Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní observační studie k charakterizaci pacientů léčených na interních klinikách (MED-Cli)

26. března 2024 aktualizováno: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Pacienti odesílání na interní oddělení jsou stále složitější a křehčí. Navzdory hluboké znalosti jejich specifických poruch je třeba podniknout kroky ke zlepšení celkové léčby jejich akutních a chronických stavů. Hlavním cílem studie je identifikovat demografické, klinické, laboratorní a radiologické markery závažnosti a aktivity onemocnění u pacientů s onemocněními léčenými na odděleních všeobecného lékařství (respirační onemocnění, imunitně podmíněná onemocnění, sepse, metabolická onemocnění, vzácná onemocnění, křehkost, těhotenská patologie), aby se zlepšily jejich diagnostické, monitorovací a léčebné procesy.

Přehled studie

Detailní popis

Mezi celosvětově nejrozšířenější vnitřní onemocnění patří metabolická, respirační a infekční onemocnění. Navzdory významnému pokroku v oblasti těchto onemocnění vede jejich častá koexistence ke stavu tzv. křehkosti, nyní uznané za skutečný patologický stav, a vyžaduje optimalizaci jejich léčby, aby bylo možné zajistit rychlejší a efektivnější diagnostické procesy a cílené léčebné postupy. Na druhou stranu mezi ty méně časté a méně definované z hlediska patogenetického i managementu patří imunitně podmíněná onemocnění, vzácná onemocnění a internistické poruchy těhotenství. Diagnostické a terapeutické algoritmy validované pro konkrétní onemocnění jsou mnohokrát svévolně aplikovány na méně častá onemocnění na základě podobnosti klinického obrazu. Například indexy zánětu, jako je C-reaktivní protein a rychlost sedimentace erytrocytů, tradičně používané jako markery zánětlivé reakce na infekci, se běžně používají jako náhradní markery aktivity onemocnění u neinfekčních imunitně zprostředkovaných onemocnění, a to navzdory skutečnosti, že neexistují žádné studie prokazující jejich specifickou užitečnost u pacientů, kteří jimi trpí. To často vede k nevhodným volbám péče, protože nejsou založeny na dostatečné míře důkazů pro tato konkrétní onemocnění. Studie zaměřující se na konkrétní kategorie onemocnění jsou nezbytné k identifikaci markerů specifických pro onemocnění, a tak zacílit léčbu informovaným způsobem. Nejrozšířenější i nejméně charakterizované patologické stavy vyžadují integrovanou práci středisek třetí úrovně, jako je nemocnice San Raffaele, která mají velký počet doporučení pacientů, a mohou proto konkrétně přispět k rozvoji znalostí o těchto patologických stavech a jejich řízení a prosadit se v mezinárodní vědecké komunitě. Za tímto účelem je prováděna prospektivní observační studie zaměřená na podrobnou charakterizaci pacientů trpících těmito patologiemi s cílem identifikovat možné rizikové faktory a markery závažnosti, které mohou vést k vývoji nových diagnostických a terapeutických strategií.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

50000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
      • Milan, Itálie
        • Nábor
        • San Raffaele Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení v ambulantních, lůžkových nebo denních nemocnicích na interních odděleních nemocnice San Raffaele

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Léčba na interních odděleních (lůžková, ambulantní, denní stacionář) nemocnice San Raffaele
  • alespoň jedna podezřelá nebo potvrzená diagnóza mezi:

    1. imunitně zprostředkovaná porucha
    2. porucha dýchání
    3. metabolická porucha
    4. sepse
    5. vzácná porucha (podle seznamu italského ministerstva zdravotnictví)
    6. porucha související s těhotenstvím
    7. křehkost definovaná jako: buď ≥ 2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Index závažnosti 10 nebo ≤ 70 % Karnofského škála

Kritéria vyloučení:

  • odmítnutí účasti
  • zápis do jiného intervenčního studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případy
pacientů léčených na interních odděleních
Pacienti budou na klinikách sledováni a ošetřováni jako v běžné péči

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s těžkým onemocněním
Časové okno: Během registrace pacientů budou shromážděny následující proměnné
Identifikujte demografické, klinické, laboratorní a radiologické markery závažnosti a aktivity onemocnění
Během registrace pacientů budou shromážděny následující proměnné

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2032

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit