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Elaborazione di un punteggio pronostico delle variazioni del sistema di seduta della carrozzina (BPIP-Score MNM)

25 agosto 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Utenti di sedia a rotelle con malattie neuromuscolari: elaborazione di un punteggio pronostico delle modifiche sul sistema di seduta della sedia a rotelle

Studio di sviluppo e validazione di un punteggio prognostico - studio della performance prognostica da parte di una coorte multicentrica longitudinale prospettica distribuita su 8 centri: 4 per la coorte di sviluppo e 4 per la coorte di validazione).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La progressiva debolezza muscolare nelle malattie neuromuscolari porta a disabilità motorie che portano all'uso permanente della sedia a rotelle a tempo pieno. Questo è il caso dell'atrofia muscolare spinale infantile di tipo II (SMA II), in cui le persone dipendono da una posizione seduta permanente fin dalla prima infanzia, a 2 anni di età, o della distrofia muscolare di Duchenne, quando perdono la capacità di camminare per circa 10 anni. anni senza terapia con corticosteroidi o circa 13 anni con trattamento. Questi utenti su sedia a rotelle, indeboliti dalla malattia, sono soggetti a retrazioni muscolo-tendinee, rigidità osteo-articolari, deformità spinali e dolore. Inoltre, utilizzano quotidianamente, in media 12 ore al giorno, la carrozzina, la cui posizione seduta permanente condiziona anche l'andamento del raggiungimento delle abitudini di vita.

L'analisi dell'impianto posturale statico e dinamico da seduti in carrozzina permette di evitare ogni giorno conseguenze dannose sulla salute e sulla qualità della vita degli utenti. Se eseguito abbastanza presto, regolarmente e in modo ottimale, contribuisce anche alla prevenzione delle complicanze.

In Francia, queste valutazioni sono effettuate da terapisti occupazionali, accompagnati da medici di Medicina Fisica e Riabilitazione.

La debolezza della letteratura in questo settore e l'assenza di raccomandazioni non consentono all'utente oa qualsiasi operatore sanitario di identificare la necessità e il livello di urgenza di beneficiare di una consulenza dedicata.

Di fronte a questa osservazione, lo sviluppo di un punteggio prognostico per un cambiamento di posizionamento sulla sedia a rotelle, basato su una coorte multicentrica prospettica e la sua validazione su una coorte prospettica esterna, consentirà a qualsiasi operatore sanitario di guidare l'utente verso una necessaria consultazione di posizionamento. L'ipotesi è che questo punteggio abbia qualità discriminanti e che sia calibrato per prevedere un cambiamento nella seduta del RF e quindi la necessità di rivalutare l'impianto posturale seduto.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

368

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Garches, Francia, 92380
        • New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Avere una malattia neuromuscolare come la distrofia muscolare di Duchenne o l'atrofia muscolare spinale infantile di tipo II.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di età superiore ai 18 anni
  • Utente quotidiano su sedia a rotelle (più di 4 ore al giorno)
  • Avere una malattia neuromuscolare come la distrofia muscolare di Duchenne o l'atrofia muscolare spinale infantile di tipo II
  • Accompagnato da un fornitore di apparecchiature mediche identificato, in grado di rispondere alle raccomandazioni del team clinico
  • Paziente informato e con consenso firmato.

Criteri di esclusione:

  • Persona che ha già un cambio di posto o una prescrizione FR al momento dell'inserimento
  • Aver subito un intervento chirurgico meno di 1 anno fa o una frattura
  • Donne incinte o che allattano
  • Paziente sotto tutela o curatela.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
coorte di sviluppo
Malattie neuromuscolari
Altro: solita cura
Per ogni coorte, il paziente viene visto almeno due volte, durante le visite annuali in consultazione multidisciplinare.
coorte di convalida
Malattie neuromuscolari
Altro: solita cura
Per ogni coorte, il paziente viene visto almeno due volte, durante le visite annuali in consultazione multidisciplinare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del sistema di seduta della sedia a rotelle dell'utente
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, a 12 mesi

Qualsiasi modifica del sistema di seduta della sedia a rotelle dell'utente entro 12 mesi verrà annotata.

Una modifica del sistema di sedute è definita dal verificarsi di almeno una di queste situazioni:

  • una o più regolazioni sedile/schienale: profondità, larghezza, altezza
  • aggiunta/rimozione di elementi posturali
  • sostituzione del cuscino, dello schienale o del poggiatesta
  • Utilizzo delle funzioni elettriche della carrozzina o in piedi a bordo
  • modifica del dispositivo di comando del WC.
attraverso il completamento degli studi, a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di controllo posturale da seduti (SPCM)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Seated Postural Control Measure (SPCM) è uno strumento per la valutazione clinica del controllo posturale da seduti in clienti adulti che utilizzano un ausilio alla locomozione. Permette quindi di valutare le due variabili inerenti al controllo posturale da seduti, ovvero l'allineamento dei segmenti corporei e l'influenza tra movimento e postura. Aiuta anche a valutare i cambiamenti del controllo posturale da seduti dovuti all'evoluzione nel tempo o ad un intervento di adattamento della postura seduta.
al basale e a 12 mesi
Scala analogica visiva del dolore
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Per valutare il dolore, gli investigatori useranno una scala analogica visiva (0-10).
al basale e a 12 mesi
Topografia delle ulcere da pressione (stadio e localizzazione)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
Sistema internazionale di classificazione delle lesioni da pressione NPUAP/EPUAP
al basale e a 12 mesi
Scala di percezione del comfort (Visual Analogue Scale)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
La scala analogica visiva (0-10) verrà utilizzata per valutare il comfort dei pazienti.
al basale e a 12 mesi
Scala di percezione della stabilità posturale (in stabilità antero-posteriore e laterale)
Lasso di tempo: al basale e a 12 mesi
verrà utilizzato un autoquestionario.
al basale e a 12 mesi
evento avverso
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Intervista semistrutturata a seguito dell'identificazione di un evento avverso in carrozzina da parte dell'utente, entro 12 mesi dall'inclusione.

spiegare o comprendere l'identificazione o meno di un evento avverso in sedia a rotelle e la sua escalation al team clinico, da parte dell'utente.
attraverso il completamento degli studi, una media di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Investigatori

  • Investigatore principale: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23SPN-BPIP-Score MNM

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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