Observační, prospektivní, kohortová studie infekce Mpox v Brazílii (NETPOX)
13. března 2023 aktualizováno: Hospital Israelita Albert Einstein
Observační, prospektivní, kohortová studie infekce Mpox v Brazílii – kohorta NETPOX
Studie je prospektivní kohortou, která hodnotí klinické a imunitně-metabolické proměnné, které mohou souviset s rizikem a závažností infekce nebo dokonce hospitalizace nebo úmrtí u pacientů infikovaných virem Mpox v Brazílii.
Očekává se, že během šesti měsíců bude zahrnuto alespoň 80 pacientů se sledováním 90 dnů od zařazení prostřednictvím kontaktu prostřednictvím decentralizovaných návštěv.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Henrique AR Fonseca, PhD
- Telefonní číslo: +5511968308958
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Diogo Moia, PharmD
- E-mail: diogo.moia@einstein.br
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedinci, kteří mají rizikové faktory pro infekci mpox v Brazílii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let s potvrzenou infekcí MPOX.
(laboratorně potvrzená infekce opičími neštovicemi je definována jako určená pomocí PCR, kultivace nebo antigenního testu získaného ze vzorku odebraného z krve, orofaryngu, anální nebo kožní léze do 4 dnů od randomizace)
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
- Pacient, který podle studijního týmu nemá podmínku decentralizovaného sledování
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Lidské případy opičích neštovic potvrzené PCR
Laboratorně potvrzená mpox infekce je definována tak, že byla stanovena pomocí testu polymerázové řetězové reakce (PCR), kultivace nebo antigenního testu získaného ze vzorku odebraného z krve, orofaryngu, anální nebo kožní léze do 5 dnů od zařazení.
|
Hodnocení mpox virového genomu
Hodnocení metabolomiky vzorků celkové plazmy, orofaryngu a kůže.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skládá se z výskytu vyrážky, horečky, adenopatie, celkové bolesti, zimnice, slabosti, výskytu hospitalizace a neurologických následků
Časové okno: Až 90 dní po zařazení
|
výskyt symptomů u účastníků s mpox infekcí
|
Až 90 dní po zařazení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Smrt
Časové okno: Až 90 dní po zařazení
|
Výskyt úmrtí
|
Až 90 dní po zařazení
|
|
Hospitalizace
Časové okno: Dny 15, 30, 60 a 90
|
Výskyt hospitalizace
|
Dny 15, 30, 60 a 90
|
|
Necílená metabolomika celkové plazmy a kožní léze
Časové okno: Dny 15, 30, 60 a 90
|
Změny mezi návštěvami imunometabolomických odpovědí související s výskytem symptomů
|
Dny 15, 30, 60 a 90
|
|
Virový genomický
Časové okno: Den 0
|
Hodnocení vzoru virového genomu cirkulace viru mpox v Brazílii
|
Den 0
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. dubna 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. března 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. března 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. března 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NETPOX
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Virový genomický
-
Johns Hopkins UniversityZatím nenabírámeHepatitida CSpojené státy
-
Kirby InstituteNáborHepatitida C | Hepatitida C, chronickáAustrálie
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...The University of Queensland; Cairns Hinterland Health Hospital and Health...Dokončeno
-
Macfarlane Burnet Institute for Medical Research...Nábor