Estudio observacional, prospectivo y de cohorte de la infección por Mpox en Brasil (NETPOX)
7 de junio de 2024 actualizado por: Hospital Israelita Albert Einstein
Estudio observacional, prospectivo y de cohorte de la infección por Mpox en Brasil - Cohorte NETPOX
El estudio es una cohorte prospectiva que evalúa las variables clínicas e inmunometabólicas que pueden estar relacionadas con el riesgo y la gravedad de la infección o incluso la hospitalización o la muerte en pacientes infectados con el virus Mpox en Brasil.
La expectativa es incluir al menos 80 pacientes a lo largo de seis meses, con un seguimiento de 90 días desde la inclusión, mediante contacto a través de visitas descentralizadas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Henrique AR Fonseca, PhD
- Número de teléfono: +5511968308958
- Correo electrónico: henrique.fonseca@einstein.br
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Diogo Moia, PharmD
- Correo electrónico: diogo.moia@einstein.br
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Individuos que tienen factores de riesgo para la infección por mpox en Brasil.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de ≥ 18 años con infección MPOX confirmada.
(La infección por viruela del simio confirmada por laboratorio se define como determinada por PCR, cultivo o prueba de antígeno obtenida de una muestra recolectada de sangre, orofaringe, lesión anal o cutánea dentro de los 4 días posteriores a la aleatorización)
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado;
- Paciente que, a juicio del equipo de estudio, no tiene condición para seguimiento descentralizado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Casos humanos de viruela símica confirmados por PCR
La infección por mpox confirmada por laboratorio se define como la determinada por el ensayo de reacción en cadena de la polimerasa (PCR), cultivo o prueba de antígeno obtenida de una muestra recolectada de sangre, orofaringe, lesión anal o cutánea dentro de los 5 días posteriores a la inclusión.
|
Evaluación de la genómica viral de mpox
Evaluación de la metabolómica de las muestras de plasma total, orofaringe y piel.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compuesto por incidencia de exantema, fiebre, adenopatía, dolor general, escalofríos, debilidad, ocurrencia de hospitalización y repercusiones neurológicas
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la inclusión
|
incidencia de síntomas en participantes con infección por mpox
|
Hasta 90 días después de la inclusión
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Muerte
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la inclusión
|
Incidencia de muerte
|
Hasta 90 días después de la inclusión
|
|
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: Días 15, 30, 60 y 90
|
Incidencia de hospitalización
|
Días 15, 30, 60 y 90
|
|
Metabolómica no dirigida de plasmas totales y lesiones cutáneas
Periodo de tiempo: Días 15, 30, 60 y 90
|
Cambios entre visitas de respuestas inmunometabolómicas relacionadas con la incidencia de síntomas
|
Días 15, 30, 60 y 90
|
|
Genómica viral
Periodo de tiempo: Día 0
|
Evaluación del patrón del genoma viral de circulación del virus mpox en Brasil
|
Día 0
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NETPOX
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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