Udarbejdelse af et pronostisk antal ændringer på kørestolens siddesystem (BPIP-Score MNM)
Brugere af kørestolssæder med neuromuskulære sygdomme: Udarbejdelse af et pronostisk antal ændringer på kørestolens siddesystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Progressiv muskelsvaghed i neuromuskulære sygdomme fører til motoriske handicap, hvilket fører til permanent fuldtids kørestolsbrug. Dette er tilfældet for infantil spinal muskelatrofi type II (SMA II), hvor mennesker er afhængige af en permanent siddestilling fra den tidlige barndom, ved 2 års alderen, eller for Duchenne muskelsvind, når de mister deres evne til at gå omkring 10. år uden kortikosteroidbehandling eller omkring 13 år med behandling. Disse kørestolsbrugere, svækket af sygdommen, er udsat for muskulotendinøse tilbagetrækninger, osteo-artikulær stivhed, spinal deformiteter og smerter. Derudover bruger de kørestolen dagligt, i gennemsnit 12 timer om dagen, hvis faste siddestilling også betinger præstationen af at opnå livsvaner.
Analysen af den statiske og dynamiske siddende posturale installation i kørestolen gør det muligt at undgå skadelige konsekvenser for brugernes helbred og livskvalitet på daglig basis. Når det udføres tidligt nok, regelmæssigt og optimalt, bidrager det også til at forebygge komplikationer.
I Frankrig udføres disse vurderinger af ergoterapeuter, ledsaget af læger i Fysisk Medicin og Rehabilitering.
Svagheden i litteraturen på dette område og fraværet af anbefalinger tillader ikke brugeren eller nogen sundhedsprofessionel at identificere behovet og graden af hastende karakter for at drage fordel af en dedikeret konsultation.
Stillet over for denne observation vil udviklingen af en prognostisk score for en ændring i positionering i kørestolen, baseret på en prospektiv multicenterkohorte og dens validering på en ekstern prospektiv kohorte, give enhver sundhedsprofessionel mulighed for at guide brugeren til en nødvendig positioneringskonsultation. Hypotesen er, at denne score har diskriminerende kvaliteter, og at den er kalibreret til at forudsige en ændring i RF-sædet og derfor behovet for at revurdere den siddende posturale installation.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Samuel Pouplin, PhD
- Telefonnummer: + 33 (0)1.47.10.70.61
- E-mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Rekruttering
- New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde over 18 år
- Daglig kørestolsbruger (mere end 4 timer om dagen)
- At have en neuromuskulær sygdom såsom Duchenne muskeldystrofi eller infantil spinal muskelatrofi type II
- Ledsaget af en identificeret udbyder af medicinsk udstyr, i stand til at reagere på anbefalingerne fra det kliniske team
- Patient informeret og underskrevet samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Person, der allerede har sædeskifte eller FR-recept på optagelsestidspunktet
- Er blevet opereret for mindre end 1 år siden eller et brud
- Gravide eller ammende kvinder
- Patient under værgemål eller kuratorskab.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
udviklingskohorte
Neuromuskulære sygdomme
|
For hver kohorte ses patienten mindst to gange, ved årlige besøg i tværfaglig konsultation.
|
|
valideringskohorte
Neuromuskulære sygdomme
|
For hver kohorte ses patienten mindst to gange, ved årlige besøg i tværfaglig konsultation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af siddesystemet i brugerens kørestol
Tidsramme: gennem studieafslutning, til 12 måneder
|
Enhver ændring i siddesystemet i brugerens kørestol inden for 12 måneder vil blive noteret. En ændring i sædesystemet er defineret ved forekomsten af mindst én af disse situationer:
|
gennem studieafslutning, til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Seated Postural Control Measure (SPCM)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
|
Seated Postural Control Measure (SPCM) er et instrument til den kliniske vurdering af siddende postural kontrol hos voksne klienter ved hjælp af et bevægelseshjælpemiddel.
Det tillader derfor evalueringen af de to variable, der er forbundet med postural kontrol siddende, dvs. tilpasningen af kropssegmenter og indflydelsen mellem bevægelse og kropsholdning.
Det hjælper også med at vurdere ændringer i siddende postural kontrol på grund af udviklingen over tid eller en indgreb i en tilpasning af siddestillingen.
|
ved baseline og 12 måneder
|
|
Smerte Visuel Analog Skala
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
|
For at vurdere smerte vil efterforskerne bruge en visuel analog skala (0-10).
|
ved baseline og 12 måneder
|
|
Tryksårstopografi (stadium og placering)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
|
Internationalt NPUAP/EPUAP Trykskadeklassifikationssystem
|
ved baseline og 12 måneder
|
|
Komfortopfattelsesskala (visuel analog skala)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
|
Visual Analog Scale (0-10) vil blive brugt til at vurdere patienternes komfort.
|
ved baseline og 12 måneder
|
|
Postural stabilitet perception skala (i antero-posterior og lateral stabilitet)
Tidsramme: ved baseline og 12 måneder
|
selvspørgeskema vil blive brugt.
|
ved baseline og 12 måneder
|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Semistruktureret interview efter identifikation af en uønsket hændelse i kørestol af brugeren inden for 12 måneder efter inklusion. forklare eller forstå identifikationen eller ej af en uønsket hændelse i kørestol og dens eskalering til det kliniske team af brugeren. |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP210996
- 2023-A00831-44 (Registry Identifier: IDRCB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .