- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05780099
Estudo Prospectivo Observacional para Caracterização de Doentes Atendidos em Clínicas de Medicina Interna (MED-Cli)
26 de março de 2024 atualizado por: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Os doentes encaminhados para enfermarias de medicina interna tornam-se cada vez mais complexos e frágeis.
Apesar do profundo conhecimento de seus distúrbios específicos, são necessárias medidas para melhorar o gerenciamento geral de suas condições agudas e crônicas.
O principal objetivo do estudo é identificar marcadores demográficos, clínicos, laboratoriais e radiológicos de gravidade e atividade da doença em pacientes com doenças atendidas em enfermarias de medicina geral (doenças respiratórias, doenças imunomediadas, sepse, doenças metabólicas, doenças raras, fragilidade, patologia da gravidez) de forma a melhorar os seus processos de diagnóstico, acompanhamento e tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Entre as doenças internas mais prevalentes em todo o mundo estão as doenças metabólicas, respiratórias e infecciosas.
Apesar dos importantes progressos no domínio destas doenças, a sua frequente coexistência conduz a um estado de chamada fragilidade, agora reconhecido como uma verdadeira condição patológica, e implica a necessidade de optimizar a sua gestão, a fim de garantir processos de diagnóstico mais rápidos e eficazes e procedimentos de tratamento direcionados.
Por outro lado, aquelas menos frequentes e menos definidas do ponto de vista patogenético e de gestão incluem doenças imunomediadas, doenças raras e distúrbios internistas da gravidez.
Muitas vezes, algoritmos diagnósticos e terapêuticos validados para doenças específicas são aplicados arbitrariamente a doenças menos comuns com base na semelhança do quadro clínico.
Por exemplo, índices de inflamação, como a proteína C reativa e a velocidade de hemossedimentação, tradicionalmente usados como marcadores de resposta inflamatória à infecção, são comumente usados como marcadores substitutos da atividade da doença em doenças imunomediadas não infecciosas, apesar do fato de que não há estudos que demonstrem sua utilidade específica em pacientes que sofrem com eles.
Isto muitas vezes leva a escolhas de cuidados inadequadas, uma vez que não se baseiam em graus de evidência suficientes para essas doenças específicas.
Estudos centrados em categorias específicas de doenças são necessários para identificar marcadores específicos de doenças e, assim, direcionar a terapia de maneira informada.
Tanto as patologias mais prevalentes como as menos caracterizadas requerem o trabalho integrado de centros de terceiro nível, como o Hospital San Raffaele, que contam com um grande número de referenciações de pacientes e podem, portanto, dar um contributo concreto para o avanço do conhecimento destas patologias e sua gestão e deixar a sua marca na comunidade científica internacional.
Para tal, está a ser realizado um estudo observacional prospetivo que visa a caracterização detalhada dos doentes portadores destas patologias, de forma a identificar possíveis fatores de risco e marcadores de gravidade que possam orientar o desenvolvimento de novas estratégias diagnósticas e terapêuticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Número de telefone: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Rebecca De Lorenzo, MD
- Número de telefone: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Locais de estudo
-
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Milan, Itália
- Recrutamento
- Ospedale San Raffaele
-
Contato:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Número de telefone: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
-
Milan, Itália
- Recrutamento
- San Raffaele Hospital
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Contato:
- Patrizia Rovere Querini
- Número de telefone: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes atendidos em ambulatório, internação ou hospital-dia das unidades de medicina interna do Hospital San Raffaele
Descrição
Critério de inclusão:
- Recebendo tratamento nos departamentos de medicina interna (internação, ambulatório, hospital-dia) do Hospital San Raffaele
pelo menos um diagnóstico suspeito ou confirmado entre:
- distúrbio imunomediado
- distúrbio respiratório
- desordem metabólica
- sepse
- doença rara (de acordo com a lista do Ministério da Saúde italiano)
- distúrbio relacionado à gravidez
- fragilidade definida como: ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Índice de gravidade 10 ou ≤70% da escala de Karnofsky
Critério de exclusão:
- recusa em participar
- inscrição em outro estudo intervencional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Casos
pacientes atendidos em enfermarias de medicina interna
|
Os pacientes serão vistos e tratados nas clínicas como nos cuidados habituais
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com doença grave
Prazo: As seguintes variáveis serão coletadas durante a inscrição do paciente
|
Identificar marcadores demográficos, clínicos, laboratoriais e radiológicos da gravidade e atividade da doença
|
As seguintes variáveis serão coletadas durante a inscrição do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
10 de setembro de 2031
Conclusão do estudo (Estimado)
10 de setembro de 2032
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
22 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Atributos da doença
- Resistência a insulina
- Hiperinsulinismo
- Doenças cardiovasculares
- Infecções
- Doenças Transmissíveis
- Síndrome metabólica
- Doença crônica
- Doença grave
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Respiratórios
- Doenças Respiratórias
Outros números de identificação do estudo
- MED-Cli
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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