Observasjons-, prospektiv, kohortstudie av Mpox-infeksjon i Brasil (NETPOX)
16. juli 2024 oppdatert av: Hospital Israelita Albert Einstein
Observasjons-, prospektiv, kohortstudie av Mpox-infeksjon i Brasil - NETPOX-kohort
Studien er en prospektiv kohort som evaluerer de kliniske og immunmetabolske variablene som kan være knyttet til risikoen og alvorlighetsgraden av infeksjonen eller til og med sykehusinnleggelse eller død hos pasienter infisert med Mpox-viruset i Brasil.
Forventningen er å inkludere minst 80 pasienter over seks måneder, med en oppfølging på 90 dager fra inkludering, gjennom kontakt via desentraliserte besøk.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
80
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Henrique AR Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +5511968308958
- E-post: henrique.fonseca@einstein.br
Studer Kontakt Backup
- Navn: Diogo Moia, PharmD
- E-post: diogo.moia@einstein.br
Studiesteder
-
-
-
Rio De Janeiro, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
Ta kontakt med:
- Hemerson Luz, MD-PhD
-
-
Para
-
Belem, Para, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Ta kontakt med:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Ta kontakt med:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som har risikofaktorer for mpox-infeksjon i Brasil.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen ≥ 18 år med bekreftet MPOX-infeksjon.
(laboratoriebekreftet apekoppinfeksjon er definert som bestemt ved PCR, kultur eller antigentest hentet fra en prøve tatt fra blod, orofarynx, anal eller hudlesjon innen 4 dager etter randomisering)
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke;
- Pasient som etter studieteamet å dømme ikke har en betingelse for desentralisert oppfølging
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Menneskelige tilfeller av apekopper bekreftet ved PCR
Laboratoriebekreftet mpox-infeksjon er definert som bestemt ved polymerasekjedereaksjonsanalyse (PCR), kultur eller antigentest hentet fra en prøve tatt fra blod, orofarynx, anal- eller hudlesjon innen 5 dager etter inkludering.
|
Evaluering av mpox viral genomisk
Evaluering av metabolomikk av total plasma, orofarynx og hudprøver.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammensatt av forekomst av utslett, feber, adenopati, generell smerte, frysninger, svakhet, forekomst av sykehusinnleggelse og nevrologiske konsekvenser
Tidsramme: Inntil 90 dager etter inkluderingen
|
symptomforekomst hos deltakere med mpox-infeksjon
|
Inntil 90 dager etter inkluderingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Død
Tidsramme: Inntil 90 dager etter inkluderingen
|
Forekomst av død
|
Inntil 90 dager etter inkluderingen
|
|
Sykehusinnleggelser
Tidsramme: Dag 15, 30, 60 og 90
|
Forekomst av sykehusinnleggelse
|
Dag 15, 30, 60 og 90
|
|
Umålrettet metabolomikk av totalt plasma og hudlesjon
Tidsramme: Dag 15, 30, 60 og 90
|
Endringer blant besøk av immunmetabolomiske responser relatert til symptomenes forekomst
|
Dag 15, 30, 60 og 90
|
|
Viral genomisk
Tidsramme: Dag 0
|
Evaluering av mønsteret av viralt genom til mpox-virussirkulasjonen i Brasil
|
Dag 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mars 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NETPOX
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .