- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05780099
Prospektive Beobachtungsstudie zur Charakterisierung von Patienten, die in Kliniken für Innere Medizin behandelt werden (MED-Cli)
17. Juni 2025 aktualisiert von: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Patienten, die auf internistische Stationen überwiesen werden, werden immer komplexer und fragiler.
Trotz fundierter Kenntnisse ihrer spezifischen Erkrankungen sind Schritte erforderlich, um das Gesamtmanagement ihrer akuten und chronischen Erkrankungen zu verbessern.
Das Hauptziel der Studie ist die Identifizierung von demografischen, klinischen, laborchemischen und radiologischen Markern der Krankheitsschwere und -aktivität bei Patienten mit Erkrankungen, die auf allgemeinmedizinischen Stationen behandelt werden (Atemwegserkrankungen, immunvermittelte Erkrankungen, Sepsis, Stoffwechselerkrankungen, seltene Erkrankungen, Gebrechlichkeit, Schwangerschaftspathologie), um deren Diagnose-, Überwachungs- und Behandlungsprozesse zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zu den weltweit häufigsten inneren Erkrankungen zählen Stoffwechsel-, Atemwegs- und Infektionskrankheiten.
Trotz bedeutender Fortschritte auf dem Gebiet dieser Krankheiten führt ihr häufiges Nebeneinander zu einem Zustand der sogenannten Fragilität, der heute als echter pathologischer Zustand anerkannt ist und die Notwendigkeit einer Optimierung ihrer Behandlung mit sich bringt, um schnellere und effektivere Diagnoseprozesse zu gewährleisten gezielte Behandlungsverfahren.
Zu den weniger häufigen und aus pathogenetischer und behandlungstechnischer Sicht weniger definierten Erkrankungen zählen dagegen immunvermittelte Erkrankungen, seltene Erkrankungen und internistische Schwangerschaftsstörungen.
Oftmals werden diagnostische und therapeutische Algorithmen, die für bestimmte Krankheiten validiert wurden, aufgrund der Ähnlichkeit des Krankheitsbildes willkürlich auf weniger häufige Krankheiten angewendet.
Beispielsweise werden Entzündungsindikatoren wie das C-reaktive Protein und die Erythrozytensedimentationsrate, die traditionell als Marker für die Entzündungsreaktion auf eine Infektion verwendet werden, häufig als Ersatzmarker für die Krankheitsaktivität bei nichtinfektiösen immunvermittelten Krankheiten verwendet, obwohl dies der Fall ist Es gibt keine Studien, die ihren spezifischen Nutzen bei Patienten belegen, die darunter leiden.
Dies führt häufig zu unangemessenen Behandlungsentscheidungen, da diese nicht auf ausreichender Evidenz für diese spezifischen Krankheiten basieren.
Studien, die sich auf bestimmte Krankheitskategorien konzentrieren, sind notwendig, um krankheitsspezifische Marker zu identifizieren und so die Therapie gezielter auszurichten.
Sowohl die am weitesten verbreiteten als auch die am wenigsten charakterisierten Pathologien erfordern die integrierte Arbeit von Zentren der dritten Ebene wie dem San Raffaele Hospital, die über eine große Anzahl von Patientenüberweisungen verfügen und daher einen konkreten Beitrag zur Weiterentwicklung des Wissens über diese Pathologien leisten können ihr Management verbessern und sich in der internationalen Wissenschaftsgemeinschaft einen Namen machen.
Zu diesem Zweck wird eine prospektive Beobachtungsstudie durchgeführt, die auf die detaillierte Charakterisierung von Patienten mit diesen Pathologien abzielt, um mögliche Risikofaktoren und Schweregradmarker zu identifizieren, die als Leitfaden für die Entwicklung neuer diagnostischer und therapeutischer Strategien dienen können.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
50000
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Telefonnummer: +390226436095
- E-Mail: rovere.patrizia@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rebecca De Lorenzo, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-Mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Studienorte
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- Ospedale San Raffaele
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Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Telefonnummer: +390226433065
- E-Mail: rovere.patrizia@hsr.it
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Milan, Italien
- Rekrutierung
- San Raffaele Hospital
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Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini
- Telefonnummer: +390226433065
- E-Mail: rovere.patrizia@hsr.it
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im ambulanten, stationären oder Tagesklinikbereich der Abteilungen für Innere Medizin des San Raffaele Hospital behandelt werden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Behandlung in den Abteilungen für Innere Medizin (stationär, ambulant, Tagesklinik) des Krankenhauses San Raffaele
mindestens eine Verdachtsdiagnose oder bestätigte Diagnose unter:
- immunvermittelte Störung
- Atmungsstörung
- Stoffwechselstörung
- Sepsis
- seltene Erkrankung (laut Liste des italienischen Gesundheitsministeriums)
- schwangerschaftsbedingte Störung
- Gebrechlichkeit definiert als: entweder ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Severity Index 10 oder ≤70% Karnofsky-Skala
Ausschlusskriterien:
- Verweigerung der Teilnahme
- Einschreibung in ein anderes intervantionales Studium
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Fälle
Patienten, die auf internistischen Stationen behandelt werden
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Die Patienten werden in den Kliniken wie in der üblichen Versorgung gesehen und behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerer Erkrankung
Zeitfenster: Die folgenden Variablen werden während der Patientenregistrierung erfasst
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Identifizieren Sie demografische, klinische, Labor- und radiologische Marker für die Schwere und Aktivität der Krankheit
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Die folgenden Variablen werden während der Patientenregistrierung erfasst
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. September 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
10. September 2032
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juni 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Juni 2025
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Stoffwechselerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Insulinresistenz
- Hyperinsulinismus
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Kritische Krankheit
- Metabolisches Syndrom
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Chronische Erkrankung
Andere Studien-ID-Nummern
- MED-Cli
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .