- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05780099
Prospectieve observatiestudie om patiënten te karakteriseren die worden behandeld in klinieken voor interne geneeskunde (MED-Cli)
17 juni 2025 bijgewerkt door: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Patiënten die naar afdelingen interne geneeskunde worden doorverwezen, worden steeds complexer en kwetsbaarder.
Ondanks grondige kennis van hun specifieke aandoeningen, zijn er stappen nodig om het algehele beheer van hun acute en chronische aandoeningen te verbeteren.
Het hoofddoel van de studie is het identificeren van demografische, klinische, laboratorium- en radiologische markers van de ernst en activiteit van de ziekte bij patiënten met ziekten die worden behandeld op afdelingen algemene geneeskunde (ademhalingsziekte, immuungemedieerde ziekte, sepsis, metabole ziekte, zeldzame ziekte, kwetsbaarheid, zwangerschapspathologie) om hun diagnose-, monitoring- en behandelingsprocessen te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tot de meest voorkomende inwendige ziekten wereldwijd behoren stofwisselings-, ademhalings- en infectieziekten.
Ondanks belangrijke vooruitgang op het gebied van deze ziekten leidt het veelvuldig naast elkaar bestaan ervan tot een toestand van zogenaamde kwetsbaarheid, die nu wordt erkend als een echte pathologische aandoening, en brengt dit de noodzaak met zich mee om de behandeling ervan te optimaliseren om te zorgen voor snellere en effectievere diagnostische processen en gerichte behandelingsprocedures.
Aan de andere kant omvatten de ziekten die minder frequent voorkomen en minder gedefinieerd zijn vanuit zowel pathogenetisch als vanuit managementoogpunt immuungemedieerde ziekten, zeldzame ziekten en internistische zwangerschapsaandoeningen.
Vaak worden diagnostische en therapeutische algoritmen die voor specifieke ziekten zijn gevalideerd, willekeurig toegepast op minder vaak voorkomende ziekten, op basis van de gelijkenis van het ziektebeeld.
Inflammatie-indices zoals C-reactief proteïne en de bezinkingssnelheid van erytrocyten, traditioneel gebruikt als markers van ontstekingsreactie op infectie, worden bijvoorbeeld vaak gebruikt als surrogaatmarkers voor ziekteactiviteit bij niet-infectieuze immuungemedieerde ziekten, ondanks het feit dat er Er zijn geen onderzoeken die het specifieke nut ervan aantonen bij patiënten die eraan lijden.
Dit leidt vaak tot ongepaste zorgkeuzes, omdat deze niet gebaseerd zijn op voldoende bewijsmateriaal voor die specifieke ziekten.
Studies die zich richten op specifieke ziektecategorieën zijn nodig om ziektespecifieke markers te identificeren en zo de therapie op een geïnformeerde manier te richten.
Zowel de meest voorkomende als de minst gekarakteriseerde pathologieën vereisen het geïntegreerde werk van centra op het derde niveau, zoals het San Raffaele Ziekenhuis, dat over een groot aantal patiëntenverwijzingen beschikt en daarom een concrete bijdrage kan leveren aan de vooruitgang van de kennis over deze pathologieën en hun beheer en drukken hun stempel op de internationale wetenschappelijke gemeenschap.
Daartoe wordt een prospectieve observationele studie uitgevoerd gericht op de gedetailleerde karakterisering van patiënten die aan deze pathologieën lijden, om mogelijke risicofactoren en markers van ernst te identificeren die de ontwikkeling van nieuwe diagnostische en therapeutische strategieën kunnen sturen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
50000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefoonnummer: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Rebecca De Lorenzo, MD
- Telefoonnummer: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië
- Werving
- Ospedale San Raffaele
-
Contact:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Telefoonnummer: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Milan, Italië
- Werving
- San Raffaele Hospital
-
Contact:
- Patrizia Rovere Querini
- Telefoonnummer: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die ambulant, intramuraal of dagziekenhuis worden behandeld op afdelingen voor interne geneeskunde in het San Raffaele-ziekenhuis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Behandeling ontvangen op afdelingen interne geneeskunde (intramuraal, poliklinisch, dagziekenhuis) van het San Raffaele-ziekenhuis
ten minste één vermoedelijke of bevestigde diagnose onder:
- immuungemedieerde aandoening
- ademhalingsstoornis
- stofwisselingsstoornis
- sepsis
- zeldzame aandoening (volgens de lijst van het Italiaanse ministerie van Volksgezondheid)
- zwangerschapsgerelateerde stoornis
- kwetsbaarheid gedefinieerd als: ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Severity Index 10 of ≤70% Karnofsky-schaal
Uitsluitingscriteria:
- weigering om deel te nemen
- inschrijving voor een andere interventionele studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gevallen
patiënten die worden behandeld op afdelingen interne geneeskunde
|
Patiënten worden in de klinieken gezien en behandeld zoals in de reguliere zorg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige ziekte
Tijdsspanne: De volgende variabelen worden verzameld tijdens de inschrijving van de patiënt
|
Identificeer demografische, klinische, laboratorium- en radiologische markers van de ernst en activiteit van de ziekte
|
De volgende variabelen worden verzameld tijdens de inschrijving van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2022
Primaire voltooiing (Geschat)
10 september 2031
Studie voltooiing (Geschat)
10 september 2032
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juni 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juni 2025
Laatst geverifieerd
1 juni 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekte attributen
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Insuline-resistentie
- Hyperinsulinisme
- Hart-en vaatziekten
- Kritieke ziekte
- Metaboolsyndroom
- Infecties
- Overdraagbare ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Chronische ziekte
Andere studie-ID-nummers
- MED-Cli
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .