- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05780099
Prospektivní observační studie k charakterizaci pacientů léčených na interních klinikách (MED-Cli)
26. března 2024 aktualizováno: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Pacienti odesílání na interní oddělení jsou stále složitější a křehčí.
Navzdory hluboké znalosti jejich specifických poruch je třeba podniknout kroky ke zlepšení celkové léčby jejich akutních a chronických stavů.
Hlavním cílem studie je identifikovat demografické, klinické, laboratorní a radiologické markery závažnosti a aktivity onemocnění u pacientů s onemocněními léčenými na odděleních všeobecného lékařství (respirační onemocnění, imunitně podmíněná onemocnění, sepse, metabolická onemocnění, vzácná onemocnění, křehkost, těhotenská patologie), aby se zlepšily jejich diagnostické, monitorovací a léčebné procesy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Mezi celosvětově nejrozšířenější vnitřní onemocnění patří metabolická, respirační a infekční onemocnění.
Navzdory významnému pokroku v oblasti těchto onemocnění vede jejich častá koexistence ke stavu tzv. křehkosti, nyní uznané za skutečný patologický stav, a vyžaduje optimalizaci jejich léčby, aby bylo možné zajistit rychlejší a efektivnější diagnostické procesy a cílené léčebné postupy.
Na druhou stranu mezi ty méně časté a méně definované z hlediska patogenetického i managementu patří imunitně podmíněná onemocnění, vzácná onemocnění a internistické poruchy těhotenství.
Diagnostické a terapeutické algoritmy validované pro konkrétní onemocnění jsou mnohokrát svévolně aplikovány na méně častá onemocnění na základě podobnosti klinického obrazu.
Například indexy zánětu, jako je C-reaktivní protein a rychlost sedimentace erytrocytů, tradičně používané jako markery zánětlivé reakce na infekci, se běžně používají jako náhradní markery aktivity onemocnění u neinfekčních imunitně zprostředkovaných onemocnění, a to navzdory skutečnosti, že neexistují žádné studie prokazující jejich specifickou užitečnost u pacientů, kteří jimi trpí.
To často vede k nevhodným volbám péče, protože nejsou založeny na dostatečné míře důkazů pro tato konkrétní onemocnění.
Studie zaměřující se na konkrétní kategorie onemocnění jsou nezbytné k identifikaci markerů specifických pro onemocnění, a tak zacílit léčbu informovaným způsobem.
Nejrozšířenější i nejméně charakterizované patologické stavy vyžadují integrovanou práci středisek třetí úrovně, jako je nemocnice San Raffaele, která mají velký počet doporučení pacientů, a mohou proto konkrétně přispět k rozvoji znalostí o těchto patologických stavech a jejich řízení a prosadit se v mezinárodní vědecké komunitě.
Za tímto účelem je prováděna prospektivní observační studie zaměřená na podrobnou charakterizaci pacientů trpících těmito patologiemi s cílem identifikovat možné rizikové faktory a markery závažnosti, které mohou vést k vývoji nových diagnostických a terapeutických strategií.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonní číslo: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rebecca De Lorenzo, MD
- Telefonní číslo: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie
- Nábor
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Telefonní číslo: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Milan, Itálie
- Nábor
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini
- Telefonní číslo: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení v ambulantních, lůžkových nebo denních nemocnicích na interních odděleních nemocnice San Raffaele
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Léčba na interních odděleních (lůžková, ambulantní, denní stacionář) nemocnice San Raffaele
alespoň jedna podezřelá nebo potvrzená diagnóza mezi:
- imunitně zprostředkovaná porucha
- porucha dýchání
- metabolická porucha
- sepse
- vzácná porucha (podle seznamu italského ministerstva zdravotnictví)
- porucha související s těhotenstvím
- křehkost definovaná jako: buď ≥ 2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Index závažnosti 10 nebo ≤ 70 % Karnofského škála
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti
- zápis do jiného intervenčního studia
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Případy
pacientů léčených na interních odděleních
|
Pacienti budou na klinikách sledováni a ošetřováni jako v běžné péči
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet účastníků s těžkým onemocněním
Časové okno: Během registrace pacientů budou shromážděny následující proměnné
|
Identifikujte demografické, klinické, laboratorní a radiologické markery závažnosti a aktivity onemocnění
|
Během registrace pacientů budou shromážděny následující proměnné
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. června 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. září 2031
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. září 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Atributy nemoci
- Rezistence na inzulín
- Hyperinzulinismus
- Kardiovaskulární choroby
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Metabolický syndrom
- Chronické onemocnění
- Závažné onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Poruchy dýchání
- Nemoci dýchacích cest
Další identifikační čísla studie
- MED-Cli
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .