Opracowanie pronostycznej oceny zmian w systemie siedzenia wózka inwalidzkiego (BPIP-Score MNM)
Użytkownicy wózków inwalidzkich z chorobami nerwowo-mięśniowymi: opracowanie pronostycznej oceny zmian w systemie siedzisk wózka inwalidzkiego
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Postępujące osłabienie mięśni w chorobach nerwowo-mięśniowych prowadzi do niepełnosprawności ruchowej prowadzącej do stałego korzystania z wózka inwalidzkiego. Tak jest w przypadku dziecięcego rdzeniowego zaniku mięśni typu II (SMA II), w którym ludzie są uzależnieni od stałej pozycji siedzącej od wczesnego dzieciństwa, w wieku 2 lat, lub w przypadku dystrofii mięśniowej Duchenne'a, kiedy tracą zdolność chodzenia około 10. lat bez leczenia kortykosteroidami lub około 13 lat z leczeniem. Ci użytkownicy wózków inwalidzkich, osłabieni chorobą, narażeni są na retrakcje mięśniowo-ścięgniste, sztywność kostno-stawową, deformacje kręgosłupa i ból. Ponadto korzystają oni z wózka codziennie, średnio 12 godzin dziennie, od której stała pozycja siedząca warunkuje również osiąganie nawyków życiowych.
Analiza statycznej i dynamicznej pozycji siedzącej w wózku inwalidzkim pozwala na co dzień uniknąć szkodliwych konsekwencji dla zdrowia i jakości życia użytkowników. Wykonywany odpowiednio wcześnie, regularnie i optymalnie, przyczynia się również do zapobiegania powikłaniom.
We Francji oceny te przeprowadzane są przez terapeutów zajęciowych, którym towarzyszą lekarze medycyny fizycznej i rehabilitacji.
Słabość literatury w tej dziedzinie i brak zaleceń nie pozwalają użytkownikowi ani żadnemu pracownikowi służby zdrowia określić potrzeby i stopnia pilności skorzystania z dedykowanej konsultacji.
W obliczu tej obserwacji opracowanie wyniku prognostycznego dla zmiany ułożenia na wózku inwalidzkim, opartego na prospektywnej kohorcie wieloośrodkowej i jego walidacji na zewnętrznej kohorcie prospektywnej, pozwoli każdemu pracownikowi służby zdrowia poprowadzić użytkownika do niezbędnej konsultacji w zakresie ułożenia. Hipoteza jest taka, że ten wynik ma cechy rozróżniające i jest skalibrowany, aby przewidzieć zmianę siedzenia RF, a zatem potrzebę ponownej oceny pozycji siedzącej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Samuel Pouplin, PhD
- Numer telefonu: + 33 (0)1.47.10.70.61
- E-mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Rekrutacyjny
- New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta powyżej 18 roku życia
- Codzienny użytkownik wózka inwalidzkiego (więcej niż 4 godziny dziennie)
- Z chorobą nerwowo-mięśniową, taką jak dystrofia mięśniowa Duchenne'a lub dziecięcy rdzeniowy zanik mięśni typu II
- W towarzystwie zidentyfikowanego dostawcy sprzętu medycznego, który jest w stanie odpowiedzieć na zalecenia zespołu klinicznego
- Pacjent poinformowany i posiadający podpisaną zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Osoba, która w momencie włączenia ma już zmianę miejsca lub receptę FR
- Przebyta operacja mniej niż 1 rok temu lub złamanie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent objęty kuratelą lub kuratelą.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kohorta rozwojowa
Choroby nerwowo-mięśniowe
|
Dla każdej kohorty pacjent zgłasza się co najmniej dwukrotnie, podczas corocznych wizyt w ramach konsultacji wielodyscyplinarnej.
|
|
kohorta walidacyjna
Choroby nerwowo-mięśniowe
|
Dla każdej kohorty pacjent zgłasza się co najmniej dwukrotnie, podczas corocznych wizyt w ramach konsultacji wielodyscyplinarnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana systemu siedziska wózka inwalidzkiego użytkownika
Ramy czasowe: poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Wszelkie zmiany w systemie siedzenia wózka inwalidzkiego użytkownika w ciągu 12 miesięcy zostaną odnotowane. Zmianę w układzie siedzeń definiuje się przez wystąpienie co najmniej jednej z następujących sytuacji:
|
poprzez ukończenie studiów, do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Środek kontroli postawy w pozycji siedzącej (SPCM)
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
|
Narzędzie do pomiaru kontroli postawy w pozycji siedzącej (SPCM) to narzędzie do klinicznej oceny kontroli postawy w pozycji siedzącej u dorosłych klientów korzystających z pomocy lokomocyjnej.
Pozwala to zatem na ocenę dwóch zmiennych nieodłącznie związanych z kontrolą postawy w pozycji siedzącej, tj. wyrównania segmentów ciała i wpływu między ruchem a postawą.
Pomaga również ocenić zmiany kontroli postawy siedzącej w wyniku ewolucji w czasie lub interwencji adaptacji pozycji siedzącej.
|
na początku i 12 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
|
Aby ocenić ból, badacze użyją wizualnej skali analogowej (0-10).
|
na początku i 12 miesięcy
|
|
Topografia odleżyn (stadium i lokalizacja)
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
|
Międzynarodowy system klasyfikacji urazów odleżynowych NPUAP/EPUAP
|
na początku i 12 miesięcy
|
|
Skala postrzegania komfortu (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
|
Do oceny komfortu pacjentów zostanie wykorzystana Wizualna Skala Analogowa (0-10).
|
na początku i 12 miesięcy
|
|
Skala percepcji stabilności posturalnej (stabilność przednio-tylna i boczna)
Ramy czasowe: na początku i 12 miesięcy
|
zastosowany zostanie kwestionariusz.
|
na początku i 12 miesięcy
|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Częściowo ustrukturyzowany wywiad po zidentyfikowaniu przez użytkownika zdarzenia niepożądanego w wózku inwalidzkim, w ciągu 12 miesięcy od włączenia. wyjaśnić lub zrozumieć identyfikację lub brak zdarzenia niepożądanego w wózku inwalidzkim i przekazanie go zespołowi klinicznemu przez użytkownika. |
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP210996
- 2023-A00831-44 (Identyfikator rejestru: IDRCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .