Observační, prospektivní, kohortová studie infekce Mpox v Brazílii (NETPOX)
16. července 2024 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Observační, prospektivní, kohortová studie infekce Mpox v Brazílii – kohorta NETPOX
Studie je prospektivní kohortou, která hodnotí klinické a imunitně-metabolické proměnné, které mohou souviset s rizikem a závažností infekce nebo dokonce hospitalizace nebo úmrtí u pacientů infikovaných virem Mpox v Brazílii.
Očekává se, že během šesti měsíců bude zahrnuto alespoň 80 pacientů se sledováním 90 dnů od zařazení prostřednictvím kontaktu prostřednictvím decentralizovaných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Henrique AR Fonseca, PhD
- Telefonní číslo: +5511968308958
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diogo Moia, PharmD
- E-mail: diogo.moia@einstein.br
Studijní místa
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazílie
- Nábor
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
Kontakt:
- Hemerson Luz, MD-PhD
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazílie
- Nábor
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Kontakt:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazílie
- Nábor
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří mají rizikové faktory pro infekci mpox v Brazílii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s potvrzenou infekcí MPOX.
(laboratorně potvrzená infekce opičími neštovicemi je definována jako určená pomocí PCR, kultivace nebo antigenního testu získaného ze vzorku odebraného z krve, orofaryngu, anální nebo kožní léze do 4 dnů od randomizace)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Pacient, který podle studijního týmu nemá podmínku decentralizovaného sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidské případy opičích neštovic potvrzené PCR
Laboratorně potvrzená mpox infekce je definována tak, že byla stanovena pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR), kultivace nebo antigenního testu získaného ze vzorku odebraného z krve, orofaryngu, anální nebo kožní léze do 5 dnů od zařazení.
|
Hodnocení mpox virového genomu
Hodnocení metabolomiky vzorků celkové plazmy, orofaryngu a kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skládá se z výskytu vyrážky, horečky, adenopatie, celkové bolesti, zimnice, slabosti, výskytu hospitalizace a neurologických následků
Časové okno: Až 90 dní po zařazení
|
výskyt symptomů u účastníků s mpox infekcí
|
Až 90 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Až 90 dní po zařazení
|
Výskyt úmrtí
|
Až 90 dní po zařazení
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Dny 15, 30, 60 a 90
|
Výskyt hospitalizace
|
Dny 15, 30, 60 a 90
|
|
Necílená metabolomika celkové plazmy a kožní léze
Časové okno: Dny 15, 30, 60 a 90
|
Změny mezi návštěvami imunometabolomických odpovědí související s výskytem symptomů
|
Dny 15, 30, 60 a 90
|
|
Virový genomický
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení vzoru virového genomu cirkulace viru mpox v Brazílii
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. července 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. července 2024
Naposledy ověřeno
1. června 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NETPOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .