Obserwacyjne, prospektywne, kohortowe badanie infekcji Mpox w Brazylii (NETPOX)
16 lipca 2024 zaktualizowane przez: Hospital Israelita Albert Einstein
Obserwacyjne, prospektywne, kohortowe badanie infekcji Mpox w Brazylii - kohorta NETPOX
Badanie jest prospektywną kohortą, która ocenia zmienne kliniczne i immunometaboliczne, które mogą być powiązane z ryzykiem i ciężkością infekcji, a nawet hospitalizacji lub śmierci u pacjentów zakażonych wirusem Mpox w Brazylii.
Oczekuje się, że obejmie co najmniej 80 pacjentów w ciągu sześciu miesięcy, z okresem obserwacji trwającym 90 dni od włączenia, poprzez kontakt za pośrednictwem zdecentralizowanych wizyt.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Henrique AR Fonseca, PhD
- Numer telefonu: +5511968308958
- E-mail: henrique.fonseca@einstein.br
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Diogo Moia, PharmD
- E-mail: diogo.moia@einstein.br
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Naval Marcílio Dias
-
Kontakt:
- Hemerson Luz, MD-PhD
-
-
Para
-
Belem, Para, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
-
Kontakt:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby, które mają czynniki ryzyka zakażenia mpox w Brazylii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat z potwierdzonym zakażeniem MPOX.
(infekcję potwierdzoną laboratoryjnie ospą małpą definiuje się jako wykrytą metodą PCR, posiewu lub testu antygenowego uzyskanego z próbki pobranej z krwi, jamy ustnej i gardła, odbytu lub zmiany skórnej w ciągu 4 dni od randomizacji)
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody;
- Pacjent, który w ocenie zespołu badawczego nie ma warunków do zdecentralizowanej obserwacji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ludzkie przypadki małpiej ospy potwierdzone metodą PCR
Zakażenie mpox potwierdzone laboratoryjnie definiuje się jako określone za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy (PCR), hodowli lub testu antygenowego uzyskanego z próbki pobranej z krwi, jamy ustnej i gardła, odbytu lub zmiany skórnej w ciągu 5 dni od włączenia.
|
Ocena genomu wirusa mpox
Ocena metabolomiki całkowitego osocza, jamy ustnej i gardła oraz próbek skóry.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składa się z częstości występowania wysypki, gorączki, adenopatii, ogólnego bólu, dreszczy, osłabienia, wystąpienia hospitalizacji i następstw neurologicznych
Ramy czasowe: Do 90 dni po włączeniu
|
częstość występowania objawów u uczestników z zakażeniem mpox
|
Do 90 dni po włączeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmierć
Ramy czasowe: Do 90 dni po włączeniu
|
Przypadek śmierci
|
Do 90 dni po włączeniu
|
|
Hospitalizacje
Ramy czasowe: Dni 15, 30, 60 i 90
|
Częstość hospitalizacji
|
Dni 15, 30, 60 i 90
|
|
Nieukierunkowana metabolomika całkowitego osocza i zmian skórnych
Ramy czasowe: Dni 15, 30, 60 i 90
|
Zmiany między wizytami odpowiedzi immunometabolomicznych związanych z występowaniem objawów
|
Dni 15, 30, 60 i 90
|
|
Genom wirusowy
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Ocena wzoru genomu wirusowego krążącego wirusa mpox w Brazylii
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
17 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NETPOX
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .