Обсервационное, проспективное, когортное исследование инфекции оспы в Бразилии (NETPOX)
16 июля 2024 г. обновлено: Hospital Israelita Albert Einstein
Обсервационное, проспективное, когортное исследование инфекции оспы в Бразилии - когорта NETPOX
Исследование представляет собой проспективную когорту, в которой оцениваются клинические и иммунно-метаболические переменные, которые могут быть связаны с риском и тяжестью инфекции или даже с госпитализацией или смертью пациентов, инфицированных вирусом Mpox в Бразилии.
Ожидается, что в исследование войдут не менее 80 пациентов в течение шести месяцев с последующим наблюдением в течение 90 дней с момента включения посредством контактов посредством децентрализованных посещений.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Henrique AR Fonseca, PhD
- Номер телефона: +5511968308958
- Электронная почта: henrique.fonseca@einstein.br
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Diogo Moia, PharmD
- Электронная почта: diogo.moia@einstein.br
Места учебы
-
-
-
Rio De Janeiro, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
Контакт:
- Hemerson Luz, MD-PhD
-
-
Para
-
Belem, Para, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Контакт:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Бразилия
- Рекрутинг
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Контакт:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Лица, которые имеют факторы риска для инфекции оспы в Бразилии.
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 лет с подтвержденной инфекцией MPOX.
(лабораторно подтвержденная инфекция оспы обезьян определяется как определенная с помощью ПЦР, посева или теста на антиген, полученная из образца, взятого из крови, ротоглотки, анального отверстия или поражения кожи в течение 4 дней после рандомизации)
Критерий исключения:
- невозможность дать информированное согласие;
- Пациент, у которого, по мнению исследовательской группы, нет условий для децентрализованного наблюдения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Случаи оспы обезьян у людей, подтвержденные ПЦР
Лабораторно подтвержденная инфекция оспы определяется как определенная с помощью анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР), посева или теста на антиген, полученного из образца, взятого из крови, ротоглотки, анального или кожного поражения в течение 5 дней после включения.
|
Оценка геномного вируса оспы
Оценка метаболомики образцов общей плазмы, ротоглотки и кожи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состоит из частоты появления сыпи, лихорадки, лимфаденопатии, общей боли, озноба, слабости, случаев госпитализации и неврологических последствий.
Временное ограничение: До 90 дней после включения
|
Частота симптомов у участников с осповакциной
|
До 90 дней после включения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смерть
Временное ограничение: До 90 дней после включения
|
Случаи смерти
|
До 90 дней после включения
|
|
Госпитализации
Временное ограничение: Дни 15, 30, 60 и 90
|
Частота госпитализации
|
Дни 15, 30, 60 и 90
|
|
Нецелевая метаболомика общего количества плазмы и поражения кожи
Временное ограничение: Дни 15, 30, 60 и 90
|
Изменения среди посещений Иммуно-метаболических ответов в зависимости от частоты симптомов
|
Дни 15, 30, 60 и 90
|
|
Вирусный геномный
Временное ограничение: День 0
|
Оценка картины вирусного генома циркуляции вируса оспы в Бразилии
|
День 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NETPOX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .