Observationel, prospektiv, kohorteundersøgelse af Mpox-infektion i Brasilien (NETPOX)
16. juli 2024 opdateret af: Hospital Israelita Albert Einstein
Observationel, prospektiv, kohorteundersøgelse af Mpox-infektion i Brasilien - NETPOX-kohorte
Studiet er en prospektiv kohorte, der evaluerer de kliniske og immunmetaboliske variabler, der kan være forbundet med risikoen og sværhedsgraden af infektionen eller endda hospitalsindlæggelse eller død hos patienter inficeret med Mpox-virus i Brasilien.
Forventningen er at omfatte mindst 80 patienter over seks måneder, med en opfølgning på 90 dage fra inklusion, gennem kontakt via decentrale besøg.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Henrique AR Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +5511968308958
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Diogo Moia, PharmD
- E-mail: diogo.moia@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
Kontakt:
- Hemerson Luz, MD-PhD
-
-
Para
-
Belem, Para, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Kontakt:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Rekruttering
- Hospital Israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Personer, der har risikofaktorer for mpox-infektion i Brasilien.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og kvinder i alderen ≥ 18 år med bekræftet MPOX-infektion.
(laboratoriebekræftet abekoppeinfektion er defineret som bestemt ved PCR-, kultur- eller antigentest opnået fra en prøve indsamlet fra blod-, oropharynx-, anal- eller hudlæsioner inden for 4 dage efter randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at give informeret samtykke;
- Patient, der efter undersøgelsesholdet at dømme ikke har betingelse for decentral opfølgning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Humane tilfælde af abekopper bekræftet ved PCR
Laboratoriebekræftet mpox-infektion er defineret som bestemt ved polymerasekædereaktionsassay (PCR), kultur eller antigentest opnået fra en prøve indsamlet fra blod-, oropharynx-, anal- eller hudlæsioner inden for 5 dage efter inklusion.
|
Evaluering af mpox viral genomisk
Evaluering af metabolomics af den samlede plasma-, oropharynx- og hudprøver.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensat af forekomst af udslæt, feber, adenopati, generel smerte, kulderystelser, svaghed, forekomst af hospitalsindlæggelse og neurologiske konsekvenser
Tidsramme: Op til 90 dage efter optagelsen
|
symptomernes forekomst hos deltagere med mpox-infektion
|
Op til 90 dage efter optagelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Op til 90 dage efter optagelsen
|
Forekomst af dødsfald
|
Op til 90 dage efter optagelsen
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: Dag 15, 30, 60 og 90
|
Hyppighed af hospitalsindlæggelse
|
Dag 15, 30, 60 og 90
|
|
Umålrettet metabolomik af total plasma og hudlæsioner
Tidsramme: Dag 15, 30, 60 og 90
|
Ændringer blandt besøg af immunmetabolomiske reaktioner relateret til symptomernes forekomst
|
Dag 15, 30, 60 og 90
|
|
Viral genomisk
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering af mønsteret af viralt genom af mpox-viruscirkulationen i Brasilien
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. marts 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. marts 2023
Først opslået (Faktiske)
24. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. juli 2024
Sidst verificeret
1. juni 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NETPOX
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .