Разработка проностической оценки изменений системы сидения инвалидной коляски (BPIP-Score MNM)
Пользователи инвалидных колясок с нервно-мышечными заболеваниями: разработка проностической оценки изменений в системе сидения инвалидной коляски
Обзор исследования
Подробное описание
Прогрессирующая мышечная слабость при нервно-мышечных заболеваниях приводит к двигательным нарушениям, что приводит к постоянному использованию инвалидной коляски. Это относится к детской спинальной мышечной атрофии II типа (СМА II), когда люди зависят от постоянного сидячего положения с раннего детства, в возрасте 2 лет, или к мышечной дистрофии Дюшенна, когда они теряют способность ходить в возрасте около 10 лет. лет без терапии кортикостероидами или около 13 лет при лечении. Эти инвалиды-колясочники, ослабленные болезнью, подвержены мышечно-сухожильным ретракциям, костно-суставной тугоподвижности, деформациям позвоночника и болям. Кроме того, они ежедневно пользуются инвалидной коляской, в среднем по 12 часов в сутки, постоянное сидячее положение которой также обуславливает выполнение жизненных привычек.
Анализ статической и динамической постуральной установки сидящего в инвалидной коляске позволяет ежедневно избегать вредных последствий для здоровья и качества жизни пользователей. При достаточно раннем, регулярном и оптимальном проведении она также способствует предотвращению осложнений.
Во Франции эти оценки проводятся профессиональными терапевтами в сопровождении врачей физической медицины и реабилитации.
Слабость литературы в этой области и отсутствие рекомендаций не позволяют пользователю или любому медицинскому работнику определить необходимость и уровень срочности для получения пользы от специальной консультации.
Учитывая это наблюдение, разработка прогностической оценки изменения положения в кресле-коляске на основе проспективной многоцентровой когорты и ее проверка на внешней проспективной когорте позволит любому медицинскому работнику направить пользователя к необходимой консультации по позиционированию. Гипотеза состоит в том, что эта оценка обладает отличительными свойствами и что она откалибрована для прогнозирования изменения положения RF и, следовательно, необходимости переоценки установки сидячей позы.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Samuel Pouplin, PhD
- Номер телефона: + 33 (0)1.47.10.70.61
- Электронная почта: samuel.pouplin@aphp.fr
Места учебы
-
-
-
Garches, Франция, 92380
- Рекрутинг
- New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина старше 18 лет
- Ежедневный пользователь инвалидной коляски (более 4 часов в день)
- Наличие нервно-мышечного заболевания, такого как мышечная дистрофия Дюшенна или детская спинальная мышечная атрофия II типа.
- В сопровождении определенного поставщика медицинского оборудования, способного выполнять рекомендации клинической бригады.
- Пациент проинформирован и подписал согласие.
Критерий исключения:
- Лицо, у которого уже есть смена места или предписание FR на момент включения
- Перенесенная операция менее 1 года назад или перелом
- Беременные или кормящие женщины
- Пациент под опекой или попечительством.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
когорта развития
Нервно-мышечные заболевания
|
Для каждой когорты пациент осматривается не менее двух раз во время ежегодных посещений в междисциплинарной консультации.
|
|
когорта валидации
Нервно-мышечные заболевания
|
Для каждой когорты пациент осматривается не менее двух раз во время ежегодных посещений в междисциплинарной консультации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение системы сидения инвалидной коляски пользователя
Временное ограничение: через завершение обучения, до 12 месяцев
|
Будут отмечены любые изменения в системе сидения инвалидной коляски пользователя в течение 12 месяцев. Изменение системы рассадки определяется возникновением хотя бы одной из следующих ситуаций:
|
через завершение обучения, до 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение постурального контроля сидя (SPCM)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Измерение постурального контроля сидя (SPCM) — это инструмент для клинической оценки контроля осанки сидя у взрослых клиентов, использующих средства передвижения.
Таким образом, он позволяет оценить две переменные, присущие постуральному контролю сидя, то есть выравнивание сегментов тела и влияние между движением и позой.
Это также помогает оценить изменения контроля осанки сидя в связи с эволюцией с течением времени или вмешательством в адаптацию позы сидя.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Для оценки боли исследователи будут использовать визуальную аналоговую шкалу (0-10).
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Топография пролежней (стадия и локализация)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Международная система классификации пролежней NPUAP/EPUAP
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Шкала восприятия комфорта (Visual Analogue Scale)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала (0-10) будет использоваться для оценки комфорта пациентов.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
Шкала восприятия постуральной устойчивости (в передне-задней и боковой устойчивости)
Временное ограничение: исходно и через 12 мес.
|
будет использоваться самоанкета.
|
исходно и через 12 мес.
|
|
неблагоприятное событие
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Полуструктурированное интервью после выявления пользователем нежелательного явления в инвалидной коляске в течение 12 месяцев после включения. объяснить или понять идентификацию пользователем нежелательного явления в кресле-коляске и его эскалацию клинической бригаде. |
через завершение обучения, в среднем 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Samuel Pouplin, PhD, New technology Platform department, Raymond Poincaré Hospital, APHP
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP210996
- 2023-A00831-44 (Идентификатор реестра: IDRCB)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .