LACTYFERRIN™ Forte ja ZINC Defense™ ja Standard of Care (SOC) vs SOC COVID-19-potilaiden hoidossa, jotka eivät ole sairaalahoidossa
keskiviikko 22. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Jose David Suarez, MD
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 tutkimus Sesderma LACTYFERRIN™ Forten ja Sesderma ZINC Defensen™ (liposomaalisen naudan laktoferriinin (LbLf) ja liposomaalisen Zn:n (LZn) ja Care standardin (SOC) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi ) vs SOC COVID-19-potilaiden hoidossa, jotka eivät ole sairaalahoidossa
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa Sesderma LACTYFERRIN™ Forten ja Sesderma ZINC Defensen™ turvallisuudesta ja tehosta potilailla, jotka eivät ole sairaalahoidossa COVID-19-potilailla.
Pääkysymys on:
Vähenevätkö COVID-19:n merkit ja oireet lähtötilanteesta hoidon loppuun? Osallistujat suorittavat seuraavat toiminnot.
- Seulonta ja ensimmäinen hoitopäivä
- Hoito, jota annetaan enintään 10 päivää, suoritetaan kaksi hoidon arviointikäyntiä
- Hoidon päätyttyä. Kaksi käyntiä on suunniteltu, yksi 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen ja toinen 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen.
Tutkijat vertaavat hoitoryhmää (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte ja Sesderma ZINC Defense™ + Standard of care (SOC)) kontrolliryhmään (Placebo +SOC) nähdäkseen, onko COVID-19-taudin oireet vähentyneet lopussa. hoidosta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on lumekontrolloitu, satunnaistettu, rinnakkaisryhmien, mukautuva, vaiheen 2 tutkimus, jossa arvioidaan Sesderma LACTYFERRIN™ Forten ja Sesderma ZINC Defensen™ (LbLf+LZn) + SOC:n turvallisuutta ja tehoa verrattuna Placebo+SOC:hen ei-sairaalahoidossa. potilaita, joilla on COVID-19. Ensisijainen päätetapahtuma on COVID-19:n merkkien ja oireiden väheneminen lähtötilanteesta D11/D28:aan (hoidon lopetus).
Opintojen kesto on enintään 70 päivää mukaan lukien.
- Seulonta ja satunnaistaminen (Päivä 0/D1): Seulonta ja ensimmäinen hoitopäivä
- Hoitojakso: alkaen (D0 - D10). Hoitoa annetaan enintään 10 päivää ja hoidon arviointikäynnit päivät 11 (EOT) ja D28.
- Seuranta (FU): Alkaa hoidon päätyttyä päivänä 10. Tälle ajanjaksolle on suunniteltu kaksi käyntiä: yksi 28 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 38) ja toinen 60 päivää viimeisen annoksen jälkeen (päivä 70).
Potilaspopulaatio Ei sairaalahoidossa Henkilöt, joilla on lievä tai keskivaikea SARS-CoV-2-infektio, jonka oireet ovat kehittyneet alle 7 päivää. Tämä vastaa arvoa 1 tai 2 (kohtalainen tai lievä sairaus) WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla
Aiheiden määrä noin: 40
Hoitoryhmä: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) ja Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
Kontrolliryhmä: plasebo + SOC (N=20)
Interventioryhmät Lähtötilanteessa koehenkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko hoito- tai kontrolliryhmiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria T Bertoli Avella
- Puhelinnumero: 7864742612
- Sähköposti: maria.bertoli@keraltyhospital.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Gerardo A Masferrer
- Puhelinnumero: 7864514850
- Sähköposti: gmasferrer@keraltyhospital.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Keralty Hospital Miami
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT
- Potilaan tai laillisesti valtuutetun edustajan on oltava valmis allekirjoittamaan tietoon perustuva suostumus.
- Mies tai nainen ≥ 18-vuotias ilmoittautumishetkellä.
- COVID-19-diagnoosi on vahvistettu SARS-CoV-2:n havaitsemisella polymeraasiketjureaktiolla (PCR) tai muilla kaupallisilla tai kansanterveystesteillä missä tahansa näytteessä, joka on dokumentoitu jollakin seuraavista:
- PCR-positiivinen näytteissä, jotka on kerätty ≤ 72 tuntia.
- PCR-positiivinen näytteissä, jotka kerättiin > 72 tuntia ja alle 7 päivää taudin etenemisestä.
- Lievät tai kohtalaiset COVID-19-oireet, jotka tutkijat ovat määrittäneet NIH:n COVID 19 -hoitoohjeiden kriteerien mukaisesti (LIITE I. SAIRAUSLUOKKIEN VAKAVUUS).
POISTAMISKRITEERIT
- Sairaalapotilaat.
- Imetys tai raskaana oleva nainen (kaikkien hedelmällisessä iässä ja iässä olevien naisten on saatava negatiivinen testi 24 tunnin kuluessa hoidon aloittamisesta).
- Allergia jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle.
- AST tai ALT > x3 yläraja-arvo
- Arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 30
- Samanaikainen viruslääke, kuten lopinaviiri tai ritonaviiri
- Samanaikaiset immunosuppressiiviset tai immunomoduloivat lääkkeet (esim. interleukiinit, interleukiiniantagonistit tai reseptorin salpaajat, syöpälääkkeet, immunosuppressantit)
- Samanaikaista kortikosteroidihoitoa annoksella > 20 mg vuorokaudessa annettiin yli 14 päivää ennen tutkimuslääkitystä.
- Ihmisen immuunikatovirusinfektio erittäin aktiivisessa antiretroviraalisessa terapiassa (HAART).
- On osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) ja Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
|
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) ja Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD)
|
|
Placebo Comparator: Ohjaus
Plasebo + SOC (N=20)
|
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte ja Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
COVID-19:n merkkien ja oireiden väheneminen lähtötasosta päivään 11 (hoidon lopetus, EOT).
Aikaikkuna: 11 päivää (yksi päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Serrano et al., 2020 käyttämä asteikko 1. vaiheen Sesderma LACTYFERRIN™ Forte -tutkimuksessa määritti COVID-19-merkkien ja -oireiden esiintymisen, ja niiden vähentämistä hoidon aikana käytetään tässä vaiheessa samaan tarkoitukseen.
|
11 päivää (yksi päivä viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden sairaus eteni päivänä 28
Aikaikkuna: enintään 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, joilla sairaus etenee päivänä 28, määritellään niiden potilaiden osuudena, jotka eivät ole elossa tai joilla on hengitysvajaus.
Hengitysvajaus määritellään invasiivisen tai ei-invasiivisen mekaanisen ventilaation, korkeavirtaushapen tai ECMO:n tarpeeksi.
|
enintään 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Toipumisaika tai paranemiskertoimet WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla
Aikaikkuna: 5, 11 ja 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Toipumisaika tai paranemiskertoimet WHO:n 9-pisteen järjestysasteikolla lähtötilanteesta D5/D11 (EOT)/D28.
|
5, 11 ja 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Muutokset tulehduksellisten biomarkkerien pitoisuuksissa veressä
Aikaikkuna: 5, 11 ja 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Muutos veren CRP-, CRP/albumiini-, ferritiini-, rauta- ja D-dimeeritasoissa lähtötasosta, D5, D11 (EOT) ja 28.
|
5, 11 ja 28 päivää ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Haitallinen tapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 70 päivää
|
Haitallisten tapahtumien arviointi.
|
opintojen päätyttyä keskimäärin 70 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SES-LFZN-001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .