LACTYFERRIN™ Forte et ZINC Defense™ et Standard of Care (SOC) vs SOC dans le traitement des patients non hospitalisés atteints de COVID-19
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sesderma LACTYFERRIN™ Forte et Sesderma ZINC Defense™ (lactoferrine bovine liposomale (LbLf) et Zn liposomal (LZn)) et la norme de soins (SOC ) vs SOC dans le traitement des patients non hospitalisés atteints de COVID-19
L'objectif de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité de Sesderma LACTYFERRIN™ Forte et de Sesderma ZINC Defense™ chez les patients non hospitalisés atteints de COVID-19.
La question principale est :
Y a-t-il une réduction des signes et des symptômes de la COVID-19 entre le début et la fin du traitement ? Les participants réaliseront les activités suivantes.
- Dépistage et premier jour de traitement
- Traitement qui sera administré jusqu'à 10 jours, deux visites d'évaluation du traitement seront effectuées
- Après la fin du traitement. Deux visites sont programmées, une 28 jours après la dernière dose et l'autre 60 jours après la dernière dose.
Les chercheurs compareront le groupe de traitement (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte et Sesderma ZINC Defense™ + norme de soins (SOC)) avec le groupe témoin (placebo + SOC) pour voir s'il y a une réduction des signes et des symptômes de COVID-19 à la fin de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 2 adaptative, randomisée, en groupes parallèles, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de Sesderma LACTYFERRIN™ Forte et Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC par rapport à Placebo+SOC chez des patients non hospitalisés. patients atteints de COVID-19. Le critère de jugement principal est la réduction des signes et symptômes de la COVID-19 entre l'inclusion et J11/J28 (fin de traitement).
La durée de l'étude sera jusqu'à 70 jours inclus.
- Dépistage et randomisation (J0/J1) : Dépistage et premier jour de traitement
- Période de traitement : de (J0 à J10). Le traitement sera administré jusqu'à 10 jours, et des visites d'évaluation du traitement à J11 (EOT) et J28.
- Suivi (FU): commencera après la fin du traitement au jour 10. Deux visites sont programmées durant cette période : l'une 28 jours après la dernière dose (J38) et l'autre 60 jours après la dernière dose (J70).
Population de patients Aucun hospitalisé Individus atteints d'une infection légère à modérée par le SRAS-CoV-2 avec moins de 7 jours d'évolution des symptômes. Cela correspond à un score de 1 ou 2 (maladie modérée à légère) sur l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS
Nombre de sujets Environ : 40
Groupe de traitement : Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) et Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
Groupe contrôle : Placebo + SOC (N=20)
Groupes d'intervention Au départ, les sujets seront randomisés selon un rapport 1:1 dans les groupes de traitement ou de contrôle.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maria T Bertoli Avella
- Numéro de téléphone: 7864742612
- E-mail: maria.bertoli@keraltyhospital.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gerardo A Masferrer
- Numéro de téléphone: 7864514850
- E-mail: gmasferrer@keraltyhospital.com
Lieux d'étude
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Keralty Hospital Miami
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CRITÈRE D'INTÉGRATION
- Le patient ou son représentant légalement autorisé doit accepter de signer un consentement éclairé.
- Homme ou femme ≥ 18 ans au moment de l'inscription.
- Diagnostic de COVID-19 confirmé par la détection du SRAS-CoV-2 par réaction en chaîne par polymérase (PCR) ou d'autres tests commerciaux ou de santé publique dans tout échantillon documenté par l'un des éléments suivants :
- PCR positif dans les échantillons collectés ≤ 72h.
- PCR positive dans les échantillons prélevés >72h et moins de 7 jours de progression de la maladie.
- Symptômes légers à modérés de COVID-19 tels que déterminés par les enquêteurs selon les critères des directives de traitement COVID 19 des NIH pour (ANNEXE I. CATÉGORIES DE GRAVITÉ DES MALADIES).
CRITÈRE D'EXCLUSION
- Patients hospitalisés.
- Allaitement ou enceinte (toute femme en âge de procréer et potentielle doit avoir un test négatif dans les 24 heures suivant le début du traitement).
- Allergie à l'un des composants du médicament à l'étude.
- AST ou ALT > x3 la valeur limite supérieure
- Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 30
- Traitement antiviral concomitant tel que le lopinavir ou le ritonavir
- Médicaments immunosuppresseurs ou immunomodulateurs concomitants (p. ex., interleukines, antagonistes ou bloqueurs des récepteurs des interleukines, médicaments anticancéreux, immunosuppresseurs)
- Un traitement concomitant avec des corticostéroïdes à une dose > 20 mg par jour a été administré pendant plus de 14 jours avant le médicament à l'étude.
- Infection par le virus de l'immunodéficience humaine sous traitement antirétroviral hautement actif (HAART).
- A participé à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) et Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
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Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) et Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD)
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Comparateur placebo: Contrôle
Placebo + COS (N=20)
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Sesderma LACTYFERRIN™ Forte et Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction des signes et symptômes de la COVID-19 entre le départ et le jour 11 (fin du traitement, EOT).
Délai: 11 jours (un jour après la dernière dose de médicament à l'étude)
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L'échelle utilisée par Serrano et al., 2020 lors de l'essai de phase 1 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte a quantifié la présence de signes et symptômes de COVID-19, et leur réduction pendant la durée du traitement sera utilisée dans cette phase dans le même but
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11 jours (un jour après la dernière dose de médicament à l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de patients présentant une progression de la maladie au jour 28
Délai: jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
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La proportion de patients présentant une progression de la maladie au jour 28 est définie comme la proportion de patients qui ne sont pas en vie ou qui présentent une insuffisance respiratoire.
L'insuffisance respiratoire est définie comme le besoin d'une ventilation mécanique invasive ou non invasive, d'oxygène à haut débit ou d'ECMO.
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jusqu'à 28 jours après la première dose du médicament à l'étude
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Temps de récupération ou rapport de probabilité d'amélioration sur l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS
Délai: 5, 11 et 28 jours après la première dose de médicament à l'étude
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Temps de récupération ou rapport de probabilité d'amélioration sur l'échelle ordinale à 9 points de l'OMS, de la ligne de base à D5/D11 (EOT)/D28.
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5, 11 et 28 jours après la première dose de médicament à l'étude
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La modification des taux sanguins de biomarqueurs inflammatoires
Délai: 5, 11 et 28 jours après la première dose de médicament à l'étude
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La variation des taux sanguins de CRP, de CRP/albumine, de ferritine, de fer et de D-dimères par rapport au départ, J5, J11 (EOT) et 28.
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5, 11 et 28 jours après la première dose de médicament à l'étude
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Événement indésirable
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 70 jours
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Évaluation des événements indésirables.
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jusqu'à la fin des études, en moyenne 70 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SES-LFZN-001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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