Uitwerking van een pronostische score van veranderingen aan het zitsysteem van rolstoelen (BPIP-Score MNM)
Rolstoelgebruikers met neuromusculaire aandoeningen: uitwerking van een pronostische score van veranderingen aan het zitsysteem van de rolstoel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Progressieve spierzwakte bij neuromusculaire aandoeningen leidt tot motorische handicaps die leiden tot permanent fulltime rolstoelgebruik. Dit is het geval bij infantiele spinale musculaire atrofie type II (SMA II), waarbij mensen vanaf de vroege kinderjaren, op 2-jarige leeftijd, afhankelijk zijn van een permanente zithouding, of bij Duchenne-spierdystrofie, wanneer ze niet meer kunnen lopen. jaar zonder behandeling met corticosteroïden of ongeveer 13 jaar met behandeling. Deze rolstoelgebruikers, verzwakt door de ziekte, zijn onderhevig aan musculotendineuze retracties, osteo-articulaire stijfheid, misvormingen van de wervelkolom en pijn. Daarnaast gebruiken ze de rolstoel dagelijks, gemiddeld 12 uur per dag, waarbij de vaste zithouding ook bepalend is voor het bereiken van levensgewoonten.
De analyse van de statische en dynamische zithouding in de rolstoel maakt het mogelijk schadelijke gevolgen voor de gezondheid en levenskwaliteit van gebruikers in het dagelijkse leven te voorkomen. Als het vroeg genoeg, regelmatig en optimaal wordt uitgevoerd, draagt het ook bij aan het voorkomen van complicaties.
In Frankrijk worden deze beoordelingen uitgevoerd door ergotherapeuten, vergezeld van artsen in de fysische geneeskunde en revalidatie.
Door de zwakte van de literatuur op dit gebied en het ontbreken van aanbevelingen kan de gebruiker of een gezondheidsprofessional niet de noodzaak en de mate van urgentie vaststellen om baat te hebben bij een specifiek consult.
Geconfronteerd met deze observatie, zal de ontwikkeling van een prognostische score voor een verandering in positionering in de rolstoel, gebaseerd op een prospectief multicenter cohort en de validatie ervan op een extern prospectief cohort, elke zorgverlener in staat stellen de gebruiker te begeleiden naar een noodzakelijk positioneringsconsult. De hypothese is dat deze score discriminerende eigenschappen heeft en dat deze gekalibreerd is om een verandering in de zitting van de RF te voorspellen en dus de noodzaak om de zittende houding opnieuw te beoordelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Samuel Pouplin, PhD
- Telefoonnummer: + 33 (0)1.47.10.70.61
- E-mail: samuel.pouplin@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Werving
- New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw ouder dan 18 jaar
- Dagelijkse rolstoelgebruiker (meer dan 4 uur per dag)
- Een neuromusculaire ziekte hebben, zoals Duchenne spierdystrofie of infantiele spinale musculaire atrofie type II
- Begeleid door een geïdentificeerde leverancier van medische apparatuur, in staat om te reageren op de aanbevelingen van het klinische team
- Patiënt geïnformeerd en ondertekende toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Persoon die al een stoelwissel of FR-voorschrift heeft op het moment van opname
- Minder dan 1 jaar geleden geopereerd zijn of een breuk hebben gehad
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven
- Patiënt onder curatele of curatele.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ontwikkelingscohort
Neuromusculaire aandoeningen
|
Per cohort wordt de patiënt minimaal twee keer gezien, tijdens jaarlijkse bezoeken in multidisciplinair overleg.
|
|
validatie cohort
Neuromusculaire aandoeningen
|
Per cohort wordt de patiënt minimaal twee keer gezien, tijdens jaarlijkse bezoeken in multidisciplinair overleg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het zitsysteem van de rolstoel van de gebruiker
Tijdsspanne: via voltooiing van de studie, tot 12 maanden
|
Elke wijziging in het zitsysteem van de rolstoel van de gebruiker binnen 12 maanden wordt genoteerd. Een verandering in het zitsysteem wordt gedefinieerd door het optreden van ten minste één van deze situaties:
|
via voltooiing van de studie, tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zittende houdingscontrolemaatregel (SPCM)
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
|
Seated Postural Control Measure (SPCM) is een instrument voor de klinische beoordeling van zittende houdingsregulatie bij volwassen cliënten die een bewegingshulpmiddel gebruiken.
Hierdoor kunnen de twee variabelen die inherent zijn aan houdingsregulatie in zittende houding worden geëvalueerd, namelijk de uitlijning van lichaamssegmenten en de invloed tussen beweging en houding.
Het helpt ook om veranderingen in zittende houdingscontrole te beoordelen als gevolg van de evolutie in de tijd of door een tussenkomst of een aanpassing van de zithouding.
|
bij aanvang en 12 maanden
|
|
Pijn Visuele Analoge Schaal
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
|
Om pijn te beoordelen, gebruiken de onderzoekers een visuele analoge schaal (0-10).
|
bij aanvang en 12 maanden
|
|
Topografie van decubitus (stadium en locatie)
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
|
Internationaal NPUAP/EPUAP classificatiesysteem voor drukletsel
|
bij aanvang en 12 maanden
|
|
Comfortperceptieschaal (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
|
Visuele analoge schaal (0-10) zal worden gebruikt om het comfort van patiënten te beoordelen.
|
bij aanvang en 12 maanden
|
|
Waarnemingsschaal voor houdingsstabiliteit (in antero-posterieure en laterale stabiliteit)
Tijdsspanne: bij aanvang en 12 maanden
|
zelfvragenlijst zal worden gebruikt.
|
bij aanvang en 12 maanden
|
|
nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Semi-gestructureerd interview na vaststelling van een ongewenst voorval in de rolstoel door de gebruiker, binnen 12 maanden na opname. de identificatie of niet-identificatie van een ongewenst voorval in de rolstoel en de escalatie ervan aan het klinische team door de gebruiker uitleggen of begrijpen. |
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP210996
- 2023-A00831-44 (Register-ID: IDRCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .