- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05780099
Prospektywne badanie obserwacyjne mające na celu scharakteryzowanie pacjentów leczonych w klinikach chorób wewnętrznych (MED-Cli)
17 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Pacjenci kierowani na oddziały chorób wewnętrznych stają się coraz bardziej złożeni i delikatni.
Pomimo głębokiej wiedzy na temat ich specyficznych zaburzeń, konieczne są kroki w celu poprawy ogólnego zarządzania ich ostrymi i przewlekłymi stanami.
Głównym celem pracy jest identyfikacja demograficznych, klinicznych, laboratoryjnych i radiologicznych wskaźników ciężkości i aktywności choroby u pacjentów z chorobami leczonymi na oddziałach ogólnych (choroby układu oddechowego, choroby o podłożu immunologicznym, posocznica, choroba metaboliczna, choroba rzadka, osłabienie, patologii ciąży) w celu usprawnienia procesów ich diagnostyki, monitorowania i leczenia.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do najczęściej występujących chorób wewnętrznych na świecie należą choroby metaboliczne, oddechowe i zakaźne.
Pomimo istotnego postępu w dziedzinie tych chorób, częste ich współistnienie prowadzi do stanu tzw. kruchości, obecnie uznawanego za autentyczny stan patologiczny i pociąga za sobą konieczność optymalizacji postępowania z nimi w celu zapewnienia szybszych i skuteczniejszych procesów diagnostycznych oraz ukierunkowane procedury lecznicze.
Z drugiej strony do chorób rzadszych i mniej zdefiniowanych zarówno z patogenetycznego, jak i terapeutycznego punktu widzenia, zaliczają się choroby o podłożu immunologicznym, choroby rzadkie i internistyczne zaburzenia ciąży.
Często algorytmy diagnostyczne i terapeutyczne walidowane dla konkretnych chorób są arbitralnie stosowane do mniej powszechnych chorób w oparciu o podobieństwo obrazu klinicznego.
Na przykład wskaźniki stanu zapalnego, takie jak białko C-reaktywne i szybkość sedymentacji erytrocytów, tradycyjnie stosowane jako markery odpowiedzi zapalnej na infekcję, są powszechnie stosowane jako zastępcze markery aktywności choroby w niezakaźnych chorobach o podłożu immunologicznym, mimo że istnieją nie ma badań wykazujących ich szczególną przydatność u pacjentów cierpiących na nie.
Prowadzi to często do niewłaściwych wyborów dotyczących opieki, ponieważ nie są one oparte na wystarczającym stopniu dowodów dotyczących tych konkretnych chorób.
Niezbędne są badania skupiające się na konkretnych kategoriach chorób, aby zidentyfikować markery specyficzne dla danej choroby i tym samym ukierunkować terapię w świadomy sposób.
Zarówno najbardziej rozpowszechnione, jak i najsłabiej scharakteryzowane patologie wymagają zintegrowanej pracy ośrodków trzeciego stopnia, takich jak Szpital San Raffaele, które dysponują dużą liczbą skierowań pacjentów i dlatego mogą w konkretny sposób przyczynić się do pogłębienia wiedzy na temat tych patologii i zarządzanie nimi i pozostawienie śladu w międzynarodowej społeczności naukowej.
W tym celu prowadzone jest prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest szczegółowa charakterystyka pacjentów cierpiących na te patologie, w celu identyfikacji możliwych czynników ryzyka i markerów nasilenia, które mogą pomóc w opracowaniu nowych strategii diagnostycznych i terapeutycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
50000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Numer telefonu: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rebecca De Lorenzo, MD
- Numer telefonu: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- Ospedale San Raffaele
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Numer telefonu: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Milan, Włochy
- Rekrutacyjny
- San Raffaele Hospital
-
Kontakt:
- Patrizia Rovere Querini
- Numer telefonu: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni w trybie ambulatoryjnym, stacjonarnym lub dziennym oddziałów chorób wewnętrznych w szpitalu San Raffaele
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjmowanie leczenia na oddziałach chorób wewnętrznych (stacjonarnych, ambulatoryjnych, dziennych) Szpitala San Raffaele
co najmniej jedno podejrzane lub potwierdzone rozpoznanie spośród:
- zaburzenie o podłożu immunologicznym
- zaburzenie oddychania
- zaburzenie metaboliczne
- posocznica
- rzadkie schorzenie (zgodnie z listą włoskiego Ministerstwa Zdrowia)
- zaburzenia związane z ciążą
- słabość zdefiniowana jako: albo ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Severity Index 10 albo ≤70% w skali Karnofsky'ego
Kryteria wyłączenia:
- odmowa udziału
- włączenie się do innego badania interwencyjnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Sprawy
pacjentów leczonych na oddziałach chorób wewnętrznych
|
Pacjenci będą przyjmowani i leczeni w poradniach jak w ramach zwykłej opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z ciężką chorobą
Ramy czasowe: Następujące zmienne zostaną zebrane podczas rejestracji pacjentów
|
Zidentyfikuj demograficzne, kliniczne, laboratoryjne i radiologiczne markery ciężkości i aktywności choroby
|
Następujące zmienne zostaną zebrane podczas rejestracji pacjentów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
10 września 2031
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 września 2032
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 czerwca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Atrybuty choroby
- Choroby metaboliczne
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Insulinooporność
- Hiperinsulinizm
- Choroby układu krążenia
- Śmiertelna choroba
- Syndrom metabliczny
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby układu odpornościowego
- Przewlekła choroba
Inne numery identyfikacyjne badania
- MED-Cli
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .