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LACTYFERRIN™ Forte e ZINC Defense™ e Standard of Care (SOC) vs SOC nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19

22 marzo 2023 aggiornato da: Jose David Suarez, MD

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sesderma LACTYFERRIN™ Forte e Sesderma ZINC Defense™ (lattoferrina bovina liposomiale (LbLf) e Zn liposomiale (LZn)) e standard di cura (SOC) ) vs SOC nel trattamento di pazienti non ospedalizzati con COVID-19

L'obiettivo di questo studio clinico è conoscere la sicurezza e l'efficacia di Sesderma LACTYFERRIN™ Forte e Sesderma ZINC Defense™ in pazienti non ospedalizzati con COVID-19.

La domanda principale è:

C'è una riduzione dei segni e dei sintomi di COVID-19 dal basale alla fine del trattamento? I partecipanti completeranno le seguenti attività.

  • Screening e primo giorno di trattamento
  • Trattamento che verrà somministrato per un massimo di 10 giorni, verranno completate due visite di valutazione del trattamento
  • Dopo il completamento del trattamento. Sono previste due visite, una 28 giorni dopo l'ultima dose e l'altra 60 giorni dopo l'ultima dose.

I ricercatori confronteranno il gruppo di trattamento (Sesderma LACTYFERRIN ™ Forte e Sesderma ZINC Defense ™ + standard di cura (SOC)) con il gruppo di controllo (placebo + SOC) per vedere se alla fine c'è una riduzione dei segni e dei sintomi di COVID-19 di trattamento

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase 2 adattivo, controllato con placebo, randomizzato, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza e l'efficacia di Sesderma LACTYFERRIN™ Forte e Sesderma ZINC Defense™ (LbLf+LZn) + SOC rispetto a Placebo+SOC in soggetti non ospedalizzati pazienti affetti da COVID-19. L'endpoint primario è la riduzione dei segni e dei sintomi di COVID-19 dal basale a D11/D28 (fine del trattamento).

La durata dello studio sarà fino a 70 giorni inclusi.

  • Screening e randomizzazione (Day0/D1): Screening e primo giorno di trattamento
  • Periodo di trattamento: da (D0 a D10). Il trattamento verrà somministrato per un massimo di 10 giorni e visite di valutazione del trattamento su D11 (EOT) e D28.
  • Follow-up (FU): inizierà dopo il completamento del trattamento il giorno 10. Durante questo periodo sono previste due visite: una 28 giorni dopo l'ultima dose (G38) e l'altra 60 giorni dopo l'ultima dose (G70).

Popolazione di pazienti Nessuno ospedalizzato Individui con infezione da SARS-CoV-2 da lieve a moderata con meno di 7 giorni di evoluzione dei sintomi. Ciò corrisponde a un punteggio di 1 o 2 (malattia da moderata a lieve) sulla scala ordinale dell'OMS a 9 punti

Numero di soggetti Circa: 40

Gruppo di trattamento: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) e Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).

Gruppo di controllo: Placebo + SOC (N=20)

Gruppi di intervento Al basale, i soggetti saranno randomizzati in un rapporto 1:1 al gruppo di trattamento o di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Keralty Hospital Miami

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CRITERIO DI INCLUSIONE

  • Il paziente o un rappresentante legalmente autorizzato deve essere disposto a firmare un consenso informato.
  • Maschio o femmina ≥18 anni di età al momento dell'iscrizione.
  • Diagnosi di COVID-19 confermata dal rilevamento di SARS-CoV-2 mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) o altri test commerciali o di salute pubblica in qualsiasi campione documentato da uno dei seguenti:
  • PCR positivo in campioni raccolti ≤ 72 ore.
  • PCR positivo in campioni raccolti >72 ore e meno di 7 giorni di progressione della malattia.
  • Sintomi da lievi a moderati di COVID-19 determinati dai ricercatori seguendo i criteri delle linee guida per il trattamento NIH COVID 19 per (APPENDICE I. GRAVITÀ DELLE CATEGORIE DI MALATTIA).

CRITERI DI ESCLUSIONE

  • Pazienti ricoverati.
  • Allattamento o gravidanza (qualsiasi donna in età fertile e potenziale deve avere un test negativo entro 24 ore dall'inizio del trattamento).
  • Allergia a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • AST o ALT > x3 il valore limite superiore
  • Tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) < 30
  • Terapia antivirale concomitante come lopinavir o ritonavir
  • Farmaci immunosoppressivi o immunomodulatori concomitanti (ad es. interleuchine, antagonisti dell'interleuchina o bloccanti del recettore, farmaci antitumorali, immunosoppressori)
  • La terapia concomitante con corticosteroidi a una dose > 20 mg al giorno è stata somministrata per più di 14 giorni prima del farmaco in studio.
  • Infezione da virus dell'immunodeficienza umana sotto terapia antiretrovirale altamente attiva (HAART).
  • Ha partecipato a un altro studio clinico negli ultimi 30 giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) e Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD) + SOC (N=20).
Droga: Sesderma LACTYFERRIN™ Forte e Sesderma ZINC Defense™
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte (64mg/20ml, TID) e Sesderma ZINC Defense™ (20mg/20ml QD)
Comparatore placebo: Controllo
Placebo + SOC (N=20)
Droga: Placebo
Sesderma LACTYFERRIN™ Forte e Sesderma ZINC Defense™ (Placebo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione dei segni e dei sintomi di COVID-19 dal basale al giorno 11 (fine del trattamento, EOT).
Lasso di tempo: 11 giorni (un giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio)
La scala utilizzata da Serrano et al., 2020 durante lo studio di Fase 1 Sesderma LACTYFERRIN™ Forte ha quantificato la presenza di segni e sintomi di COVID-19 e la loro riduzione durante il tempo di trattamento sarà utilizzata in questa fase con lo stesso scopo
11 giorni (un giorno dopo l'ultima dose del farmaco in studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con progressione della malattia al giorno 28
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
La percentuale di pazienti con progressione della malattia al giorno 28 è definita come la percentuale di pazienti che non sono vivi o che presentano insufficienza respiratoria. L'insufficienza respiratoria è definita come la necessità di ventilazione meccanica invasiva o non invasiva, ossigeno ad alto flusso o ECMO.
fino a 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Tempo di recupero o probabilità di rapporto per il miglioramento nella scala ordinale a 9 punti dell'OMS
Lasso di tempo: 5,11 e 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Tempo di recupero o probabilità di rapporto per il miglioramento nella scala ordinale a 9 punti dell'OMS dal basale a D5/D11 (EOT)/D28.
5,11 e 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Il cambiamento nei livelli ematici di biomarcatori infiammatori
Lasso di tempo: 5,11 e 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
La variazione dei livelli ematici di CRP, CRP/albumina, ferritina, ferro e D-dimero rispetto al basale, G5, G11 (EOT) e 28.
5,11 e 28 giorni dopo la prima dose del farmaco in studio
Evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 70 giorni
Valutazione degli eventi avversi.
attraverso il completamento degli studi, una media di 70 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jose David Suarez, MD

Collaboratori

Sesderma S.L.
Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami
MGM Technology Corp

Investigatori

  • Investigatore principale: Jose D Suarez, Keralty Hospital, Miami

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SES-LFZN-001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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