Étude observationnelle, prospective et de cohorte sur l'infection à Mpox au Brésil (NETPOX)
16 juillet 2024 mis à jour par: Hospital Israelita Albert Einstein
Étude observationnelle, prospective et de cohorte sur l'infection à Mpox au Brésil - Cohorte NETPOX
L'étude est une cohorte prospective qui évalue les variables cliniques et immuno-métaboliques pouvant être liées au risque et à la gravité de l'infection, voire à l'hospitalisation ou au décès de patients infectés par le virus Mpox au Brésil.
L'objectif est d'inclure au moins 80 patients sur six mois, avec un suivi de 90 jours à compter de l'inclusion, par contact via des visites décentralisées.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Henrique AR Fonseca, PhD
- Numéro de téléphone: +5511968308958
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Diogo Moia, PharmD
- E-mail: diogo.moia@einstein.br
Lieux d'étude
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Rio De Janeiro, Brésil
- Recrutement
- Hospital Naval Marcílio Dias
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Contact:
- Hemerson Luz, MD-PhD
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Para
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Belem, Para, Brésil
- Recrutement
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Contact:
- Rita Sousa, MD-PhD
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contact:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les personnes qui présentent des facteurs de risque d'infection par le mpox au Brésil.
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes âgés de ≥ 18 ans avec une infection MPOX confirmée.
(l'infection à monkeypox confirmée en laboratoire est définie comme déterminée par PCR, culture ou test d'antigène obtenu à partir d'un échantillon prélevé sur le sang, l'oropharynx, une lésion anale ou cutanée dans les 4 jours suivant la randomisation)
Critère d'exclusion:
- Incapacité à fournir un consentement éclairé ;
- Patient qui, à en juger par l'équipe d'étude, n'a pas de condition pour un suivi décentralisé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Cas humains de monkeypox confirmés par PCR
L'infection mpox confirmée en laboratoire est définie comme déterminée par un test de réaction en chaîne par polymérase (PCR), une culture ou un test d'antigène obtenu à partir d'un échantillon prélevé sur le sang, l'oropharynx, une lésion anale ou cutanée dans les 5 jours suivant l'inclusion.
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Évaluation de la génomique virale mpox
Évaluation de la métabolomique du plasma total, de l'oropharynx et des échantillons de peau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composé de l'incidence des éruptions cutanées, de la fièvre, des adénopathies, des douleurs générales, des frissons, de la faiblesse, de la survenue d'hospitalisations et des répercussions neurologiques
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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incidence des symptômes chez les participants infectés par mpox
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Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès
Délai: Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Incidence du décès
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Jusqu'à 90 jours après l'inclusion
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Hospitalisations
Délai: Jours 15, 30, 60 et 90
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Incidence de l'hospitalisation
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Jours 15, 30, 60 et 90
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Métabolomique non ciblée des plasmas totaux et des lésions cutanées
Délai: Jours 15, 30, 60 et 90
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Changements parmi les visites des réponses immuno-métabolomiques liées à l'incidence des symptômes
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Jours 15, 30, 60 et 90
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Génomique virale
Délai: Jour 0
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Évaluation du modèle du génome viral de la circulation du virus mpox au Brésil
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Jour 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 mars 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2023
Première publication (Réel)
24 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 juillet 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NETPOX
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .