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COVID-19로 입원하지 않은 환자 치료에서 LACTYFERRIN™ Forte 및 ZINC Defense™ 및 표준 치료(SOC) 대 SOC

2023년 3월 22일 업데이트: Jose David Suarez, MD

Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 및 Sesderma ZINC Defense™(Liposomal Bovine Lactoferrin(LbLf) 및 Liposomal Zn(LZn)) 및 Standard of Care(SOC)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 연구 ) COVID-19로 입원하지 않은 환자 치료의 SOC 대비

이 임상 시험의 목표는 COVID-19로 입원하지 않은 환자에서 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 및 Sesderma ZINC Defense™의 안전성과 효능에 대해 알아보는 것입니다.

주요 질문은 다음과 같습니다.

기준선에서 치료 종료까지 COVID-19의 징후와 증상이 감소했습니까? 참가자는 다음 활동을 완료합니다.

  • 선별검사 및 치료 첫날
  • 최대 10일 동안 투여되는 치료, 2회의 치료 평가 방문이 완료됩니다.
  • 치료 완료 후. 마지막 투여 후 28일에 한 번, 마지막 투여 후 60일에 다른 두 번의 방문이 예정되어 있습니다.

연구원들은 치료군(Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 및 Sesderma ZINC Defense™ + 표준 치료(SOC))과 대조군(위약 +SOC)을 비교하여 마지막에 COVID-19의 징후와 증상이 감소하는지 확인합니다. 치료의

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 비입원 환자에서 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 및 Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC의 안전성과 효능을 위약 + SOC와 비교하여 평가하기 위한 위약 대조, 무작위, 병렬 그룹, 적응형 2상 연구입니다. COVID-19 환자. 1차 종료점은 기준선에서 D11/D28(치료 종료)까지 COVID-19의 징후 및 증상 감소입니다.

연구 기간은 포함하여 최대 70일입니다.

  • 스크리닝 및 무작위화(Day0/D1): 스크리닝 및 치료 첫 날
  • 치료 기간: (D0에서 D10까지). 최대 10일 동안 치료를 실시하고 D11(EOT) 및 D28에 치료 평가를 방문합니다.
  • 후속 조치(FU): 10일째 치료 완료 후 시작됩니다. 이 기간 동안 두 번의 방문이 예정되어 있습니다: 마지막 투여 후 28일(D38) 및 마지막 투여 후 60일(D70).

환자 모집단 입원하지 않음 경증에서 중등도의 SARS-CoV-2 감염 증상 발생 후 7일 미만인 개인. 이는 WHO 9점 서수 척도에서 1점 또는 2점(중등도에서 경미한 질병)에 해당합니다.

피험자 수 약 40명

치료 그룹: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte(64mg/20ml, TID) 및 Sesderma ZINC Defense™(20mg/20ml QD) + SOC(N=20).

대조군: 위약 +SOC(N=20)

개입 그룹 기준선에서 피험자는 1:1 비율로 치료군 ​​또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33155
        • Keralty Hospital Miami

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  • 환자 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명해야 합니다.
  • 등록 당시 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • COVID-19 진단은 다음 중 하나에 의해 문서화된 표본에서 중합효소 연쇄 반응(PCR) 또는 기타 상업적 또는 공중 보건 분석을 통한 SARS-CoV-2 검출로 확인되었습니다.
  • 수집된 샘플에서 PCR 양성 ≤ 72시간.
  • 72시간 초과 및 질병 진행 7일 미만 수집된 샘플에서 PCR 양성.
  • (부록 I. 질병 범주의 심각도)에 대한 NIH COVID 19 치료 지침의 기준에 따라 조사관이 결정한 경증에서 중등도의 COVID-19 증상.

제외 기준

  • 입원 환자.
  • 모유 수유 또는 임신(가임 연령 및 가능성이 있는 모든 여성은 치료 시작 후 24시간 이내에 음성 검사를 받아야 함).
  • 연구 약물의 구성 요소에 대한 알레르기.
  • AST 또는 ALT > x3 상한값
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) < 30
  • 로피나비르 또는 리토나비르와 같은 병용 항바이러스 요법
  • 병용 면역억제제 또는 면역조절제(예: 인터루킨, 인터루킨 길항제 또는 수용체 차단제, 항암제, 면역억제제)
  • 연구 약물 투여 전 14일 이상 동안 하루에 > 20mg 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 병용 요법을 시행했습니다.
  • 고활성 항레트로바이러스 요법(HAART) 하에서의 인간 면역결핍 바이러스 감염.
  • 지난 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte(64mg/20ml, TID) 및 Sesderma ZINC Defense™(20mg/20ml QD) + SOC(N=20).
의약품: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 및 Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte(64mg/20ml, TID) 및 Sesderma ZINC Defense™(20mg/20ml QD)
위약 비교기: 제어
위약 +SOC(N=20)
의약품: 위약
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 및 Sesderma ZINC Defense™(위약)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선에서 11일(치료 종료, EOT)까지 COVID-19의 징후 및 증상 감소.
기간: 11일(마지막 연구 약물 투여 후 1일)
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte 1상 시험에서 2020년 Serrano 등이 사용한 척도는 COVID-19 징후 및 증상의 존재를 정량화했으며, 치료 시간 동안의 감소는 동일한 목적으로 이 단계에서 사용될 것입니다.
11일(마지막 연구 약물 투여 후 1일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일에 질병이 진행된 환자의 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 28일
28일에 질병이 진행된 환자의 비율은 살아 있지 않거나 호흡 부전이 있는 환자의 비율로 정의됩니다. 호흡 부전은 침습적 또는 비침습적 기계 환기, 고유량 산소 또는 ECMO의 필요성으로 정의됩니다.
첫 번째 연구 약물 투여 후 최대 28일
회복 시간 또는 WHO 9점 서수 척도의 개선 비율
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 5, 11 및 28일
기준선에서 D5/D11(EOT)/D28까지 WHO 9점 서수 척도의 회복 시간 또는 개선 확률 비율.
첫 번째 연구 약물 투여 후 5, 11 및 28일
염증 바이오마커의 혈중 농도 변화
기간: 첫 번째 연구 약물 투여 후 5, 11 및 28일
혈중 CRP, CRP/알부민, 페리틴, 철분 및 D-Dimer의 기준치, D5, D11(EOT) 및 28에서의 변화.
첫 번째 연구 약물 투여 후 5, 11 및 28일
부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 70일
부작용 평가.
연구 완료까지, 평균 70일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jose David Suarez, MD

협력자

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

수사관

  • 수석 연구원: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SES-LFZN-001

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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