- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05780099
Studio osservazionale prospettico per caratterizzare i pazienti trattati presso le cliniche di medicina interna (MED-Cli)
17 giugno 2025 aggiornato da: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
I pazienti indirizzati ai reparti di medicina interna stanno diventando sempre più complessi e fragili.
Nonostante la profonda conoscenza dei loro disturbi specifici, sono necessari passaggi per migliorare la gestione complessiva delle loro condizioni acute e croniche.
L'obiettivo principale dello studio è identificare marcatori demografici, clinici, di laboratorio e radiologici della gravità e dell'attività della malattia in pazienti con patologie trattate presso i reparti di medicina generale (malattie respiratorie, malattie immuno-mediate, sepsi, malattie metaboliche, malattie rare, fragilità, patologia della gravidanza) al fine di migliorare i loro processi di diagnosi, monitoraggio e trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tra le malattie interne più diffuse nel mondo ci sono le malattie metaboliche, respiratorie e infettive.
Nonostante importanti progressi nel campo di queste patologie, la loro frequente coesistenza determina uno stato di cosiddetta fragilità, ormai riconosciuto come vera e propria condizione patologica, e comporta la necessità di ottimizzarne la gestione al fine di garantire processi diagnostici e diagnostici più rapidi ed efficaci. procedure terapeutiche mirate.
Tra quelle meno frequenti e meno definite sia dal punto di vista patogenetico che gestionale rientrano invece le malattie immunomediate, le malattie rare e i disturbi internistici della gravidanza.
Molte volte, algoritmi diagnostici e terapeutici validati per malattie specifiche vengono applicati arbitrariamente a malattie meno comuni sulla base della somiglianza del quadro clinico.
Ad esempio, indici di infiammazione come la proteina C-reattiva e la velocità di eritrosedimentazione, tradizionalmente utilizzati come marcatori della risposta infiammatoria alle infezioni, sono comunemente usati come marcatori surrogati dell’attività patologica nelle malattie immunomediate non infettive, nonostante il fatto che esistano non esistono studi che dimostrino la loro specifica utilità nei pazienti che ne soffrono.
Ciò spesso porta a scelte terapeutiche inappropriate, poiché non basate su livelli di evidenza sufficienti per quelle specifiche malattie.
Sono necessari studi incentrati su specifiche categorie di malattie per identificare i marcatori specifici della malattia e quindi indirizzare la terapia in modo informato.
Sia le patologie più diffuse che quelle meno caratterizzate richiedono il lavoro integrato di centri di terzo livello, come l'Ospedale San Raffaele, che hanno un elevato numero di pazienti indirizzati e possono quindi dare un contributo concreto all'avanzamento della conoscenza di queste patologie e la loro gestione e lasciare il segno nella comunità scientifica internazionale.
A tal fine è in corso di svolgimento uno studio osservazionale prospettico finalizzato alla caratterizzazione dettagliata dei pazienti affetti da tali patologie, al fine di individuare possibili fattori di rischio e marcatori di gravità che possano orientare lo sviluppo di nuove strategie diagnostiche e terapeutiche.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
50000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Numero di telefono: +390226436095
- Email: rovere.patrizia@hsr.it
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Rebecca De Lorenzo, MD
- Numero di telefono: +390226433065
- Email: delorenzo.rebecca@hsr.it
Luoghi di studio
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Milan, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Raffaele
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Contatto:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Numero di telefono: +390226433065
- Email: rovere.patrizia@hsr.it
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Milan, Italia
- Reclutamento
- San Raffaele Hospital
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Contatto:
- Patrizia Rovere Querini
- Numero di telefono: +390226433065
- Email: rovere.patrizia@hsr.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti trattati in regime ambulatoriale, di ricovero o di day hospital dei reparti di medicina interna dell'Ospedale San Raffaele
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ricevere cure presso i reparti di medicina interna (ricovero, ambulatoriale, day hospital) dell'Ospedale San Raffaele
almeno una diagnosi sospetta o confermata tra:
- disturbo immuno-mediato
- disturbo respiratorio
- disordine metabolico
- sepsi
- malattia rara (secondo l'elenco del Ministero della Salute italiano)
- disturbo correlato alla gravidanza
- fragilità definita come: ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Indice di gravità 10 o ≤70% scala Karnofsky
Criteri di esclusione:
- rifiuto di partecipare
- iscrizione ad altri studi interventistici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Casi
pazienti ricoverati nei reparti di medicina interna
|
I pazienti saranno visitati e curati presso le cliniche come nelle cure abituali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con malattia grave
Lasso di tempo: Le seguenti variabili verranno raccolte durante l'arruolamento dei pazienti
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Identificare marcatori demografici, clinici, di laboratorio e radiologici della gravità e dell'attività della malattia
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Le seguenti variabili verranno raccolte durante l'arruolamento dei pazienti
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 giugno 2022
Completamento primario (Stimato)
10 settembre 2031
Completamento dello studio (Stimato)
10 settembre 2032
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2023
Primo Inserito (Effettivo)
22 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 giugno 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 giugno 2025
Ultimo verificato
1 giugno 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Attributi della malattia
- Malattie metaboliche
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattia cardiovascolare
- Malattia critica
- Sindrome metabolica
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie del sistema immunitario
- Malattia cronica
Altri numeri di identificazione dello studio
- MED-Cli
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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