Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LACTYFERRIN™ Forte i ZINC Defense™ oraz Standard of Care (SOC) vs SOC w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19

22 marca 2023 zaktualizowane przez: Jose David Suarez, MD

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i skuteczność Sesderma LACTYFERRIN™ Forte i Sesderma ZINC Defense™ (liposomalna laktoferyna bydlęca (LbLf) i liposomalny Zn (LZn)) oraz standard opieki (SOC) ) vs SOC w leczeniu niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19

Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa i skuteczności Sesderma LACTYFERRIN™ Forte i Sesderma ZINC Defense™ u niehospitalizowanych pacjentów z COVID-19.

Główne pytanie brzmi:

Czy objawy przedmiotowe i podmiotowe COVID-19 zmniejszają się od punktu początkowego do końca leczenia? Uczestnicy wykonają następujące czynności.

  • Badanie przesiewowe i pierwszy dzień leczenia
  • Leczenie, które będzie stosowane przez okres do 10 dni, zostaną zakończone dwie wizyty oceniające leczenie
  • Po zakończeniu leczenia. Zaplanowane są dwie wizyty, jedna 28 dni po ostatniej dawce i druga 60 dni po ostatniej dawce.

Badacze porównają grupę leczoną (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte i Sesderma ZINC Defense™ + standard opieki (SOC)) z grupą kontrolną (placebo + SOC), aby sprawdzić, czy na końcu następuje zmniejszenie objawów COVID-19 leczenia

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to kontrolowane placebo, randomizowane, adaptacyjne badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności Sesderma LACTYFERRIN™ Forte i Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC w porównaniu z Placebo+SOC u osób nie hospitalizowanych pacjentów z COVID-19. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 od wartości początkowej do D11/D28 (koniec leczenia).

Czas trwania badania wyniesie do 70 dni włącznie.

  • Badanie przesiewowe i randomizacja (Dzień 0/D1): Badanie przesiewowe i pierwszy dzień leczenia
  • Okres leczenia: od (D0 do D10). Leczenie będzie prowadzone przez okres do 10 dni, a wizyty oceniające leczenie w dniu 11 (EOT) i dniu 28.
  • Kontynuacja (FU): rozpocznie się po zakończeniu leczenia w dniu 10. W tym okresie zaplanowano dwie wizyty: jedną 28 dni po ostatniej dawce (D38) i drugą 60 dni po ostatniej dawce (D70).

Populacja pacjentów Brak hospitalizacji Osoby z łagodną do umiarkowanej infekcją SARS-CoV-2 z mniej niż 7 dniami rozwoju objawów. Odpowiada to punktacji 1 lub 2 (choroba umiarkowana do łagodnej) w 9-punktowej skali porządkowej WHO

Liczba przedmiotów Około: 40

Grupa leczona: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) i Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).

Grupa kontrolna: Placebo +SOC (N=20)

Grupy objęte interwencją Na początku badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy leczonej lub grupy kontrolnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • Keralty Hospital Miami

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

KRYTERIA PRZYJĘCIA

  • Pacjent lub prawnie upoważniony przedstawiciel musi wyrazić chęć podpisania świadomej zgody.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 lat w momencie rejestracji.
  • Diagnoza COVID-19 potwierdzona wykryciem SARS-CoV-2 metodą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR) lub innymi testami komercyjnymi lub testami zdrowia publicznego w dowolnej próbce udokumentowanej jednym z poniższych:
  • PCR dodatni w próbkach pobranych ≤ 72h.
  • PCR dodatni w próbkach pobranych >72h i mniej niż 7 dni od progresji choroby.
  • Łagodne do umiarkowanych objawy COVID-19 określone przez badaczy zgodnie z kryteriami zawartymi w Wytycznych NIH dotyczących leczenia COVID 19 dla (ZAŁĄCZNIK I. KATEGORIE CIĘŻKOŚCI CHOROBY).

KRYTERIA WYŁĄCZENIA

  • Pacjenci hospitalizowani.
  • Karmienie piersią lub ciąża (każda kobieta w wieku rozrodczym i mogąca zajść w ciążę musi mieć negatywny wynik testu w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia leczenia).
  • Alergia na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • AST lub ALT > x3 górnej wartości granicznej
  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30
  • Jednoczesne leczenie przeciwwirusowe, takie jak lopinawir lub rytonawir
  • Jednoczesne stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. interleukin, antagonistów interleukiny lub blokerów receptorów, leków przeciwnowotworowych, leków immunosupresyjnych)
  • Jednoczesne leczenie kortykosteroidami w dawce > 20 mg na dobę stosowano przez ponad 14 dni przed podaniem badanego leku.
  • Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności podczas wysoce aktywnej terapii przeciwretrowirusowej (HAART).
  • Brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) i Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
Lek: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte i Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) i Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD)
Komparator placebo: Kontrola
Placebo +SOC (N=20)
Lek: Placebo
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte i Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie objawów przedmiotowych i podmiotowych COVID-19 od wartości początkowej do dnia 11 (koniec leczenia, EOT).
Ramy czasowe: 11 dni (jeden dzień po ostatniej dawce badanego leku)
Skala zastosowana przez Serrano i wsp., 2020 podczas fazy 1 badania Sesderma LACTYFERRIN™ Forte określała ilościowo obecność oznak i objawów COVID-19, a ich redukcja w czasie leczenia zostanie wykorzystana w tej fazie w tym samym celu
11 dni (jeden dzień po ostatniej dawce badanego leku)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z progresją choroby w dniu 28
Ramy czasowe: do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Odsetek pacjentów z progresją choroby w dniu 28 definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy nie żyją lub mają niewydolność oddechową. Niewydolność oddechową definiuje się jako konieczność inwazyjnej lub nieinwazyjnej wentylacji mechanicznej, podawania tlenu o wysokim przepływie lub ECMO.
do 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do wyzdrowienia lub współczynnik szans na poprawę w 9-punktowej skali porządkowej WHO
Ramy czasowe: 5,11 i 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Czas do wyzdrowienia lub współczynnik szans na poprawę w 9-punktowej skali porządkowej WHO od linii podstawowej do D5/D11 (EOT)/D28.
5,11 i 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana poziomu biomarkerów stanu zapalnego we krwi
Ramy czasowe: 5,11 i 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Zmiana poziomu CRP, CRP/albuminy we krwi, ferrytyny, żelaza i D-dimerów od wartości wyjściowych, D5, D11 (EOT) i 28.
5,11 i 28 dni po pierwszej dawce badanego leku
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 70 dni
Ocena zdarzeń niepożądanych.
do ukończenia studiów, średnio 70 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jose David Suarez, MD

Współpracownicy

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SES-LFZN-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj