- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05780099
Étude observationnelle prospective pour caractériser les patients traités dans les cliniques de médecine interne (MED-Cli)
26 mars 2024 mis à jour par: Rovere Querini Patrizia, IRCCS San Raffaele
Les patients dirigés vers les services de médecine interne deviennent de plus en plus complexes et fragiles.
Malgré une connaissance approfondie de leurs troubles spécifiques, des mesures sont nécessaires pour améliorer la prise en charge globale de leurs affections aiguës et chroniques.
L'objectif principal de l'étude est d'identifier les marqueurs démographiques, cliniques, de laboratoire et radiologiques de la gravité et de l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladies traitées dans les services de médecine générale (maladie respiratoire, maladie à médiation immunitaire, septicémie, maladie métabolique, maladie rare, fragilité, pathologie de la grossesse) afin d'améliorer leurs processus de diagnostic, de suivi et de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Parmi les maladies internes les plus répandues dans le monde figurent les maladies métaboliques, respiratoires et infectieuses.
Malgré des progrès importants dans le domaine de ces maladies, leur coexistence fréquente conduit à un état dit de fragilité, désormais reconnu comme une véritable pathologie, et implique la nécessité d'optimiser leur prise en charge afin d'assurer des processus de diagnostic et de diagnostic plus rapides et plus efficaces. procédures de traitement ciblées.
En revanche, les maladies moins fréquentes et moins définies tant du point de vue pathogénétique que de la prise en charge comprennent les maladies à médiation immunitaire, les maladies rares et les troubles internistes de la grossesse.
Souvent, les algorithmes diagnostiques et thérapeutiques validés pour des maladies spécifiques sont arbitrairement appliqués à des maladies moins courantes en fonction de la similitude du tableau clinique.
Par exemple, des indices d'inflammation tels que la protéine C-réactive et la vitesse de sédimentation des érythrocytes, traditionnellement utilisés comme marqueurs de la réponse inflammatoire à l'infection, sont couramment utilisés comme marqueurs de substitution de l'activité de la maladie dans les maladies non infectieuses à médiation immunitaire, malgré le fait qu'il existe Il n’existe aucune étude démontrant leur utilité spécifique chez les patients qui en souffrent.
Cela conduit souvent à des choix de soins inappropriés, car ils ne sont pas fondés sur des preuves suffisantes pour ces maladies spécifiques.
Des études axées sur des catégories de maladies spécifiques sont nécessaires pour identifier les marqueurs spécifiques de la maladie et ainsi cibler le traitement de manière éclairée.
Les pathologies les plus répandues comme les moins caractérisées nécessitent le travail intégré de centres de troisième niveau, comme l'hôpital San Raffaele, qui disposent d'un grand nombre de références de patients et peuvent donc apporter une contribution concrète à l'avancement de la connaissance de ces pathologies et leur gestion et s'imposer dans la communauté scientifique internationale.
À cette fin, une étude observationnelle prospective est en cours visant à la caractérisation détaillée des patients souffrant de ces pathologies, afin d'identifier d'éventuels facteurs de risque et marqueurs de gravité pouvant guider le développement de nouvelles stratégies diagnostiques et thérapeutiques.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
50000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Patrizia Rovere Querini, PhD, MD
- Numéro de téléphone: +390226436095
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rebecca De Lorenzo, MD
- Numéro de téléphone: +390226433065
- E-mail: delorenzo.rebecca@hsr.it
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Recrutement
- Ospedale San Raffaele
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Contact:
- Patrizia Rovere Querini, MD
- Numéro de téléphone: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
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Milan, Italie
- Recrutement
- San Raffaele Hospital
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Contact:
- Patrizia Rovere Querini
- Numéro de téléphone: +390226433065
- E-mail: rovere.patrizia@hsr.it
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients traités en ambulatoire, en hospitalisation ou en hôpital de jour des unités de médecine interne de l'hôpital San Raffaele
La description
Critère d'intégration:
- Recevoir un traitement dans les services de médecine interne (hospitalisation, ambulatoire, hôpital de jour) de l'hôpital San Raffaele
au moins un diagnostic suspecté ou confirmé parmi :
- trouble à médiation immunitaire
- trouble respiratoire
- trouble métabolique
- état septique
- trouble rare (selon la liste du ministère italien de la santé)
- trouble lié à la grossesse
- fragilité définie comme : soit ≥2 CIRS (Cumulative Illness Rating Scale) Severity Index 10 ou ≤70% échelle de Karnofsky
Critère d'exclusion:
- refus de participer
- inscription à une autre étude interventionnelle
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Cas
patients traités dans les services de médecine interne
|
Les patients seront vus et traités dans les cliniques comme dans les soins habituels
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants atteints d'une maladie grave
Délai: Les variables suivantes seront collectées lors de l'inscription des patients
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Identifier les marqueurs démographiques, cliniques, de laboratoire et radiologiques de la gravité et de l'activité de la maladie
|
Les variables suivantes seront collectées lors de l'inscription des patients
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juin 2022
Achèvement primaire (Estimé)
10 septembre 2031
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 septembre 2032
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 mars 2023
Première publication (Réel)
22 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Attributs de la maladie
- Résistance à l'insuline
- Hyperinsulinisme
- Maladies cardiovasculaires
- Infections
- Maladies transmissibles
- Syndrome métabolique
- Maladie chronique
- Maladie critique
- Maladies du système immunitaire
- Troubles respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
Autres numéros d'identification d'étude
- MED-Cli
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .