Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LACTYFERRIN™ Forte и ZINC Defense™ и Standard of Care (SOC) по сравнению с SOC при лечении пациентов без госпитализации с COVID-19

22 марта 2023 г. обновлено: Jose David Suarez, MD

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2 по оценке безопасности и эффективности препаратов Sesderma LACTYFERRIN™ Forte и Sesderma ZINC Defense™ (липосомный бычий лактоферрин (LbLf) и липосомальный цинк (LZn)) и Стандарт лечения (SOC) ) по сравнению с SOC при лечении нестипитализированных пациентов с COVID-19

Целью этого клинического исследования является изучение безопасности и эффективности препаратов Sesderma LACTYFERRIN™ Forte и Sesderma ZINC Defense™ у пациентов с COVID-19, не находящихся в стационаре.

Главный вопрос:

Наблюдается ли уменьшение признаков и симптомов COVID-19 по сравнению с исходным уровнем до окончания лечения? Участники выполнят следующие задания.

  • Скрининг и первый день лечения
  • Лечение, которое будет проводиться до 10 дней, будет проведено два визита для оценки лечения.
  • После завершения лечения. Запланированы два визита, один через 28 дней после последней дозы и другой через 60 дней после последней дозы.

Исследователи сравнит группу лечения (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte и Sesderma ZINC Defense™ + стандарт ухода (SOC)) с контрольной группой (плацебо +SOC), чтобы увидеть, есть ли уменьшение признаков и симптомов COVID-19 в конце. лечения

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это плацебо-контролируемое рандомизированное адаптивное исследование фазы 2 в параллельных группах для оценки безопасности и эффективности препаратов Sesderma LACTYFERRIN™ Forte и Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC по сравнению с плацебо+SOC у не госпитализированных пациентов. пациентов с COVID-19. Первичной конечной точкой является уменьшение признаков и симптомов COVID-19 по сравнению с исходным уровнем до Д11/Д28 (окончание лечения).

Продолжительность обучения составит до 70 дней включительно.

  • Скрининг и рандомизация (Day0/D1): Скрининг и первый день лечения
  • Период лечения: с (D0 до D10). Лечение будет проводиться на срок до 10 дней, а визиты для оценки лечения будут проводиться в день 11 (EOT) и день 28.
  • Последующее наблюдение (FU): начнется после завершения лечения на 10-й день. В течение этого периода запланировано два посещения: одно через 28 дней после последней дозы (D38) и другое через 60 дней после последней дозы (D70).

Популяция пациентов Нет госпитализированных Лица с инфекцией SARS-CoV-2 легкой и средней степени тяжести с развитием симптомов менее 7 дней. Это соответствует баллу 1 или 2 (умеренное или легкое заболевание) по 9-балльной порядковой шкале ВОЗ.

Количество предметов Приблизительно: 40

Группа лечения: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 мг/20 мл, три раза в день) и Sesderma ZINC Defense™ (20 мг/20 мл QD) + SOC (N=20).

Контрольная группа: плацебо + SOC (N=20)

Группы вмешательства На исходном уровне субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в группу лечения, либо в контрольную группу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ

  • Пациент или законный представитель должны быть готовы подписать информированное согласие.
  • Мужчина или женщина в возрасте ≥18 лет на момент регистрации.
  • Диагноз COVID-19 подтвержден обнаружением SARS-CoV-2 с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) или других коммерческих или общественных анализов в любом образце, подтвержденном любым из следующих документов:
  • Положительный результат ПЦР в образцах, собранных в течение ≤ 72 часов.
  • Положительный ПЦР в образцах, собранных >72 часов и менее 7 дней после прогрессирования заболевания.
  • Легкие или умеренные симптомы COVID-19, определенные исследователями в соответствии с критериями, изложенными в Руководстве по лечению COVID-19 NIH (ПРИЛОЖЕНИЕ I. КАТЕГОРИИ ТЯЖЕСТИ ЗАБОЛЕВАНИЯ).

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ

  • Госпитализированные больные.
  • Кормящие грудью или беременные (любая женщина детородного возраста и потенциала должна иметь отрицательный результат теста в течение 24 часов после начала лечения).
  • Аллергия на любой из компонентов исследуемого препарата.
  • AST или ALT > x3 верхнего предельного значения
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30
  • Сопутствующая противовирусная терапия, такая как лопинавир или ритонавир
  • Сопутствующие иммунодепрессанты или иммуномодулирующие препараты (например, интерлейкины, антагонисты интерлейкинов или блокаторы рецепторов, противораковые препараты, иммунодепрессанты)
  • Сопутствующая терапия кортикостероидами в дозе > 20 мг в сутки проводилась более чем за 14 дней до приема исследуемого препарата.
  • Заражение вирусом иммунодефицита человека на фоне высокоактивной антиретровирусной терапии (ВААРТ).
  • Участвовал в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Уход
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 мг/20 мл, три раза в день) и Sesderma ZINC Defense™ (20 мг/20 мл QD) + SOC (N=20).
Лекарство: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte и Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 мг/20 мл, три раза в день) и Sesderma ZINC Defense™ (20 мг/20 мл QD)
Плацебо Компаратор: Контроль
Плацебо + SOC (N=20)
Лекарство: Плацебо
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte и Sesderma ZINC Defense™ (плацебо)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение признаков и симптомов COVID-19 по сравнению с исходным уровнем до 11-го дня (окончание лечения, EOT).
Временное ограничение: 11 дней (через день после последней дозы исследуемого препарата)
Шкала, использованная Serrano et al., 2020 во время фазы 1 исследования Sesderma LACTYFERRIN™ Forte, количественно определяла наличие признаков и симптомов COVID-19, и их уменьшение во время лечения будет использоваться на этой фазе с той же целью.
11 дней (через день после последней дозы исследуемого препарата)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов с прогрессированием заболевания на 28-й день
Временное ограничение: до 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
Долю пациентов с прогрессированием заболевания на 28-й день определяют как долю пациентов, которые не выжили или у которых имеется дыхательная недостаточность. Дыхательная недостаточность определяется как необходимость инвазивной или неинвазивной искусственной вентиляции легких, высокопоточной подачи кислорода или ЭКМО.
до 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
Время выздоровления или отношение шансов на улучшение по 9-балльной порядковой шкале ВОЗ
Временное ограничение: 5, 11 и 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
Время восстановления или отношение шансов на улучшение по 9-балльной порядковой шкале ВОЗ от исходного уровня до D5/D11 (EOT)/D28.
5, 11 и 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
Изменение уровня биомаркеров воспаления в крови
Временное ограничение: 5, 11 и 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
Изменение уровней СРБ, СРБ/альбумина, ферритина, железа и D-димера в крови по сравнению с исходным уровнем, D5, D11 (EOT) и 28.
5, 11 и 28 дней после приема первой дозы исследуемого препарата
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 70 дней
Оценка нежелательных явлений.
через завершение обучения, в среднем 70 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jose David Suarez, MD

Соавторы

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Следователи

  • Главный следователь: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SES-LFZN-001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Ecuador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться