- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05791461
Stress i arbejdslivet
Stress i arbejdslivet - Realistisk evaluering af en stresshåndteringsintervention for patienter henvist til en arbejdsmedicinsk klinik på grund af arbejdsrelateret stress
Målet med denne realistiske evaluering af en dansk kognitiv adfærdsterapi (CBT)-baseret stresshåndtering for patienter med arbejdsrelateret stress er at forstå, hvad der virker, for hvem, under hvilke omstændigheder. Hovedformålene er:
At vurdere effekten af stresshåndteringsinterventionen på bæredygtig tilbagevenden til arbejde.
At undersøge hvilke sammenhænge og mekanismer, der er forbundet med patienters tilbagevenden til arbejde rater og niveau af oplevet stress efter at have modtaget stresshåndteringsinterventionen.
At forstå fra et patientperspektiv, hvordan mekanismer virker i specifikke sammenhænge for at generere effekter af stresshåndteringsinterventionen.
Evalueringen omfatter to observationsstudier og et interviewstudie. Interventionskohorten er patienter med arbejdsrelateret stress, som modtog stresshåndteringsinterventionen mellem 2012-2018.
Sammenligningskohorten er patienter, der ville have været berettiget til at modtage interventionen i 2011-2012, men de modtog ingen intervention, fordi den ikke blev tilbudt på det tidspunkt.
I undersøgelsen sammenlignes en tilbagevenden til arbejde mellem interventionskohorten og sammenligningskohorten for at finde ud af, om interventionen kan hjælpe patienterne tilbage til arbejde hurtigere.
Undersøgelse to vil undersøge, om der er nogle forklarende variabler (såsom arbejdstype, civilstatus eller niveau af depressive symptomer), der kan forklare, hvorfor nogle patienter har mere eller mindre gavn af interventionen.
Undersøgelse tre vil undersøge, hvad det handler om den intervention (mekanismer), som patienterne finder, hjælper dem til at klare stress eller det modsatte under specifikke omstændigheder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charlotte B Bond, MSc
- Telefonnummer: 65 50 39 77
- E-mail: cbbond@health.sdu.dk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Lotte N Andersen, PhD
- Telefonnummer: 65507591
- E-mail: lonygaard@health.sdu.dk
Studiesteder
-
-
-
Odense, Danmark, 5000
- Rekruttering
- Department of Occupational and Environmental Medicine
-
Kontakt:
- Lars Brandt, PhD
- Telefonnummer: 30513119
- E-mail: lars.brandt@rsyd.dk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- udsættelse for stressende forhold på arbejdet såsom stor arbejdsbyrde og/eller stressende organisatoriske og ledelsesmæssige forhold.
- Patienter skal ansættes, og ved sygemelding skal der være planer om tilbagevenden til arbejde i indsatsperioden.
- Patienter skal udvise alvorlige tegn på arbejdsrelateret stress, hvilket betyder, at der skal have været en væsentlig arbejdsrelateret påvirkning, patienten skal have haft fysiske, psykiske og adfærdsmæssige stresssymptomer i mere end fire uger.
Ekskluderingskriterier:
- patientens arbejdsrelaterede stress er primært forårsaget af samarbejdsproblemer, mobning og/eller chikane,
- langtidssygemelding >26 uger op til henvisning
- mere alvorlig stressbelastning uden for arbejdet
- svære psykiatriske tilstande, der kræver behandling
- nuværende misbrug af alkohol og/eller psykoaktive stimulanser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionskohorte
Patienter med arbejdsrelateret stress (F43.2/8/9 eller Z56.3 (ICD-0)), som modtog stresshåndteringsinterventionen mellem 2011-2018 (N>400).
Interventionen er baseret på kognitiv adfærdsterapi, leveret af en uddannet psykolog i grupper på 8-10 patienter.
Interventionen består af 8 sessioner på 3 måneder, med en booster session 3 måneder efter at interventionen er afsluttet.
|
Stresshåndteringsinterventionen er baseret på kognitiv adfærdsterapi og har til formål at ændre den måde, patienterne opfatter og håndterer stressede situationer på arbejdet. Det er gruppeforløb over 3 måneder med cirka 9 deltagere. Deltagerne mødes 9 gange (en gang om ugen de første 3 uger og en gang hver anden uge de sidste 5 gange) og til en opfølgningssession 3 måneder efter at interventionen er afsluttet. Hver session varer 3 timer og ledes af en uddannet psykolog. Deltagerne udfører opgaver hjemme mellem sessionerne. I den første session introduceres rationalet bag interventionen. I session 2 og 3 arbejder patienterne med at styrke selvreguleringen. I session 4 og 5 er fokus på at modificere mellemliggende overbevisninger. I session 6 er fokus på at forbedre interaktionen. Session 7 og 8 fokuserer på konsolidering af læring og strategier til forebyggelse af tilbagefald, og session 9 er en opfølgningssession 3 måneder efter, at interventionen er afsluttet. |
|
Sammenligningskohorte
Patienter med arbejdsrelateret stress (diagnosticering F43.2/8/9 eller Z56.3 (ICD-10)), som blev tilset til konsultation på Arbejds- og Miljøsundhedsafdelingen i Odense (DOEM) i 2011-2012, men gjorde det. ikke modtage indgrebet, fordi det endnu ikke var tilbudt.
Patienterne blev tilbudt råd og støtte af en psykolog (sædvanlig pleje).
Interventionen blev indført på DOEM i 2011 for et begrænset antal patienter på grund af indførelse af interventionen og etablering af kapaciteten hos involverede psykologer.
I 2013 blev interventionen implementeret i fuld skala for at omfatte alle kvalificerede patienter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekten af stresshåndteringsinterventionen på bæredygtig tilbagevenden til arbejde (RTW).
Tidsramme: 36 måneder efter første kontakt med klinikken.
|
Det primære resultat er bæredygtig RTW, som defineres som at vende tilbage til fuldtidsarbejde i minimum fire måneder uden nogen form for sygefraværserstatning.
Data fra DREAM-databasen (national database med information om sygefraværserstatning i den danske befolkning) vil blive indhentet for både interventionskohorten og sammenligningskohorten for den to-årige periode forud for første konsultation på Arbejds- og Miljømedicinsk Afdeling, Odense, og i tre år efter.
|
36 måneder efter første kontakt med klinikken.
|
|
Identifikation af mulige sammenhænge og mekanismer forbundet med patienters RTW-rater efter at have modtaget stresshåndteringsinterventionen.
Tidsramme: 36 måneder efter første kontakt med klinikken.
|
Data om sygefraværserstatning fra DREAM-databasen.
|
36 måneder efter første kontakt med klinikken.
|
|
Fra et patientperspektiv hvordan mekanismer virker i specifikke sammenhænge for at generere effekter af stresshåndteringsinterventionen.
Tidsramme: Op til 12 måneder efter intervention.
|
Fra realistiske teoridrevne interviews vil patientrapporterede kontekst-mekanisme-outcome-konfigurationer blive brugt til at forfine, bekræfte eller afkræfte den oprindelige programteori.
|
Op til 12 måneder efter intervention.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Lotte N Andersen, PhD, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IOB_SDU_CBB_LNA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .