Beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Mpox-Infektion in Brasilien (NETPOX)
16. Juli 2024 aktualisiert von: Hospital Israelita Albert Einstein
Beobachtende, prospektive Kohortenstudie zur Mpox-Infektion in Brasilien – NETPOX-Kohorte
Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive Kohorte, die die klinischen und immunmetabolischen Variablen bewertet, die mit dem Risiko und der Schwere der Infektion oder sogar Krankenhausaufenthalt oder Tod bei mit dem Mpox-Virus infizierten Patienten in Brasilien in Verbindung stehen können.
Es wird erwartet, dass mindestens 80 Patienten über sechs Monate mit einem Follow-up von 90 Tagen nach der Aufnahme durch Kontakt über dezentrale Besuche eingeschlossen werden.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Henrique AR Fonseca, PhD
- Telefonnummer: +5511968308958
- E-Mail: henrique.fonseca@einstein.br
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Diogo Moia, PharmD
- E-Mail: diogo.moia@einstein.br
Studienorte
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Rio De Janeiro, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Naval Marcílio Dias
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Kontakt:
- Hemerson Luz, MD-PhD
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Para
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Belem, Para, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital Universitário João de Barros Barreto
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Kontakt:
- Rita Sousa, MD-PhD
-
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Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasilien
- Rekrutierung
- Hospital israelita Albert Einstein
-
Kontakt:
- Lucas Theotônio, MD-PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Personen mit Risikofaktoren für eine MPOX-Infektion in Brasilien.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren mit bestätigter MPOX-Infektion.
(Eine im Labor bestätigte Affenpockeninfektion ist definiert als bestimmt durch PCR, Kultur oder Antigentest, der aus einer Probe gewonnen wurde, die innerhalb von 4 Tagen nach der Randomisierung aus Blut, Oropharynx, Anal- oder Hautläsion entnommen wurde.)
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen;
- Patient, der nach Einschätzung des Studienteams keine Bedingung für eine dezentrale Nachsorge hat
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Durch PCR bestätigte Fälle von Affenpocken beim Menschen
Eine im Labor bestätigte MPOX-Infektion ist definiert als bestimmt durch Polymerase-Kettenreaktionsassay (PCR), Kultur oder Antigentest, der aus einer Probe gewonnen wurde, die aus Blut, Oropharynx, Anal- oder Hautläsion innerhalb von 5 Tagen nach Aufnahme entnommen wurde.
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Bewertung der viralen Genomik von mpox
Bewertung der Metabolomik der Gesamtplasma-, Oropharynx- und Hautproben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestehend aus dem Auftreten von Hautausschlag, Fieber, Adenopathie, allgemeinen Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, Auftreten von Krankenhausaufenthalten und neurologischen Auswirkungen
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Aufnahme
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das Auftreten von Symptomen bei Teilnehmern mit MPOX-Infektion
|
Bis zu 90 Tage nach Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage nach Aufnahme
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Todesfall
|
Bis zu 90 Tage nach Aufnahme
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Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: Tage 15, 30, 60 und 90
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Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten
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Tage 15, 30, 60 und 90
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Ungezielte Metabolomik von Gesamtplasmen und Hautläsionen
Zeitfenster: Tage 15, 30, 60 und 90
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Änderungen bei den Besuchen von Immun-Metabolomik-Antworten im Zusammenhang mit dem Auftreten von Symptomen
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Tage 15, 30, 60 und 90
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Virale Genomik
Zeitfenster: Tag 0
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Bewertung des Musters des viralen Genoms der MPOX-Viruszirkulation in Brasilien
|
Tag 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Henrique Fonseca, Hospital Albert Einstein
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. März 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NETPOX
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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