- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05780099
Tuleva havaintotutkimus sisätautiklinikoilla hoidettujen potilaiden luonnehtimiseksi (MED-Cli)
tiistai 17. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Sisätautiosastoille lähetetyt potilaat ovat yhä monimutkaisempia ja hauraampia.
Huolimatta syvästä tiedosta heidän erityisistä sairauksistaan, tarvitaan toimenpiteitä heidän akuuttien ja kroonisten sairauksien yleisen hallinnan parantamiseksi.
Tutkimuksen päätavoitteena on tunnistaa demografisia, kliinisiä, laboratorio- ja radiologisia markkereita sairauden vaikeudelle ja aktiivisuudelle potilailla, joilla on yleislääketieteen osastoilla hoidettavia sairauksia (hengitystulehdus, immuunivälitteinen sairaus, sepsis, aineenvaihduntasairaus, harvinainen sairaus, heikkous, raskauden patologia) diagnosointi-, seuranta- ja hoitoprosessien parantamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailman yleisimpiä sisäsairauksia ovat aineenvaihdunta-, hengitystie- ja tartuntataudit.
Huolimatta merkittävästä edistyksestä näiden sairauksien alalla, niiden toistuva rinnakkaiselo johtaa niin sanottuun haurauteen, joka nyt tunnustetaan todelliseksi patologiseksi tilaksi, ja edellyttää niiden hoidon optimointia nopeampien ja tehokkaampien diagnostisten prosessien ja kohdennettuja hoitotoimenpiteitä.
Toisaalta harvinaisempia ja vähemmän määriteltyjä sekä patogeneettisestä että hallinnan näkökulmasta ovat immuunivälitteiset sairaudet, harvinaiset sairaudet ja raskauden sisätaudit.
Usein tietyille sairauksille validoituja diagnostisia ja terapeuttisia algoritmeja sovelletaan mielivaltaisesti vähemmän yleisiin sairauksiin kliinisen kuvan samankaltaisuuden perusteella.
Esimerkiksi tulehduksen indeksejä, kuten C-reaktiivinen proteiini ja punasolujen sedimentaationopeus, joita perinteisesti käytetään tulehdusreaktion markkereina infektioon, käytetään yleisesti sairauden aktiivisuuden sijaismarkkereina ei-tarttuvissa immuunivälitteisissä sairauksissa huolimatta siitä, että ei ole tutkimuksia, jotka osoittaisivat niiden erityistä hyödyllisyyttä niistä kärsiville potilaille.
Tämä johtaa usein sopimattomiin hoitovalintoihin, koska ne eivät perustu riittävään näyttöön kyseisten sairauksien osalta.
Tiettyihin sairauskategorioihin keskittyvät tutkimukset ovat tarpeen tautikohtaisten merkkiaineiden tunnistamiseksi ja siten hoidon kohdistamiseksi tietoon.
Sekä yleisimmät että vähiten luonnehditut sairaudet edellyttävät integroitua työtä kolmannen tason keskuksista, kuten San Raffaelen sairaalasta, joilla on suuri määrä potilaiden lähetteitä ja jotka voivat siksi edistää konkreettisesti tietämystä näistä patologioista ja johtamista ja jälkensä kansainvälisessä tiedeyhteisössä.
Tätä varten tehdään prospektiivinen havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on kuvata yksityiskohtaisesti näistä patologioista kärsiviä potilaita, jotta voidaan tunnistaa mahdolliset riskitekijät ja vakavuusmerkit, jotka voivat ohjata uusien diagnostisten ja terapeuttisten strategioiden kehittämistä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Puhelinnumero: +390226436095
- Sähköposti: rovere.patrizia@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rebecca De Lorenzo, MD
- Puhelinnumero: +390226433065
- Sähköposti: delorenzo.rebecca@hsr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- Ospedale San Raffaele
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Puhelinnumero: +390226433065
- Sähköposti: rovere.patrizia@hsr.it
-
Milan, Italia
- Rekrytointi
- San Raffaele Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Patrizia Rovere Querini
- Puhelinnumero: +390226433065
- Sähköposti: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan San Raffaelen sairaalan sisätautiyksiköiden avohoidossa, laitoshoidossa tai päiväsairaalan tiloissa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hoidon vastaanottaminen San Raffaelen sairaalan sisätautiosastoilla (sairaala, avohoito, päiväsairaala)
vähintään yksi epäilty tai vahvistettu diagnoosi seuraavista:
- immuunivälitteinen häiriö
- hengityshäiriö
- aineenvaihduntahäiriö
- sepsis
- harvinainen sairaus (Italian terveysministeriön luettelon mukaan)
- raskauteen liittyvä häiriö
- heikkous määritellään: joko ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) vakavuusindeksi 10 tai ≤70 % Karnofsky-asteikko
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyminen osallistumasta
- ilmoittautuminen muuhun intervatiiviseen opiskeluun
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tapaukset
sisätautiosastoilla hoidettuja potilaita
|
Potilaita nähdään ja hoidetaan klinikoilla tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaikeaa sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seuraavat muuttujat kerätään potilaan rekisteröinnin aikana
|
Tunnista taudin vakavuuden ja aktiivisuuden demografiset, kliiniset, laboratorio- ja radiologiset markkerit
|
Seuraavat muuttujat kerätään potilaan rekisteröinnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 10. syyskuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 10. syyskuuta 2032
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 22. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sairauden ominaisuudet
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Insuliiniresistenssi
- Hyperinsulinismi
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Kriittinen sairaus
- Metabolinen oireyhtymä
- Infektiot
- Tartuntataudit
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Krooninen sairaus
Muut tutkimustunnusnumerot
- MED-Cli
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .