Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyörätuolin istuinjärjestelmän muutospronostisten muutosten laatiminen (BPIP-Score MNM)

perjantai 25. elokuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Neuromuskulaarisia sairauksia sairastavat pyörätuoliistuimet: Pronostisten muutosten laatiminen pyörätuolin istuinjärjestelmässä

Prognostisen pistemäärän kehitys- ja validointitutkimus - ennusteisen suorituskyvyn tutkimus prospektiivisessa pitkittäiskeskittymässä kohortissa, joka jakautuu 8 keskukseen: 4 kehityskohortille ja 4 validointikohortille).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Progressiivinen lihasheikkous hermo-lihassairauksissa johtaa motorisiin vammoihin, jotka johtavat pysyvään kokoaikaiseen pyörätuolin käyttöön. Tämä koskee infantiilia spinaalista lihasatrofiaa tyyppi II (SMA II), jossa ihmiset ovat riippuvaisia ​​pysyvästä istuma-asennosta varhaisesta lapsuudesta lähtien, 2-vuotiaana, tai Duchennen lihasdystrofiaa, kun he menettävät kykynsä kävellä noin 10-vuotiaana. vuotta ilman kortikosteroidihoitoa tai noin 13 vuotta hoidolla. Nämä taudin heikentämät pyörätuolin käyttäjät kärsivät lihasten ja nivelten vetäytymisestä, nivelten jäykkyydestä, selkärangan epämuodostuksista ja kivusta. Lisäksi he käyttävät pyörätuolia päivittäin, keskimäärin 12 tuntia vuorokaudessa, jonka pysyvä istuma-asento myös edellyttää suoritusta elämäntottumusten saavuttamiseksi.

Pyörätuolin staattisen ja dynaamisen istuma-asennon analysointi mahdollistaa haitallisten seurausten välttämisen käyttäjien terveydelle ja elämänlaadulle päivittäin. Riittävän aikaisin, säännöllisesti ja optimaalisesti suoritettuna se edistää myös komplikaatioiden ehkäisyä.

Ranskassa nämä arvioinnit tekevät toimintaterapeutit, joiden mukana ovat fyysisen lääketieteen ja kuntoutuksen lääkärit.

Tämän alan kirjallisuuden heikkous ja suositusten puuttuminen eivät anna käyttäjälle tai kenellekään terveydenhuollon ammattilaiselle mahdollisuutta tunnistaa tarvetta ja kiireellisyyden tasoa hyötyä erityisestä kuulemisesta.

Tämän havainnon edessä pyörätuolissa tapahtuvan asennon muutoksen ennustavan pistemäärän kehittäminen, joka perustuu mahdolliseen monikeskuskohorttiin ja sen validointi ulkoiseen mahdolliseen kohorttiin, antaa kenelle tahansa terveydenhuollon ammattilaiselle opastaa käyttäjän tarpeelliseen paikannuskonsultaatioon. Oletuksena on, että tällä pistemäärällä on erottelevia ominaisuuksia ja että se on kalibroitu ennustamaan muutosta RF:n istuimessa ja siten tarvetta arvioida uudelleen istuva asento.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

368

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Garches, Ranska, 92380
        • New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sinulla on neuromuskulaarinen sairaus, kuten Duchennen lihasdystrofia tai infantiili spinaalinen lihasatrofia tyyppi II.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias mies tai nainen
  • Päivittäinen pyörätuolin käyttäjä (yli 4 tuntia päivässä)
  • sinulla on hermo-lihassairaus, kuten Duchennen lihasdystrofia tai infantiili spinaalinen lihasatrofia tyyppi II
  • Mukana tunnistettu lääketieteellisten laitteiden toimittaja, joka pystyy vastaamaan kliinisen tiimin suosituksiin
  • Potilaalle tiedotettu ja hän on allekirjoittanut suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilö, jolla on jo istuimen vaihto tai FR-resepti sisällyttämishetkellä
  • Leikkaus alle vuosi sitten tai murtuma
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Potilas holhouksen tai huoltajan alaisuudessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
kehityskohortti
Neuromuskulaariset sairaudet
Jokaisessa kohortissa potilas nähdään vähintään kahdesti vuosittaisilla monitieteisissä konsultaatioissa.
validointikohortti
Neuromuskulaariset sairaudet
Jokaisessa kohortissa potilas nähdään vähintään kahdesti vuosittaisilla monitieteisissä konsultaatioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäjän pyörätuolin istuinjärjestelmään
Aikaikkuna: opintojen päättymisen jälkeen 12 kuukauteen asti

Kaikki käyttäjän pyörätuolin istuinjärjestelmään 12 kuukauden sisällä tehdyt muutokset kirjataan.

Muutos istuinjärjestelmässä määritellään vähintään yhden seuraavista tilanteista:

  • yksi tai useampi istuimen/selkänojan säätö: syvyys, leveys, korkeus
  • asentoelementtien lisääminen/poistaminen
  • tyynyn tai selkänojan tai niskatuen vaihto
  • Pyörätuolin tai seisomisen sähköisten toimintojen käyttö
  • WC:n ohjauslaitteen muutos.
opintojen päättymisen jälkeen 12 kuukauteen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Istuvan asennon hallintamitta (SPCM)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
SPCM (Seated Postural Control Measure) on väline istuvan asennon hallinnan kliiniseen arviointiin aikuisilla asiakkailla liikkumisapuvälineellä. Sen vuoksi se mahdollistaa kahden muuttujan arvioinnin, jotka ovat ominaisia ​​istuma-asennon säätelylle, eli kehon osien kohdistuksen sekä liikkeen ja asennon välisen vaikutuksen. Se auttaa myös arvioimaan istuma-asennon hallinnan muutoksia, jotka johtuvat ajan kuluessa tapahtuvasta kehityksestä tai istuma-asennon mukautumisesta.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Pain Visual Analogue Scale
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Kivun arvioimiseksi tutkijat käyttävät visuaalista analogista asteikkoa (0-10).
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Painehaavan topografia (vaihe ja sijainti)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Kansainvälinen NPUAP/EPUAP painevammojen luokitusjärjestelmä
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Mukavuushavaintoasteikko (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Visuaalista analogista asteikkoa (0-10) käytetään arvioimaan potilaiden mukavuutta.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
Asentovakauden havainnointiasteikko (antero-posteriorisessa ja lateraalisessa vakaudessa)
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
käytetään itsekyselylomaketta.
lähtötilanteessa ja 12 kuukautta
haittatapahtuma
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta

Puolistrukturoitu haastattelu sen jälkeen, kun käyttäjä on tunnistanut haittatapahtuman pyörätuolissa 12 kuukauden kuluessa sisällyttämisestä.

selittää tai ymmärtää, onko käyttäjä tunnistanut haitallisen tapahtuman pyörätuolissa ja sen eskaloitunut kliiniselle tiimille.

opintojen päätyttyä keskimäärin 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. maaliskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23SPN-BPIP-Score MNM

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset tavallista hoitoa

3
Tilaa