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LACTYFERRIN™ Forte y ZINC Defense™ y Standard of Care (SOC) vs SOC en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19

22 de marzo de 2023 actualizado por: Jose David Suarez, MD

Un estudio de fase 2 aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de Sesderma LACTYFERRIN™ Forte y Sesderma ZINC Defense™ (liposomal bovine lactoferrin (LbLf) y liposomal Zn (LZn)) y el estándar de cuidado (SOC) ) vs SOC en el tratamiento de pacientes no hospitalizados con COVID-19

El objetivo de este ensayo clínico es conocer la seguridad y eficacia de Sesderma LACTYFERRIN™ Forte y Sesderma ZINC Defense™ en pacientes no hospitalizados con COVID-19.

La pregunta principal es:

¿Hay una reducción en los signos y síntomas de COVID-19 desde el inicio hasta el final del tratamiento? Los participantes realizarán las siguientes actividades.

  • Detección y primer día de tratamiento
  • Tratamiento que se administrará hasta por 10 días, se completarán dos visitas de evaluación del tratamiento
  • Después de la finalización del tratamiento. Se programan dos visitas, una a los 28 días de la última dosis y la otra a los 60 días de la última dosis.

Los investigadores compararán el grupo de tratamiento (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte y Sesderma ZINC Defense™ + estándar de atención (SOC)) con el grupo de control (placebo + SOC) para ver si hay una reducción en los signos y síntomas de COVID-19 al final. de tratamiento

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 2, aleatorizado, de grupos paralelos, adaptativo, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de Sesderma LACTYFERRIN™ Forte y Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC en comparación con Placebo+SOC en pacientes no hospitalizados. pacientes con COVID-19. El criterio principal de valoración es la reducción de los signos y síntomas de COVID-19 desde el inicio hasta D11/D28 (final del tratamiento).

La duración del estudio será de hasta 70 días inclusive.

  • Cribado y aleatorización (Día 0/D1): Cribado y el primer día de tratamiento
  • Periodo de tratamiento: de (D0 a D10). El tratamiento se administrará durante un máximo de 10 días y las visitas de evaluación del tratamiento en D11 (EOT) y D28.
  • Seguimiento (FU): Comenzará después de completar el tratamiento el día 10. Se programan dos visitas durante este período: una 28 días después de la última dosis (D38) y la otra 60 días después de la última dosis (D70).

Población de pacientes Ninguno hospitalizado Individuos con infección leve a moderada por SARS-CoV-2 con menos de 7 días de evolución de los síntomas. Esto corresponde a una puntuación de 1 o 2 (enfermedad moderada a leve) en la escala ordinal de 9 puntos de la OMS

Número de asignaturas Aproximadamente: 40

Grupo de tratamiento: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) y Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).

Grupo control: Placebo +SOC (N=20)

Grupos de intervención Al inicio del estudio, los sujetos serán aleatorizados en una proporción de 1:1 a los grupos de tratamiento o de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • Keralty Hospital Miami

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CRITERIOS DE INCLUSIÓN

  • El paciente o su representante legalmente autorizado debe estar dispuesto a firmar un consentimiento informado.
  • Hombre o mujer ≥18 años de edad al momento de la inscripción.
  • Diagnóstico de COVID-19 confirmado por detección de SARS-CoV-2 por reacción en cadena de la polimerasa (PCR) u otros ensayos comerciales o de salud pública en cualquier muestra documentada por cualquiera de los siguientes:
  • PCR positivo en muestras recogidas ≤ 72h.
  • PCR positivo en muestras recogidas >72h y menos de 7 días de evolución de la enfermedad.
  • Síntomas leves a moderados de COVID-19 según lo determinen los investigadores siguiendo los criterios de las Pautas de tratamiento NIH COVID 19 para (APÉNDICE I. CATEGORÍAS DE GRAVEDAD DE LA ENFERMEDAD).

CRITERIO DE EXCLUSIÓN

  • Pacientes hospitalizados.
  • Lactantes o embarazadas (cualquier mujer en edad y potencial fértil debe tener una prueba negativa dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento).
  • Alergia a alguno de los componentes de la medicación del estudio.
  • AST o ALT > x3 el valor límite superior
  • Tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 30
  • Terapia antiviral concomitante como lopinavir o ritonavir
  • Medicamentos inmunosupresores o inmunomoduladores concomitantes (por ejemplo, interleucinas, antagonistas de interleucinas o bloqueadores de receptores, medicamentos contra el cáncer, inmunosupresores)
  • Se administró terapia concomitante con corticosteroides a una dosis > 20 mg por día durante más de 14 días antes de la medicación del estudio.
  • Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana bajo tratamiento antirretroviral de gran actividad (TARGA).
  • Ha participado en otro ensayo clínico en los últimos 30 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) y Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).
Droga: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte y Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) y Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD)
Comparador de placebos: Control
Placebo + SOC (N=20)
Droga: Placebo
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte y Sesderma ZINC Defense™ (placebo)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción de los signos y síntomas de COVID-19 desde el inicio hasta el día 11 (final del tratamiento, EOT).
Periodo de tiempo: 11 días (un día después de la última dosis del medicamento del estudio)
La escala utilizada por Serrano et al., 2020 durante el ensayo Fase 1 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte cuantificó la presencia de signos y síntomas de COVID-19, y su reducción durante el tiempo de tratamiento se utilizará en esta fase con el mismo propósito
11 días (un día después de la última dosis del medicamento del estudio)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes con progresión de la enfermedad el día 28
Periodo de tiempo: hasta 28 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
La proporción de pacientes con progresión de la enfermedad el día 28 se define como la proporción de pacientes que no están vivos o que tienen insuficiencia respiratoria. La insuficiencia respiratoria se define como la necesidad de ventilación mecánica invasiva o no invasiva, oxígeno de alto flujo o ECMO.
hasta 28 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
Tiempo de recuperación o razón de probabilidades de mejora en la escala ordinal de 9 puntos de la OMS
Periodo de tiempo: 5, 11 y 28 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
Tiempo de recuperación o razón de probabilidades de mejora en la escala ordinal de 9 puntos de la OMS desde el inicio hasta D5/D11 (EOT)/D28.
5, 11 y 28 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
El cambio en los niveles sanguíneos de biomarcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: 5, 11 y 28 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
El cambio en los niveles sanguíneos de PCR, PCR/albúmina, ferritina, hierro y dímero D desde el inicio, D5, D11 (EOT) y 28.
5, 11 y 28 días después de la primera dosis del medicamento del estudio
Acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 70 días
Evaluación de eventos adversos.
hasta la finalización del estudio, un promedio de 70 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Jose David Suarez, MD

Colaboradores

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Investigadores

  • Investigador principal: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SES-LFZN-001

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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