- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05785546
Pyörätuolin istuinjärjestelmän muutospronostisten muutosten laatiminen (BPIP-Score MNM)
Neuromuskulaarisia sairauksia sairastavat pyörätuoliistuimet: Pronostisten muutosten laatiminen pyörätuolin istuinjärjestelmässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Progressiivinen lihasheikkous hermo-lihassairauksissa johtaa motorisiin vammoihin, jotka johtavat pysyvään kokoaikaiseen pyörätuolin käyttöön. Tämä koskee infantiilia spinaalista lihasatrofiaa tyyppi II (SMA II), jossa ihmiset ovat riippuvaisia pysyvästä istuma-asennosta varhaisesta lapsuudesta lähtien, 2-vuotiaana, tai Duchennen lihasdystrofiaa, kun he menettävät kykynsä kävellä noin 10-vuotiaana. vuotta ilman kortikosteroidihoitoa tai noin 13 vuotta hoidolla. Nämä taudin heikentämät pyörätuolin käyttäjät kärsivät lihasten ja nivelten vetäytymisestä, nivelten jäykkyydestä, selkärangan epämuodostuksista ja kivusta. Lisäksi he käyttävät pyörätuolia päivittäin, keskimäärin 12 tuntia vuorokaudessa, jonka pysyvä istuma-asento myös edellyttää suoritusta elämäntottumusten saavuttamiseksi.
Pyörätuolin staattisen ja dynaamisen istuma-asennon analysointi mahdollistaa haitallisten seurausten välttämisen käyttäjien terveydelle ja elämänlaadulle päivittäin. Riittävän aikaisin, säännöllisesti ja optimaalisesti suoritettuna se edistää myös komplikaatioiden ehkäisyä.
Ranskassa nämä arvioinnit tekevät toimintaterapeutit, joiden mukana ovat fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen lääkärit.
Tämän alan kirjallisuuden heikkous ja suositusten puuttuminen eivät anna käyttäjälle tai kenellekään terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisuutta tunnistaa tarvetta ja kiireellisyyden tasoa hyötyä erityisestä kuulemisesta.
Tämän havainnon edessä pyörätuolissa tapahtuvan asennon muutoksen ennustavan pistemäärän kehittäminen, joka perustuu mahdolliseen monikeskuskohorttiin ja sen validointi ulkoiseen mahdolliseen kohorttiin, antaa kenelle tahansa terveydenhuollon ammattilaiselle opastaa käyttäjän tarpeelliseen paikannuskonsultaatioon. Oletuksena on, että tällä pistemäärällä on erottelevia ominaisuuksia ja että se on kalibroitu ennustamaan muutosta RF:n istuimessa ja siten tarvetta arvioida uudelleen istuva asento.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Samuel Pouplin, PhD
- Puhelinnumero: + 33 (0)1.47.10.70.61
- Sähköposti: samuel.pouplin@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Garches, Ranska, 92380
- New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotias mies tai nainen
- Päivittäinen pyörätuolin käyttäjä (yli 4 tuntia päivässä)
- sinulla on hermo-lihassairaus, kuten Duchennen lihasdystrofia tai infantiili spinaalinen lihasatrofia tyyppi II
- Mukana tunnistettu lääketieteellisten laitteiden toimittaja, joka pystyy vastaamaan kliinisen tiimin suosituksiin
- Potilaalle tiedotettu ja hän on allekirjoittanut suostumuksensa.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilö, jolla on jo istuimen vaihto tai FR-resepti sisällyttämishetkellä
- Leikkaus alle vuosi sitten tai murtuma
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
kehityskohortti
Neuromuskulaariset sairaudet
|
Jokaisessa kohortissa potilas nähdään vähintään kahdesti vuosittaisilla monitieteisissä konsultaatioissa.
|
validointikohortti
Neuromuskulaariset sairaudet
|
Jokaisessa kohortissa potilas nähdään vähintään kahdesti vuosittaisilla monitieteisissä konsultaatioissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos käyttäjän pyörätuolin istuinjärjestelmään
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 12 kuukauteen asti
|
Kaikki käyttäjän pyörätuolin istuinjärjestelmään 12 kuukauden sisällä tehdyt muutokset kirjataan. Muutos istuinjärjestelmässä määritellään vähintään yhden seuraavista tilanteista:
|
opintojen päättymisen jälkeen 12 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Istuvan asennon hallintamitta (SPCM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
SPCM (Seated Postural Control Measure) on väline istuvan asennon hallinnan kliiniseen arviointiin aikuisilla asiakkailla liikkumisapuvälineellä.
Sen vuoksi se mahdollistaa kahden muuttujan arvioinnin, jotka ovat ominaisia istuma-asennon säätelylle, eli kehon osien kohdistuksen sekä liikkeen ja asennon välisen vaikutuksen.
Se auttaa myös arvioimaan istuma-asennon hallinnan muutoksia, jotka johtuvat ajan kuluessa tapahtuvasta kehityksestä tai istuma-asennon mukautumisesta.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Kivun arvioimiseksi tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (0-10).
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Painehaavan topografia (vaihe ja sijainti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Kansainvälinen NPUAP/EPUAP painevammojen luokitusjärjestelmä
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Mukavuushavaintoasteikko (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään arvioimaan potilaiden mukavuutta.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
Asentovakauden havainnointiasteikko (antero-posteriorisessa ja lateraalisessa vakaudessa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
käytetään itsekyselylomaketta.
|
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Puolistrukturoitu haastattelu sen jälkeen, kun käyttäjä on tunnistanut haittatapahtuman pyörätuolissa 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. selittää tai ymmärtää, onko käyttäjä tunnistanut haitallisen tapahtuman pyörätuolissa ja sen eskaloitunut kliiniselle tiimille. |
opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23SPN-BPIP-Score MNM
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset tavallista hoitoa
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH); Washington State University; University...RekrytointiItsemurhien ehkäisyYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisPTSD | Posttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityValmisLasten liikalihavuus | Varhaislapsuuden kariesYhdysvallat
-
Scripps Whittier Diabetes InstituteMcKesson Foundation; Neighborhood HealthcareValmis
-
Ohio State UniversityEi vielä rekrytointiaSynnytyksen jälkeinen masennus | Synnytyksen jälkeinen ahdistus | Kardiometabolinen oireyhtymäYhdysvallat
-
RANDLouisiana Public Health InstituteValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Ei vielä rekrytointiaItsemurha-ajattelu | Itsemurha | Itsemurhien ehkäisyPakistan
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI); Georgetown UniversityEi vielä rekrytointiaPerinnöllinen syöpä | Geneettinen testaus
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmisFyysinen kuntoutus | Vanhemmat aikuisetYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisItsemurha, yritys | Itsemurha | Sairaalat, psykiatrisetYhdysvallat