Elaboración de un Score Pronóstico de Cambios en el Sistema de Asientos de Sillas de Ruedas (BPIP-Score MNM)
Usuarios de Sillas de Ruedas con Enfermedades Neuromusculares: Elaboración de un Score Pronóstico de Cambios en el Sistema de Asiento de la Silla de Ruedas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La debilidad muscular progresiva en las enfermedades neuromusculares conduce a discapacidades motoras que conducen al uso permanente de sillas de ruedas a tiempo completo. Este es el caso de la atrofia muscular espinal infantil tipo II (SMA II), en la que las personas dependen de una posición sentada permanente desde la primera infancia, a los 2 años de edad, o de la distrofia muscular de Duchenne, cuando pierden la capacidad de caminar alrededor de los 10 años. años sin terapia con corticosteroides o alrededor de 13 años con tratamiento. Estos usuarios de sillas de ruedas, debilitados por la enfermedad, están sujetos a retracciones musculotendinosas, rigidez osteoarticular, deformidades en la columna y dolor. Además, utilizan la silla de ruedas a diario, en promedio 12 horas al día, cuya posición sentada permanente también condiciona el desempeño de la consecución de hábitos de vida.
El análisis de la instalación postural estática y dinámica del asiento en la silla de ruedas permite evitar consecuencias nocivas para la salud y la calidad de vida de los usuarios en el día a día. Cuando se realiza lo suficientemente temprano, regular y óptimamente, también contribuye a la prevención de complicaciones.
En Francia, estas valoraciones son realizadas por terapeutas ocupacionales, acompañados de médicos de Medicina Física y Rehabilitación.
La debilidad de la literatura en esta área y la ausencia de recomendaciones no permiten que el usuario o cualquier profesional de la salud identifique la necesidad y el nivel de urgencia para beneficiarse de una consulta dedicada.
Ante esta observación, el desarrollo de un score pronóstico para el cambio de posicionamiento en la silla de ruedas, basado en una cohorte prospectiva multicéntrica y su validación en una cohorte prospectiva externa, permitirá a cualquier profesional sanitario orientar al usuario a una necesaria consulta de posicionamiento. La hipótesis es que este puntaje tiene cualidades discriminatorias y que está calibrado para predecir un cambio en el asiento del RF y por lo tanto la necesidad de reevaluar la instalación postural sentada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Samuel Pouplin, PhD
- Número de teléfono: + 33 (0)1.47.10.70.61
- Correo electrónico: samuel.pouplin@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Reclutamiento
- New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer mayor de 18 años
- Usuario diario de silla de ruedas (más de 4 horas por día)
- Tener una enfermedad neuromuscular como la distrofia muscular de Duchenne o la atrofia muscular espinal infantil tipo II
- Acompañado por un proveedor de equipo médico identificado, capaz de responder a las recomendaciones del equipo clínico
- Paciente informado y con consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Persona que ya dispone de cambio de asiento o prescripción FR en el momento de la incorporación
- Haber sido operado hace menos de 1 año o una fractura
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Paciente bajo tutela o curaduría.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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cohorte de desarrollo
Enfermedades neuromusculares
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Para cada cohorte, el paciente es visto al menos dos veces, durante visitas anuales en consulta multidisciplinaria.
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cohorte de validación
Enfermedades neuromusculares
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Para cada cohorte, el paciente es visto al menos dos veces, durante visitas anuales en consulta multidisciplinaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el sistema de asiento de la silla de ruedas del usuario
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 meses
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Se anotará cualquier cambio en el sistema de asiento de la silla de ruedas del usuario dentro de los 12 meses. Un cambio en el sistema de asientos se define por la ocurrencia de al menos una de estas situaciones:
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hasta la finalización de los estudios, hasta los 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de control postural sentado (SPCM)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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La Medida de Control Postural Sentado (SPCM) es un instrumento para la evaluación clínica del control postural sentado en clientes adultos que utilizan una ayuda de locomoción.
Por lo tanto, permite la evaluación de las dos variables inherentes al control postural sentado, es decir, la alineación de los segmentos del cuerpo y la influencia entre el movimiento y la postura.
También ayuda a evaluar cambios en el control postural sentado debido a la evolución en el tiempo oa una intervención de adaptación de la postura sentada.
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al inicio y a los 12 meses
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Escala Analógica Visual del Dolor
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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Para evaluar el dolor, los investigadores utilizarán una escala analógica visual (0-10).
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al inicio y a los 12 meses
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Topografía de úlceras por presión (etapa y ubicación)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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Sistema internacional de clasificación de lesiones por presión NPUAP/EPUAP
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al inicio y a los 12 meses
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Escala de percepción del confort (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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Se utilizará la escala analógica visual (0-10) para evaluar la comodidad de los pacientes.
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al inicio y a los 12 meses
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Escala de percepción de estabilidad postural (en estabilidad anteroposterior y lateral)
Periodo de tiempo: al inicio y a los 12 meses
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Se utilizará el autocuestionario.
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al inicio y a los 12 meses
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Entrevista semiestructurada tras la identificación de un evento adverso en silla de ruedas por parte del usuario, dentro de los 12 meses posteriores a la inclusión. explicar o comprender la identificación o no de un evento adverso en silla de ruedas y su escalamiento al equipo clínico, por parte del usuario. |
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP210996
- 2023-A00831-44 (Identificador de registro: IDRCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .