Estudo Observacional, Prospectivo, de Coorte de Infecção por Mpox no Brasil (NETPOX)
16 de julho de 2024 atualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Estudo Observacional, Prospectivo, de Coorte da Infecção por Mpox no Brasil - Coorte NETPOX
O estudo é uma coorte prospectiva que avalia as variáveis clínicas e imunometabólicas que podem estar ligadas ao risco e gravidade da infecção ou mesmo hospitalização ou óbito em pacientes infectados pelo vírus Mpox no Brasil.
A expectativa é incluir pelo menos 80 pacientes ao longo de seis meses, com acompanhamento de 90 dias a partir da inclusão, por meio de contato via visitas descentralizadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Henrique AR Fonseca, PhD
- Número de telefone: +5511968308958
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Estude backup de contato
- Nome: Diogo Moia, PharmD
- E-mail: diogo.moia@einstein.br
Locais de estudo
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Rio De Janeiro, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Naval Marcílio Dias
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Contato:
- Hemerson Luz, MD-PhD
-
-
Para
-
Belem, Para, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Contato:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contato:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos que apresentam fatores de risco para infecção por mpox no Brasil.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade ≥ 18 anos com infecção confirmada por MPOX.
(infecção por varíola dos macacos confirmada em laboratório é definida como determinada por PCR, cultura ou teste de antígeno obtido de uma amostra coletada de sangue, orofaringe, lesão anal ou cutânea dentro de 4 dias após a randomização)
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer consentimento informado;
- Paciente que, a julgar pela equipe do estudo, não tem condições de acompanhamento descentralizado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Casos humanos de varíola símia confirmados por PCR
A infecção por mpox confirmada em laboratório é definida como determinada por ensaio de reação em cadeia da polimerase (PCR), cultura ou teste de antígeno obtido de uma amostra coletada de sangue, orofaringe, anal ou lesão cutânea dentro de 5 dias após a inclusão.
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Avaliação da genômica viral mpox
Avaliação da metabolômica do plasma total, orofaringe e amostras de pele.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composto por incidência de exantema, febre, adenopatia, dor generalizada, calafrios, fraqueza, ocorrência de internação e repercussões neurológicas
Prazo: Até 90 dias após a inclusão
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incidência de sintomas em participantes com infecção por mpox
|
Até 90 dias após a inclusão
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte
Prazo: Até 90 dias após a inclusão
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Incidência de morte
|
Até 90 dias após a inclusão
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Hospitalizações
Prazo: Dias 15, 30, 60 e 90
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Incidência de hospitalização
|
Dias 15, 30, 60 e 90
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Metabolômica não direcionada de plasmas totais e lesões cutâneas
Prazo: Dias 15, 30, 60 e 90
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Mudanças entre visitas de respostas imunometabolômicas relacionadas à incidência de sintomas
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Dias 15, 30, 60 e 90
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Genômica viral
Prazo: Dia 0
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Avaliação do padrão do genoma viral da circulação do vírus mpox no Brasil
|
Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de março de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NETPOX
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .