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LACTYFERRIN™ Forte und ZINC Defense™ und Standard of Care (SOC) vs. SOC bei der Behandlung von Patienten außerhalb des Krankenhauses mit COVID-19

22. März 2023 aktualisiert von: Jose David Suarez, MD

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sesderma LACTYFERRIN™ Forte und Sesderma ZINC Defense™ (liposomales Rinder-Lactoferrin (LbLf) und liposomales Zn (LZn)) und Standard of Care (SOC ) vs. SOC bei der Behandlung von nicht hospitalisierten Patienten mit COVID-19

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit von Sesderma LACTYFERRIN™ Forte und Sesderma ZINC Defense™ bei nicht stationären Patienten mit COVID-19 zu erfahren.

Die Hauptfrage ist:

Gibt es eine Verringerung der Anzeichen und Symptome von COVID-19 vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung? Die Teilnehmer werden die folgenden Aktivitäten absolvieren.

  • Screening und erster Behandlungstag
  • Bei einer Behandlung, die bis zu 10 Tage lang durchgeführt wird, werden zwei Behandlungsbewertungsbesuche durchgeführt
  • Nach Abschluss der Behandlung. Es sind zwei Besuche geplant, einer 28 Tage nach der letzten Dosis und der andere 60 Tage nach der letzten Dosis.

Die Forscher werden die Behandlungsgruppe (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte und Sesderma ZINC Defense™ + Standard of Care (SOC)) mit der Kontrollgruppe (Placebo + SOC) vergleichen, um festzustellen, ob am Ende eine Verringerung der Anzeichen und Symptome von COVID-19 eintritt der Behandlung

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine placebokontrollierte, randomisierte, adaptive Parallelgruppenstudie der Phase 2 zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Sesderma LACTYFERRIN™ Forte und Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC im Vergleich zu Placebo+SOC bei Patienten außerhalb des Krankenhauses Patienten mit COVID-19. Der primäre Endpunkt ist die Verringerung der Anzeichen und Symptome von COVID-19 vom Ausgangswert bis T11/T28 (Ende der Behandlung).

Die Studiendauer beträgt bis zu 70 Tage inkl.

  • Screening und Randomisierung (Day0/D1): Screening und der erste Tag der Behandlung
  • Behandlungszeitraum: von (D0 bis D10). Die Behandlung wird bis zu 10 Tage lang durchgeführt und Besuche zur Bewertung der Behandlung erfolgen am Tag 11 (EOT) und am Tag 28.
  • Follow-up (FU): Beginnt nach Abschluss der Behandlung am 10. Tag. Während dieses Zeitraums sind zwei Besuche geplant: einer 28 Tage nach der letzten Dosis (D38) und der andere 60 Tage nach der letzten Dosis (D70).

Patientenpopulation Keine hospitalisiert Personen mit leichter bis mittelschwerer SARS-CoV-2-Infektion mit weniger als 7 Tagen Entwicklung der Symptome. Dies entspricht einem Wert von 1 oder 2 (mittelschwere bis leichte Erkrankung) auf der 9-Punkte-Ordinalskala der WHO

Anzahl der Fächer Ungefähr: 40

Behandlungsgruppe: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) und Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).

Kontrollgruppe: Placebo + SOC (N=20)

Interventionsgruppen Zu Studienbeginn werden die Probanden im Verhältnis 1:1 entweder Behandlungs- oder Kontrollgruppen zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Keralty Hospital Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EINSCHLUSSKRITERIEN

  • Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter muss bereit sein, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Registrierung.
  • COVID-19-Diagnose bestätigt durch SARS-CoV-2-Nachweis durch Polymerase-Kettenreaktion (PCR) oder andere kommerzielle oder öffentliche Gesundheitstests in jeder Probe, die durch eines der folgenden Dokumente dokumentiert ist:
  • PCR-positiv in Proben, die ≤ 72 h gesammelt wurden.
  • PCR-positiv in Proben, die >72 h und weniger als 7 Tage nach Krankheitsprogression entnommen wurden.
  • Leichte bis mittelschwere Symptome von COVID-19, wie von Ermittlern gemäß den Kriterien der NIH-COVID-19-Behandlungsrichtlinien für (ANHANG I. KATEGORIEN DER SCHWERE DER KRANKHEIT) bestimmt.

AUSSCHLUSSKRITERIEN

  • Hospitalisierte Patienten.
  • Stillen oder schwanger (jede Frau im gebärfähigen Alter und Potenzial muss innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Behandlung einen negativen Test haben).
  • Allergie gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments.
  • AST oder ALT > x3 des oberen Grenzwerts
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30
  • Begleitende antivirale Therapie wie Lopinavir oder Ritonavir
  • Begleitende immunsuppressive oder immunmodulatorische Arzneimittel (z. B. Interleukine, Interleukin-Antagonisten oder Rezeptorblocker, Arzneimittel gegen Krebs, Immunsuppressiva)
  • Eine Begleittherapie mit Kortikosteroiden in einer Dosis > 20 mg pro Tag wurde für mehr als 14 Tage vor der Studienmedikation verabreicht.
  • Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus unter hochaktiver antiretroviraler Therapie (HAART).
  • Hat innerhalb der letzten 30 Tage an einer anderen klinischen Studie teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) und Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).
Arzneimittel: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte und Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) und Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD)
Placebo-Komparator: Kontrolle
Placebo +SOC (N=20)
Arzneimittel: Placebo
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte und Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verringerung der Anzeichen und Symptome von COVID-19 vom Ausgangswert bis zum 11. Tag (Ende der Behandlung, EOT).
Zeitfenster: 11 Tage (ein Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)
Die von Serrano et al., 2020 während der Phase-1-Studie LACTYFERRIN™ Forte mit Sesderma verwendete Skala quantifizierte das Vorhandensein von COVID-19-Anzeichen und -Symptomen, und ihre Verringerung während der Behandlungszeit wird in dieser Phase mit demselben Zweck verwendet
11 Tage (ein Tag nach der letzten Dosis des Studienmedikaments)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression an Tag 28
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Der Anteil der Patienten mit Krankheitsprogression an Tag 28 ist definiert als der Anteil der Patienten, die nicht mehr leben oder an Atemversagen leiden. Atemversagen ist definiert als die Notwendigkeit einer invasiven oder nicht-invasiven mechanischen Beatmung, High-Flow-Sauerstoff oder ECMO.
bis zu 28 Tage nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
Zeit bis zur Genesung oder Odds of Ratio for Improvement auf der 9-Punkte-Ordinalskala der WHO
Zeitfenster: 5, 11 und 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Erholungszeit oder Wahrscheinlichkeitsverhältnis für eine Verbesserung auf der 9-Punkte-Ordinalskala der WHO von der Baseline bis D5/D11 (EOT)/D28.
5, 11 und 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Die Veränderung der Blutspiegel entzündlicher Biomarker
Zeitfenster: 5, 11 und 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Die Veränderung der Blutspiegel CRP, CRP/Albumin, Ferritin, Eisen und D-Dimer gegenüber dem Ausgangswert, D5, D11 (EOT) und 28.
5, 11 und 28 Tage nach der ersten Dosis der Studienmedikation
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 70 Tage
Bewertung unerwünschter Ereignisse.
bis Studienabschluss, durchschnittlich 70 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jose David Suarez, MD

Mitarbeiter

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Ermittler

  • Hauptermittler: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SES-LFZN-001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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