- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05780099
Estudio observacional prospectivo para caracterizar pacientes atendidos en clínicas de medicina interna (MED-Cli)
17 de junio de 2025 actualizado por: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Los pacientes derivados a las salas de medicina interna son cada vez más complejos y frágiles.
A pesar del profundo conocimiento de sus trastornos específicos, se requieren pasos para mejorar el manejo general de sus condiciones agudas y crónicas.
El objetivo principal del estudio es identificar marcadores demográficos, clínicos, de laboratorio y radiológicos de la gravedad y actividad de la enfermedad en pacientes con enfermedades atendidas en las salas de medicina general (enfermedad respiratoria, enfermedad inmunomediada, sepsis, enfermedad metabólica, enfermedad rara, fragilidad, patología del embarazo) con el fin de mejorar sus procesos de diagnóstico, seguimiento y tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Entre las enfermedades internas más prevalentes a nivel mundial se encuentran las enfermedades metabólicas, respiratorias e infecciosas.
A pesar de importantes avances en el campo de estas enfermedades, su frecuente coexistencia conduce a un estado de la llamada fragilidad, hoy reconocido como una auténtica condición patológica, y conlleva la necesidad de optimizar su manejo para garantizar procesos de diagnóstico y diagnóstico más rápidos y eficaces. procedimientos de tratamiento dirigidos.
Por otro lado, aquellas menos frecuentes y menos definidas tanto desde el punto de vista patogénico como de manejo incluyen las enfermedades inmunomediadas, las enfermedades raras y los trastornos internistas del embarazo.
Muchas veces, los algoritmos diagnósticos y terapéuticos validados para enfermedades específicas se aplican arbitrariamente a enfermedades menos comunes en función de la similitud del cuadro clínico.
Por ejemplo, índices de inflamación como la proteína C reactiva y la velocidad de sedimentación globular, utilizados tradicionalmente como marcadores de la respuesta inflamatoria a la infección, se utilizan comúnmente como marcadores sustitutos de la actividad de la enfermedad en enfermedades inmunomediadas no infecciosas, a pesar de que existen No existen estudios que demuestren su utilidad específica en pacientes que los padecen.
Esto a menudo conduce a elecciones de atención inapropiadas, ya que no se basan en grados suficientes de evidencia para esas enfermedades específicas.
Se necesitan estudios centrados en categorías de enfermedades específicas para identificar marcadores específicos de enfermedades y así orientar la terapia de manera informada.
Tanto las patologías más prevalentes como las menos caracterizadas requieren el trabajo integrado de centros de tercer nivel, como el Hospital San Raffaele, que cuentan con un gran número de derivaciones de pacientes y, por tanto, pueden contribuir concretamente al avance del conocimiento de estas patologías y su gestión y dejar su huella en la comunidad científica internacional.
Para ello, se está llevando a cabo un estudio observacional prospectivo dirigido a la caracterización detallada de los pacientes que padecen estas patologías, con el fin de identificar posibles factores de riesgo y marcadores de gravedad que puedan guiar el desarrollo de nuevas estrategias diagnósticas y terapéuticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Número de teléfono: +390226436095
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rebecca De Lorenzo, MD
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: delorenzo.rebecca@hsr.it
Ubicaciones de estudio
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- Ospedale San Raffaele
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Contacto:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
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Milan, Italia
- Reclutamiento
- San Raffaele Hospital
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Contacto:
- Patrizia Rovere Querini
- Número de teléfono: +390226433065
- Correo electrónico: rovere.patrizia@hsr.it
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes atendidos en el ámbito ambulatorio, hospitalario o de día de las unidades de medicina interna del Hospital San Raffaele
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir tratamiento en los servicios de medicina interna (hospitalizados, ambulatorios, hospital de día) del Hospital San Raffaele
al menos un diagnóstico sospechado o confirmado entre:
- trastorno inmunomediado
- desorden respiratorio
- desorden metabólico
- septicemia
- trastorno raro (según la lista del Ministerio de Salud italiano)
- trastorno relacionado con el embarazo
- fragilidad definida como: ≥2 CIRS (Escala de clasificación de enfermedades acumulativas) Índice de gravedad 10 o ≤70 % de la escala de Karnofsky
Criterio de exclusión:
- negativa a participar
- inscripción en otro estudio de intervención
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos
pacientes atendidos en salas de medicina interna
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Los pacientes serán vistos y tratados en las clínicas como en la atención habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con enfermedad grave
Periodo de tiempo: Las siguientes variables se recopilarán durante la inscripción del paciente
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Identificar marcadores demográficos, clínicos, de laboratorio y radiológicos de la gravedad y la actividad de la enfermedad.
|
Las siguientes variables se recopilarán durante la inscripción del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Finalización primaria (Estimado)
10 de septiembre de 2031
Finalización del estudio (Estimado)
10 de septiembre de 2032
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
22 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de junio de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de junio de 2025
Última verificación
1 de junio de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedad crítica
- Síndrome metabólico
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedad crónica
Otros números de identificación del estudio
- MED-Cli
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .