Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LACTYFERRIN™ Forte a ZINC Defense™ a standardní péče (SOC) vs SOC v léčbě nehospitalizovaných pacientů s COVID-19

22. března 2023 aktualizováno: Jose David Suarez, MD

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Sesderma LACTYFERRIN™ Forte a Sesderma ZINC Defense™ (liposomální bovinní laktoferin (LbLf) a lipozomální Zn (LZn)) a Standard of Care (SOC) ) vs SOC v léčbě nehospitalizovaných pacientů s COVID-19

Cílem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti a účinnosti Sesderma LACTYFERRIN™ Forte a Sesderma ZINC Defense™ u nehospitalizovaných pacientů s COVID-19.

Hlavní otázka zní:

Došlo ke snížení známek a příznaků COVID-19 od výchozího stavu do konce léčby? Účastníci absolvují následující aktivity.

  • Screening a první den léčby
  • Léčba, která bude podávána po dobu až 10 dnů, budou dokončeny dvě hodnotící návštěvy léčby
  • Po ukončení léčby. Jsou naplánovány dvě návštěvy, jedna 28 dní po poslední dávce a druhá 60 dní po poslední dávce.

Výzkumníci porovnají léčebnou skupinu (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte a Sesderma ZINC Defense™ + standardní péče (SOC)) s kontrolní skupinou (Placebo + SOC), aby zjistili, zda na konci došlo ke snížení příznaků a příznaků COVID-19 léčby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je placebem kontrolovaná, randomizovaná, adaptivní studie fáze 2 s paralelními skupinami k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti Sesderma LACTYFERRIN™ Forte a Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC ve srovnání s placebem+SOC u nehospitalizovaných pacientů s COVID-19. Primárním cílovým parametrem je snížení známek a symptomů COVID-19 z výchozí hodnoty na D11/D28 (konec léčby).

Délka studie bude až 70 dní včetně.

  • Screening a randomizace (Den 0/D1): Screening a první den léčby
  • Doba léčby: od (D0 do D10). Léčba bude podávána po dobu až 10 dnů a hodnotící návštěvy léčby v D11 (EOT) a D28.
  • Sledování (FU): Začne po dokončení léčby v den 10. Během tohoto období jsou naplánovány dvě návštěvy: jedna 28 dní po poslední dávce (D38) a druhá 60 dní po poslední dávce (D70).

Populace pacientů Žádný hospitalizován Jedinci s mírnou až středně závažnou infekcí SARS-CoV-2 s méně než 7 dny vývoje symptomů. To odpovídá skóre 1 nebo 2 (střední až mírné onemocnění) na 9bodové ordinální stupnici WHO

Počet předmětů Přibližně: 40

Léčebná skupina: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) a Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).

Kontrolní skupina: Placebo + SOC (N=20)

Intervenční skupiny Na začátku budou subjekty randomizovány v poměru 1:1 buď do léčebných nebo kontrolních skupin.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Keralty Hospital Miami

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

  • Pacient nebo zákonný zástupce musí být ochoten podepsat informovaný souhlas.
  • Muž nebo žena ve věku ≥18 let v době zápisu.
  • Diagnóza COVID-19 potvrzená detekcí SARS-CoV-2 pomocí polymerázové řetězové reakce (PCR) nebo jiných komerčních testů nebo testů veřejného zdraví v jakémkoli vzorku dokumentovaném kterýmkoli z následujících:
  • PCR pozitivní ve vzorcích odebraných ≤ 72 hodin.
  • PCR pozitivní ve vzorcích odebraných > 72 hodin a méně než 7 dní progrese onemocnění.
  • Mírné až středně závažné příznaky COVID-19, jak určili vyšetřovatelé podle kritérií z NIH Pokynů pro léčbu COVID 19 pro (PŘÍLOHA I. KATEGORIE ZÁVAŽNOSTI NEMOCI).

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

  • Hospitalizovaní pacienti.
  • Kojící nebo těhotná (každá žena ve fertilním věku a potenciálně musí mít negativní test do 24 hodin od zahájení léčby).
  • Alergie na kteroukoli složku studovaného léku.
  • AST nebo ALT > x3 horní mezní hodnota
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 30
  • Souběžná antivirová léčba, jako je lopinavir nebo ritonavir
  • Souběžně podávané imunosupresivní nebo imunomodulační léky (např. interleukiny, antagonisté interleukinu nebo blokátory receptorů, protinádorové léky, imunosupresiva)
  • Souběžná terapie kortikosteroidy v dávce > 20 mg denně byla podávána déle než 14 dní před studijní medikací.
  • Infekce virem lidské imunodeficience při vysoce aktivní antiretrovirové terapii (HAART).
  • Během posledních 30 dnů se účastnil jiného klinického hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) a Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).
Lék: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte a Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) a Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD)
Komparátor placeba: Řízení
Placebo + SOC (N=20)
Lék: Placebo
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte a Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení příznaků a symptomů COVID-19 od výchozího stavu do 11. dne (konec léčby, EOT).
Časové okno: 11 dní (jeden den po poslední dávce studijního léku)
Škála použitá Serranem a kol., 2020 během fáze 1 studie Sesderma LACTYFERRIN™ Forte kvantifikovala přítomnost příznaků a symptomů COVID-19 a jejich snížení během doby léčby bude v této fázi použito se stejným účelem.
11 dní (jeden den po poslední dávce studijního léku)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s progresí onemocnění 28. den
Časové okno: až 28 dní po první dávce studijního léku
Podíl pacientů s progresí onemocnění v den 28 je definován jako podíl pacientů, kteří nežijí nebo kteří mají respirační selhání. Respirační selhání je definováno jako potřeba invazivní nebo neinvazivní mechanické ventilace, kyslíku s vysokým průtokem nebo ECMO.
až 28 dní po první dávce studijního léku
Čas na zotavení nebo pravděpodobnost poměru zlepšení v 9bodové ordinální stupnici WHO
Časové okno: 5, 11 a 28 dnů po první dávce studijního léku
Čas na zotavení nebo pravděpodobnost poměru zlepšení v 9bodové ordinální stupnici WHO od základní linie po D5/D11 (EOT)/D28.
5, 11 a 28 dnů po první dávce studijního léku
Změna krevních hladin zánětlivých biomarkerů
Časové okno: 5, 11 a 28 dnů po první dávce studijního léku
Změna krevních hladin CRP, CRP/albuminu, feritinu, železa a D-dimeru oproti výchozí hodnotě, D5, D11 (EOT) a 28.
5, 11 a 28 dnů po první dávce studijního léku
Nežádoucí událost
Časové okno: po ukončení studia v průměru 70 dní
Hodnocení nežádoucích účinků.
po ukončení studia v průměru 70 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jose David Suarez, MD

Spolupracovníci

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SES-LFZN-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit