Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LACTYFERRIN™ Forte og ZINC Defense™ og Standard of Care (SOC) vs SOC i behandling av ikke-innlagte pasienter med COVID-19

22. mars 2023 oppdatert av: Jose David Suarez, MD

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, fase 2-studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ (Liposomal Bovint Lactoferrin (LbLf) og Liposomal Zn (LZn) (SOC) og Standard of Care ) vs SOC i behandling av ikke-innlagte pasienter med COVID-19

Målet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten og effekten av Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ hos pasienter som ikke er innlagt på sykehus med COVID-19.

Hovedspørsmålet er:

Er det en reduksjon i tegn og symptomer på COVID-19 fra baseline til slutten av behandlingen? Deltakerne vil gjennomføre følgende aktiviteter.

  • Screening og første behandlingsdag
  • Behandling som vil bli administrert i opptil 10 dager, to behandlingsevalueringsbesøk vil bli gjennomført
  • Etter avsluttet behandling. To besøk er planlagt, ett 28 dager etter siste dose og det andre 60 dager etter siste dose.

Forskere vil sammenligne behandlingsgruppen (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ + Standard of care (SOC)) med kontrollgruppen (Placebo +SOC) for å se om det er reduksjon i tegn og symptomer på COVID-19 på slutten av behandling

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en placebokontrollert, randomisert, parallell-gruppe, adaptiv, fase 2 studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC sammenlignet med Placebo+SOC hos ikke-sykehus pasienter med covid-19. Det primære endepunktet er reduksjonen i tegn og symptomer på COVID-19 fra baseline til D11/D28 (slutt på behandling).

Studievarigheten vil være inntil 70 dager inkludert.

  • Screening og randomisering (Dag0/D1): Screening og første behandlingsdag
  • Behandlingsperiode: fra (D0 til D10). Behandlingen vil bli gitt i opptil 10 dager, og behandlingsevalueringsbesøk på D11 (EOT) og D28.
  • Oppfølging (FU): Starter etter avsluttet behandling på dag 10. To besøk er planlagt i denne perioden: ett 28 dager etter siste dose (D38) og det andre 60 dager etter siste dose (D70).

Pasientpopulasjon Ingen innlagt på sykehus Individer med mild til moderat SARS-CoV-2-infeksjon med mindre enn 7 dager med symptomutvikling. Dette tilsvarer en skår på 1 eller 2 (moderat til mild sykdom) på WHOs 9-punkts ordinære skala

Antall fag Omtrent: 40

Behandlingsgruppe: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) og Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).

Kontrollgruppe: Placebo +SOC (N=20)

Intervensjonsgrupper Ved baseline vil forsøkspersoner bli randomisert i forholdet 1:1 til enten behandlings- eller kontrollgrupper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Keralty Hospital Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

INKLUSJONSKRITERIER

  • Pasient eller juridisk autorisert representant må være villig til å signere et informert samtykke.
  • Mann eller kvinne ≥18 år på registreringstidspunktet.
  • COVID-19-diagnose bekreftet av SARS-CoV-2-deteksjon ved polymerasekjedereaksjon (PCR) eller andre kommersielle eller folkehelseanalyser i alle prøver som er dokumentert av ett av følgende:
  • PCR-positiv i prøver tatt ≤ 72 timer.
  • PCR-positiv i prøver tatt >72 timer og mindre enn 7 dager med sykdomsprogresjon.
  • Milde til moderate symptomer på COVID-19 som bestemt av etterforskere i henhold til kriteriene fra NIH COVID 19 Treatment Guidelines for (VEDLEGG I. SYKDOMSKATEGORIER).

UTSLUTTELSESKRITERIER

  • Innlagte pasienter.
  • Ammende eller gravid (enhver kvinne i fertil alder og potensiell alder må ha en negativ test innen 24 timer etter behandlingsstart).
  • Allergi mot noen av komponentene i studiemedisinen.
  • AST eller ALT > x3 den øvre grenseverdien
  • Estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 30
  • Samtidig antiviral behandling som lopinavir eller ritonavir
  • Samtidige immunsuppressive eller immunmodulerende legemidler (f.eks. interleukiner, interleukinantagonister eller reseptorblokkere, kreftmedisiner, immunsuppressiva)
  • Samtidig behandling med kortikosteroider i en dose > 20 mg per dag ble administrert i mer enn 14 dager før studiemedisinen.
  • Humant immunsviktvirusinfeksjon under høyaktiv antiretroviral terapi (HAART).
  • Har deltatt i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) og Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
Legemiddel: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) og Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD)
Placebo komparator: Kontroll
Placebo +SOC (N=20)
Legemiddel: Placebo
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte og Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i tegn og symptomer på COVID-19 fra baseline til dag 11 (slutt på behandlingen, EOT).
Tidsramme: 11 dager (én dag etter siste studiemedisinsdose)
Skalaen som ble brukt av Serrano et al., 2020 under fase 1 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte-studien kvantifiserte tilstedeværelsen av COVID-19 tegn og symptomer, og reduksjonen av dem i løpet av behandlingstiden vil bli brukt i denne fasen med samme formål
11 dager (én dag etter siste studiemedisinsdose)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen pasienter med sykdomsprogresjon på dag 28
Tidsramme: opptil 28 dager etter første studiemedisinsdose
Andelen pasienter med sykdomsprogresjon på dag 28, er definert som andelen pasienter som ikke er i live eller som har respirasjonssvikt. Respirasjonssvikt er definert som behovet for invasiv eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon, høystrøms oksygen eller ECMO.
opptil 28 dager etter første studiemedisinsdose
Tid for å komme seg eller Odds for forhold for forbedring i WHOs 9-punkts ordinære skala
Tidsramme: 5,11 og 28 dager etter første studiemedisinsdose
Tid til å restituere seg eller Odds of Ratio for Improvement i WHOs 9-punkts ordinære skala fra baseline til D5/D11 (EOT)/D28.
5,11 og 28 dager etter første studiemedisinsdose
Endringen i blodnivåer av inflammatoriske biomarkører
Tidsramme: 5,11 og 28 dager etter første studiemedisinsdose
Endringen i blodnivåene CRP, CRP/albumin, ferritin, jern og D-Dimer fra baseline, D5, D11 (EOT) og 28.
5,11 og 28 dager etter første studiemedisinsdose
Uønsket hendelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 70 dager
Vurdering av uønskede hendelser.
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 70 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jose David Suarez, MD

Samarbeidspartnere

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SES-LFZN-001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere