Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LACTYFERRIN™ Forte en ZINC Defense™ en Standard of Care (SOC) versus SOC bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

22 maart 2023 bijgewerkt door: Jose David Suarez, MD

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase 2-studie om de veiligheid en werkzaamheid van Sesderma LACTYFERRIN™ Forte en Sesderma ZINC Defense™ (liposomale runderlactoferrine (LbLf) en liposomale Zn (LZn)) en standaardzorg (SOC) te evalueren ) versus SOC bij de behandeling van niet-gehospitaliseerde patiënten met COVID-19

Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid en werkzaamheid van Sesderma LACTYFERRIN™ Forte en Sesderma ZINC Defense™ bij niet-gehospitaliseerde patiënten met COVID-19.

De belangrijkste vraag is:

Is er een vermindering van de tekenen en symptomen van COVID-19 vanaf de basislijn tot het einde van de behandeling? De deelnemers voeren de volgende activiteiten uit.

  • Screening en eerste dag van de behandeling
  • Behandeling die gedurende maximaal 10 dagen zal worden toegediend, zullen twee behandelingsevaluatiebezoeken worden afgerond
  • Na voltooiing van de behandeling. Er zijn twee bezoeken gepland, één 28 dagen na de laatste dosis en de andere 60 dagen na de laatste dosis.

Onderzoekers zullen de behandelingsgroep (Sesderma LACTYFERRIN™ Forte en Sesderma ZINC Defense™ + Standard of care (SOC)) vergelijken met de controlegroep (Placebo +SOC) om te zien of er aan het eind een vermindering is van de tekenen en symptomen van COVID-19 van behandeling

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een placebogecontroleerd, gerandomiseerd, adaptief fase 2-onderzoek met parallelle groepen om de veiligheid en werkzaamheid van Sesderma LACTYFERRIN™ Forte en Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC te evalueren in vergelijking met Placebo+SOC bij niet-gehospitaliseerde patiënten. patiënten met COVID-19. Het primaire eindpunt is de vermindering van de tekenen en symptomen van COVID-19 vanaf baseline tot D11/D28 (einde van de behandeling).

De duur van de studie is maximaal 70 dagen inclusief.

  • Screening en randomisatie (Dag0/D1): Screening en de eerste dag van de behandeling
  • Behandelperiode: van (D0 tot D10). De behandeling wordt gedurende maximaal 10 dagen toegediend en er worden evaluatiebezoeken gehouden op D11 (EOT) en D28.
  • Follow-up (FU): begint na voltooiing van de behandeling op dag 10. Tijdens deze periode zijn er twee bezoeken gepland: één 28 dagen na de laatste dosis (D38) en de andere 60 dagen na de laatste dosis (D70).

Patiëntenpopulatie Geen ziekenhuisopname Personen met milde tot matige SARS-CoV-2-infectie met minder dan 7 dagen symptomenontwikkeling. Dit komt overeen met een score van 1 of 2 (matige tot milde ziekte) op de 9-punts ordinale schaal van de WHO

Aantal vakken Ongeveer: 40

Behandelgroep: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) en Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).

Controlegroep: Placebo +SOC (N=20)

Interventiegroepen Bij baseline worden proefpersonen gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 naar behandelings- of controlegroepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • Keralty Hospital Miami

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

INSLUITINGSCRITERIA

  • Patiënt of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger moet bereid zijn een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Man of vrouw ≥18 jaar op het moment van inschrijving.
  • COVID-19-diagnose bevestigd door SARS-CoV-2-detectie door polymerasekettingreactie (PCR) of andere commerciële of volksgezondheidstesten in elk monster gedocumenteerd door een van de volgende:
  • PCR-positief in monsters verzameld ≤ 72 uur.
  • PCR-positief in verzamelde monsters >72 uur en minder dan 7 dagen ziekteprogressie.
  • Milde tot matige symptomen van COVID-19 zoals bepaald door onderzoekers volgens de criteria van NIH COVID 19 Treatment Guidelines voor (BIJLAGE I. ERNST VAN ZIEKTE CATEGORIEËN).

UITSLUITINGSCRITERIA

  • Gehospitaliseerde patiënten.
  • Borstvoeding geven of zwanger zijn (elke vrouw in de vruchtbare leeftijd en potentieel moet binnen 24 uur na aanvang van de behandeling een negatieve test hebben).
  • Allergie voor een van de bestanddelen van de onderzoeksmedicatie.
  • AST of ALT > x3 de bovengrenswaarde
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30
  • Gelijktijdige antivirale therapie zoals lopinavir of ritonavir
  • Gelijktijdige immunosuppressieve of immunomodulerende geneesmiddelen (bijv. interleukinen, interleukine-antagonisten of receptorblokkers, geneesmiddelen tegen kanker, immunosuppressiva)
  • Gelijktijdige therapie met corticosteroïden in een dosis > 20 mg per dag werd meer dan 14 dagen vóór de studiemedicatie toegediend.
  • Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus onder zeer actieve antiretrovirale therapie (HAART).
  • Heeft deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, TID) en Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD) + SOC (N=20).
Geneesmiddel: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte en Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64 mg/20 ml, driemaal daags) en Sesderma ZINC Defense™ (20 mg/20 ml QD)
Placebo-vergelijker: Controle
Placebo +SOC (N=20)
Geneesmiddel: Placebo
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte en Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van de tekenen en symptomen van COVID-19 vanaf de basislijn tot dag 11 (einde van de behandeling, EOT).
Tijdsspanne: 11 dagen (één dag na de laatste dosis studiemedicatie)
De schaal gebruikt door Serrano et al., 2020 tijdens de fase 1 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte-studie kwantificeerde de aanwezigheid van tekenen en symptomen van COVID-19, en hun vermindering tijdens de behandeltijd zal in deze fase met hetzelfde doel worden gebruikt
11 dagen (één dag na de laatste dosis studiemedicatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage patiënten met ziekteprogressie op dag 28
Tijdsspanne: tot 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
Het percentage patiënten met ziekteprogressie op dag 28 wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat niet in leven is of ademhalingsinsufficiëntie heeft. Ademhalingsfalen wordt gedefinieerd als de behoefte aan invasieve of niet-invasieve mechanische beademing, high-flow zuurstof of ECMO.
tot 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
Tijd om te herstellen of Odds of Ratio for Improvement op de 9-punts ordinale schaal van de WHO
Tijdsspanne: 5, 11 en 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
Tijd om te herstellen of odds of ratio voor verbetering op de 9-punts ordinale schaal van de WHO van baseline tot D5/D11 (EOT)/D28.
5, 11 en 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
De verandering in bloedspiegels van inflammatoire biomarkers
Tijdsspanne: 5, 11 en 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
De verandering in bloedspiegels CRP, CRP/albumine, ferritine, ijzer en D-dimeer vanaf baseline, D5, D11 (EOT) en 28.
5, 11 en 28 dagen na de eerste dosis studiemedicatie
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 70 dagen
Beoordeling van bijwerkingen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 70 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jose David Suarez, MD

Medewerkers

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SES-LFZN-001

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren