstudie for å karakterisere pasienter behandlet ved indremedisinske klinikker (MED-Cli)
17. juni 2025 oppdatert av: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Pasienter henvist til indremedisinske avdelinger blir stadig mer komplekse og skjøre.
Til tross for dyp kunnskap om deres spesifikke lidelser, er det nødvendig med tiltak for å forbedre den generelle behandlingen av deres akutte og kroniske tilstander.
Hovedmålet med studien er å identifisere demografiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sykdommens alvorlighetsgrad og aktivitet hos pasienter med sykdommer behandlet ved allmennmedisinske avdelinger (luftveissykdom, immunmediert sykdom, sepsis, metabolsk sykdom, sjelden sykdom, skrøpelighet, graviditetspatologi) for å forbedre deres diagnose-, overvåkings- og behandlingsprosesser.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Blant de mest utbredte indre sykdommene over hele verden er metabolske, luftveis- og infeksjonssykdommer.
Til tross for viktige fremskritt innen disse sykdommene, fører deres hyppige sameksistens til en tilstand av såkalt skjørhet, nå anerkjent som en genuin patologisk tilstand, og medfører behovet for å optimalisere behandlingen for å sikre raskere og mer effektive diagnostiske prosesser og målrettede behandlingsprosedyrer.
På den annen side inkluderer de mindre hyppige og mindre definerte både fra et patogenetisk og et ledelsesmessig synspunkt immunmedierte sykdommer, sjeldne sykdommer og internistiske forstyrrelser i svangerskapet.
Mange ganger blir diagnostiske og terapeutiske algoritmer validert for spesifikke sykdommer vilkårlig brukt på mindre vanlige sykdommer basert på likheten i det kliniske bildet.
For eksempel er betennelsesindekser som C-reaktivt protein og erytrocyttsedimenteringshastighet, tradisjonelt brukt som markører for inflammatorisk respons på infeksjon, ofte brukt som surrogatmarkører for sykdomsaktivitet i ikke-infeksiøse immunmedierte sykdommer, til tross for at det er ingen studier som viser deres spesifikke nytte hos pasienter som lider av dem.
Dette fører ofte til upassende omsorgsvalg, siden de ikke er basert på tilstrekkelig grad av bevis for de spesifikke sykdommene.
Studier med fokus på spesifikke sykdomskategorier er nødvendige for å identifisere sykdomsspesifikke markører og dermed målrette terapi på en informert måte.
Både de mest utbredte og de minst karakteriserte patologiene krever integrert arbeid fra sentre på tredje nivå, slik som San Raffaele Hospital, som har et stort antall pasienthenvisninger og kan derfor gi et konkret bidrag til å fremme kunnskap om disse patologiene og deres ledelse og sette sitt preg i det internasjonale vitenskapelige samfunnet.
For dette formål gjennomføres en prospektiv observasjonsstudie rettet mot detaljert karakterisering av pasienter som lider av disse patologiene, for å identifisere mulige risikofaktorer og alvorlighetsmarkører som kan lede utviklingen av nye diagnostiske og terapeutiske strategier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
50000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rebecca De Lorenzo, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-post: delorenzo.rebecca@hsr.it
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- Ospedale San Raffaele
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
-
Milan, Italia
- Rekruttering
- San Raffaele Hospital
-
Ta kontakt med:
- Patrizia Rovere Querini
- Telefonnummer: +390226433065
- E-post: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet i poliklinisk, poliklinisk eller dagsykehusmiljø ved indremedisinske enheter ved San Raffaele sykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Får behandling ved indremedisinske avdelinger (stasjonær, poliklinisk, dagsykehus) ved San Raffaele sykehus
minst én mistenkt eller bekreftet diagnose blant:
- immunmediert lidelse
- luftveisforstyrrelse
- metabolsk forstyrrelse
- sepsis
- sjelden lidelse (ifølge det italienske helsedepartementets liste)
- graviditetsrelatert lidelse
- skrøpelighet definert som: enten ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Alvorlighetsindeks 10 eller ≤70 % Karnofsky-skala
Ekskluderingskriterier:
- nektet å delta
- påmelding til andre intervansjonelle studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saker
pasienter behandlet ved indremedisinske avdelinger
|
Pasienter vil bli sett og behandlet på klinikkene som ved vanlig behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med alvorlig sykdom
Tidsramme: Følgende variabler vil bli samlet inn under pasientregistrering
|
Identifisere demografiske, kliniske, laboratorie- og radiologiske markører for sykdommens alvorlighetsgrad og aktivitet
|
Følgende variabler vil bli samlet inn under pasientregistrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2022
Primær fullføring (Antatt)
10. september 2031
Studiet fullført (Antatt)
10. september 2032
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
22. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juni 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. juni 2025
Sist bekreftet
1. juni 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Insulinresistens
- Hyperinsulinisme
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kritisk sykdom
- Metabolsk syndrom
- Infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Sykdommer i immunsystemet
- Kronisk sykdom
Andre studie-ID-numre
- MED-Cli
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .