LACTYFERRIN™ Forte og ZINC Defense™ og Standard of Care (SOC) vs SOC i behandlingen af ikke-indlagte patienter med COVID-19
22. marts 2023 opdateret af: Jose David Suarez, MD
Et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret, fase 2-studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ (liposomal bovint lactoferrin (LbLf) og liposomalt Zn (LZn) (SOC) og standard for pleje ) vs SOC i behandlingen af ikke-indlagte patienter med COVID-19
Målet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden og effektiviteten af Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ hos ikke-indlagte patienter med COVID-19.
Hovedspørgsmålet er:
Er der en reduktion i tegn og symptomer på COVID-19 fra baseline til afslutning af behandlingen? Deltagerne gennemfører følgende aktiviteter.
- Screening og første behandlingsdag
- Behandling, der vil blive administreret i op til 10 dage, to behandlingsevalueringsbesøg vil blive gennemført
- Efter endt behandling. Der er planlagt to besøg, det ene 28 dage efter den sidste dosis og det andet 60 dage efter den sidste dosis.
Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ + Standard of care (SOC)) med kontrolgruppen (Placebo +SOC) for at se, om der er reduktion i tegn og symptomer på COVID-19 i slutningen af behandling
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et placebo-kontrolleret, randomiseret, parallel-gruppe, adaptivt, fase 2 studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC sammenlignet med Placebo+SOC hos ikke-hospitaliserede patienter med COVID-19. Det primære endepunkt er reduktionen af tegn og symptomer på COVID-19 fra baseline til D11/D28 (slut på behandling).
Studievarigheden vil være op til 70 dage inklusive.
- Screening og randomisering (Dag0/D1): Screening og første behandlingsdag
- Behandlingsperiode: fra (D0 til D10). Behandling vil blive administreret i op til 10 dage, og behandlingsevalueringsbesøg på D11 (EOT) og D28.
- Opfølgning (FU): Starter efter endt behandling på dag 10. Der er planlagt to besøg i denne periode: det ene 28 dage efter den sidste dosis (D38) og det andet 60 dage efter den sidste dosis (D70).
Patientpopulation Ingen indlagt Individer med mild til moderat SARS-CoV-2-infektion med mindre end 7 dages symptomudvikling. Dette svarer til en score på 1 eller 2 (moderat til mild sygdom) på WHO's 9-punkts ordinære skala
Antal fag Cirka: 40
Behandlingsgruppe: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) og Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
Kontrolgruppe: Placebo +SOC (N=20)
Interventionsgrupper Ved baseline vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten behandlings- eller kontrolgrupper.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Maria T Bertoli Avella
- Telefonnummer: 7864742612
- E-mail: maria.bertoli@keraltyhospital.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gerardo A Masferrer
- Telefonnummer: 7864514850
- E-mail: gmasferrer@keraltyhospital.com
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Keralty Hospital Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
INKLUSIONSKRITERIER
- Patient eller juridisk autoriseret repræsentant skal være villig til at underskrive et informeret samtykke.
- Mand eller kvinde ≥18 år på tilmeldingstidspunktet.
- COVID-19-diagnose bekræftet ved SARS-CoV-2-detektion ved polymerasekædereaktion (PCR) eller andre kommercielle eller folkesundhedsanalyser i enhver prøve, der er dokumenteret af et af følgende:
- PCR-positiv i prøver indsamlet ≤ 72 timer.
- PCR-positiv i prøver indsamlet >72 timer og mindre end 7 dages sygdomsprogression.
- Milde til moderate symptomer på COVID-19 som bestemt af efterforskere efter kriterierne fra NIH COVID 19 behandlingsretningslinjer for (APPENDIKS I. SYGDOMSKATEGORIERS SVARLIGHED).
EXKLUSIONSKRITERIER
- Indlagte patienter.
- Ammende eller gravid (enhver kvinde i den fødedygtige alder og potentiale skal have en negativ test inden for 24 timer efter behandlingsstart).
- Allergi over for nogen af komponenterne i undersøgelsesmedicinen.
- AST eller ALT > x3 den øvre grænseværdi
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30
- Samtidig antiviral behandling såsom lopinavir eller ritonavir
- Samtidige immunsuppressive eller immunmodulerende lægemidler (f.eks. interleukiner, interleukinantagonister eller receptorblokkere, anticancerlægemidler, immunsuppressive)
- Samtidig behandling med kortikosteroider i en dosis > 20 mg dagligt blev givet i mere end 14 dage før undersøgelsesmedicinen.
- Human immundefektvirusinfektion under højaktiv antiretroviral terapi (HAART).
- Har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandling
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) og Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
|
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) og Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD)
|
|
Placebo komparator: Styring
Placebo +SOC (N=20)
|
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af tegn og symptomer på COVID-19 fra baseline til dag 11 (slut på behandling, EOT).
Tidsramme: 11 dage (en dag efter sidste undersøgelsesmedicinsdosis)
|
Skalaen brugt af Serrano et al., 2020 under fase 1 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte forsøget kvantificerede tilstedeværelsen af COVID-19 tegn og symptomer, og deres reduktion under behandlingstiden vil blive brugt i denne fase med samme formål
|
11 dage (en dag efter sidste undersøgelsesmedicinsdosis)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen af patienter med sygdomsprogression på dag 28
Tidsramme: op til 28 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosis
|
Andelen af patienter med sygdomsprogression på dag 28 er defineret som andelen af patienter, der ikke er i live, eller som har respirationssvigt.
Åndedrætssvigt er defineret som behovet for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilation, high-flow oxygen eller ECMO.
|
op til 28 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosis
|
|
Tid til at komme sig eller Odds for Ratio for Improvement i WHO 9-punkts ordinalskala
Tidsramme: 5, 11 og 28 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosis
|
Tid til at komme sig eller odds for forhold til forbedring i WHOs 9-punkts ordinære skala fra baseline til D5/D11 (EOT)/D28.
|
5, 11 og 28 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosis
|
|
Ændringen i blodniveauer af inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5, 11 og 28 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosis
|
Ændringen i blodniveauerne CRP, CRP/albumin, ferritin, jern og D-Dimer fra baseline, D5, D11 (EOT) og 28.
|
5, 11 og 28 dage efter første undersøgelsesmedicinsdosis
|
|
Uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 70 dage
|
Vurdering af uønskede hændelser.
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 70 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2023
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. juni 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SES-LFZN-001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .