Observationele, prospectieve, cohortstudie van Mpox-infectie in Brazilië (NETPOX)
16 juli 2024 bijgewerkt door: Hospital Israelita Albert Einstein
Observationele, prospectieve, cohortstudie van Mpox-infectie in Brazilië - NETPOX Cohort
De studie is een prospectieve cohort die de klinische en immuun-metabolische variabelen evalueert die mogelijk verband houden met het risico en de ernst van de infectie of zelfs ziekenhuisopname of overlijden bij patiënten die zijn geïnfecteerd met het Mpox-virus in Brazilië.
De verwachting is om gedurende zes maanden ten minste 80 patiënten op te nemen, met een follow-up van 90 dagen vanaf opname, via contact via gedecentraliseerde bezoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Henrique AR Fonseca, PhD
- Telefoonnummer: +5511968308958
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studie Contact Back-up
- Naam: Diogo Moia, PharmD
- E-mail: diogo.moia@einstein.br
Studie Locaties
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië
- Werving
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
Contact:
- Hemerson Luz, MD-PhD
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazilië
- Werving
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Contact:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazilië
- Werving
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Contact:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Personen met risicofactoren voor mpox-infectie in Brazilië.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van ≥ 18 jaar met bevestigde MPOX-infectie.
(door een laboratorium bevestigde apenpokkeninfectie wordt gedefinieerd als bepaald door PCR, kweek of antigeentest verkregen uit een bloedmonster, orofarynx-, anale of huidlaesie binnen 4 dagen na randomisatie)
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven;
- Patiënt die, naar het oordeel van het onderzoeksteam, geen voorwaarde heeft voor decentrale opvolging
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Menselijke gevallen van apenpokken bevestigd door PCR
Door het laboratorium bevestigde mpox-infectie wordt gedefinieerd als bepaald door middel van een polymerasekettingreactie-assay (PCR), kweek of antigeentest verkregen uit een monster dat is afgenomen uit bloed, orofarynx, anale of huidlaesie binnen 5 dagen na opname.
|
Evaluatie van mpox virale genomische
Evaluatie van metabolomics van de totale plasma-, orofarynx- en huidmonsters.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samengesteld uit de incidentie van huiduitslag, koorts, adenopathie, algemene pijn, koude rillingen, zwakte, optreden van ziekenhuisopname en neurologische gevolgen
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na opname
|
incidentie van symptomen bij deelnemers met mpox-infectie
|
Tot 90 dagen na opname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dood
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na opname
|
Incidentie van overlijden
|
Tot 90 dagen na opname
|
|
Ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: Dag 15, 30, 60 en 90
|
Incidentie van ziekenhuisopname
|
Dag 15, 30, 60 en 90
|
|
Ongerichte metabolomics van totale plasma's en huidlaesie
Tijdsspanne: Dag 15, 30, 60 en 90
|
Veranderingen tussen bezoeken van Immune-metabolomics-responsen gerelateerd aan de incidentie van symptomen
|
Dag 15, 30, 60 en 90
|
|
Viraal genomisch
Tijdsspanne: Dag 0
|
Evaluatie van het patroon van het virale genoom van de mpox-viruscirculatie in Brazilië
|
Dag 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NETPOX
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .