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Studio osservazionale, prospettico, di coorte sull'infezione da Mpox in Brasile (NETPOX)

13 marzo 2023 aggiornato da: Hospital Israelita Albert Einstein

Studio osservazionale, prospettico, di coorte sull'infezione da Mpox in Brasile - Coorte NETPOX

Lo studio è una coorte prospettica che valuta le variabili cliniche e immuno-metaboliche che possono essere collegate al rischio e alla gravità dell'infezione o addirittura all'ospedalizzazione o alla morte nei pazienti infetti dal virus Mpox in Brasile. L'aspettativa è di includere almeno 80 pazienti nell'arco di sei mesi, con un follow-up di 90 giorni dall'inclusione, attraverso il contatto tramite visite decentrate.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Individui che hanno fattori di rischio per l'infezione da mpox in Brasile.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età ≥ 18 anni con infezione da MPOX confermata.

(l'infezione da vaiolo delle scimmie confermata in laboratorio è definita come determinata mediante PCR, coltura o test dell'antigene ottenuti da un campione prelevato da sangue, orofaringe, lesione anale o cutanea entro 4 giorni dalla randomizzazione)

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire il consenso informato;
  • Paziente che, a giudicare dal team dello studio, non presenta una condizione per il follow-up decentrato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Casi umani di vaiolo delle scimmie confermati da PCR
L'infezione da mpox confermata in laboratorio è definita come determinata mediante analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR), coltura o test antigenico ottenuto da un campione prelevato da sangue, orofaringe, lesione anale o cutanea entro 5 giorni dall'inclusione.
Test diagnostico: Genomica virale
Valutazione della genomica virale di mpox
Test diagnostico: Metabolomica non mirata
Valutazione della metabolomica del plasma totale, dell'orofaringe e dei campioni cutanei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composto da incidenza di eruzione cutanea, febbre, adenopatia, dolore generale, brividi, debolezza, occorrenza di ospedalizzazione e ripercussioni neurologiche
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'inclusione
incidenza dei sintomi nei partecipanti con infezione da mpox
Fino a 90 giorni dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'inclusione
Incidenza della morte
Fino a 90 giorni dopo l'inclusione
Ricoveri
Lasso di tempo: Giorni 15, 30, 60 e 90
Incidenza del ricovero
Giorni 15, 30, 60 e 90
Metabomica non mirata di plasma totale e lesione cutanea
Lasso di tempo: Giorni 15, 30, 60 e 90
Cambiamenti tra le visite delle risposte immuno-metabolomiche correlate all'incidenza dei sintomi
Giorni 15, 30, 60 e 90
Genomica virale
Lasso di tempo: Giorno 0
Valutazione del pattern del genoma virale della circolazione del virus mpox in Brasile
Giorno 0

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Israelita Albert Einstein

Collaboratori

Ministry of Health, Brazil

Investigatori

  • Cattedra di studio: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NETPOX

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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