- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05791461
Stressz a munkában
Stressz a munkahelyi életben – A stresszkezelési beavatkozás reális értékelése a munkahelyi stressz miatt foglalkozás-egészségügyi szakrendelésre utalt betegek számára
A dán kognitív viselkedésterápia (CBT) alapú stresszkezelés reális értékelésének célja a munkahelyi stresszben szenvedő betegek számára az, hogy megértsük, mi működik, kinek és milyen körülmények között. A fő célkitűzések a következők:
Felmérni a stresszkezelési beavatkozás hatását a munkába való fenntartható visszatérésre.
Annak vizsgálata, hogy milyen összefüggések és mechanizmusok kapcsolódnak a betegek munkába való visszatérésének arányához és az észlelt stressz szintjéhez a stresszkezelési beavatkozás után.
A páciens szemszögéből megérteni, hogyan működnek a mechanizmusok meghatározott kontextusokban a stresszkezelési beavatkozás hatásainak generálására.
Az értékelés két megfigyeléses tanulmányból és egy interjús vizsgálatból áll. Az intervenciós kohorsz a munkahelyi stresszben szenvedő betegek, akik 2012-2018 között részesültek stresszkezelési beavatkozásban.
Az összehasonlító csoportba azok a betegek tartoznak, akik 2011-2012-ben lettek volna jogosultak a beavatkozásra, azonban nem kaptak beavatkozást, mert azt akkor nem ajánlották fel.
A vizsgálatban az egyik munkába való visszatérési arányt összehasonlítják az intervenciós kohorsz és az összehasonlító kohorsz között, hogy megtudják, a beavatkozás segíthet-e a betegeknek gyorsabban visszatérni a munkába.
A második vizsgálat azt vizsgálja, hogy vannak-e olyan magyarázó változók (például munkatípus, családi állapot vagy depressziós tünetek szintje), amelyek magyarázatot adhatnak arra, hogy egyes betegek miért részesülnek többé-kevésbé a beavatkozásból.
A harmadik tanulmány azt fogja feltárni, hogy mi az a beavatkozás (mechanizmusok), amelyekről a páciensek úgy találják, hogy bizonyos körülmények között segítik őket a stresszel való megbirkózásban, vagy éppen ellenkezőleg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Charlotte B Bond, MSc
- Telefonszám: 65 50 39 77
- E-mail: cbbond@health.sdu.dk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Lotte N Andersen, PhD
- Telefonszám: 65507591
- E-mail: lonygaard@health.sdu.dk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia, 5000
- Toborzás
- Department of Occupational and Environmental Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Lars Brandt, PhD
- Telefonszám: 30513119
- E-mail: lars.brandt@rsyd.dk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- stresszes munkahelyi körülményeknek való kitettség, például nagy munkaterhelés és/vagy stresszes szervezeti és vezetői körülmények.
- A betegeket foglalkoztatni kell, és ha betegszabadságon van, akkor a beavatkozási időszakban tervezni kell a munkába való visszatérést.
- A betegeknek a munkahelyi stressz súlyos jeleit kell mutatniuk, ami azt jelenti, hogy jelentős munkával összefüggő hatásnak kellett lennie, a páciensnek négy hétnél hosszabb ideig kellett fizikai, pszichológiai és viselkedési stressztünetei lenni.
Kizárási kritériumok:
- a páciens munkahelyi stresszét elsősorban együttműködési problémák, zaklatás és/vagy zaklatás okozza,
- hosszú távú betegszabadság > 26 hét a beutalóig
- súlyosabb stresszterhelés a munkán kívül
- kezelést igénylő súlyos pszichiátriai állapotok
- alkohollal és/vagy pszichoaktív stimulánsokkal való jelenlegi visszaélés.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Beavatkozási csoport
Munkahelyi stresszben szenvedő betegek (F43.2/8/9 vagy Z56.3 (ICD-0)), akik 2011-2018 között részesültek stresszkezelési beavatkozásban (N>400).
A beavatkozás kognitív viselkedésterápián alapul, amelyet képzett pszichológus végez 8-10 fős csoportokban.
A beavatkozás 3 hónapon belül 8 alkalomból áll, a beavatkozás befejezése után 3 hónappal egy emlékeztető kezelés.
|
A stresszkezelési beavatkozás a kognitív viselkedésterápián alapul, és célja, hogy megváltoztassa a páciensek felfogását és megküzdését a stresszes munkahelyi helyzetekkel. 3 hónapos csoportos foglalkozásokról van szó, körülbelül 9 résztvevővel. A résztvevők 9 alkalommal találkoznak (hetente egyszer az első 3 hétben és minden második héten egyszer az utolsó 5 alkalommal), és egy nyomon követési ülésen 3 hónappal a beavatkozás befejezése után. Minden foglalkozás 3 órás, és képzett pszichológus vezeti. A résztvevők a foglalkozások között otthon végeznek feladatokat. Az első ülésen bemutatjuk a beavatkozás mögött meghúzódó indokokat. A 2. és 3. foglalkozáson a betegek fokozott önszabályozással dolgoznak. A 4. és 5. szekcióban a középpontban a köztes hiedelmek módosítása áll. A 6. szekcióban a hangsúly az interakció javításán van. A 7. és 8. foglalkozás a tanulás megszilárdítására és a visszaesés megelőzésére irányuló stratégiákra összpontosít, a 9. foglalkozás pedig a beavatkozás befejezése után 3 hónappal végzett nyomon követés. |
Összehasonlító kohorsz
Munkahelyi stresszben szenvedő betegek (F43.2/8/9 vagy Z56.3 (ICD-10) diagnózis), akiket 2011–2012-ben az Odense-i Foglalkozási és Környezet-egészségügyi Minisztérium (DOEM) konzultációján láttak, de nem kapja meg a beavatkozást, mert még nem ajánlották fel.
Pszichológus tanácsot és támogatást nyújtott a betegeknek (szokásos ellátás).
A beavatkozást a DOEM-nél 2011-ben vezették be korlátozott számú beteg számára a beavatkozás bevezetése és az érintett pszichológusok kapacitásának megteremtése miatt.
2013-ban a beavatkozás teljes körűen megtörtént, hogy minden jogosult beteget bevonjanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stresszkezelési beavatkozás hatása a munkába való fenntartható visszatérésre (RTW).
Időkeret: 36 hónappal a klinikával való első érintkezés után.
|
Az elsődleges eredmény a fenntartható RTW, amelyet úgy határoznak meg, mint a teljes munkaidős munkába való visszatérést legalább négy hónapig táppénz kompenzáció nélkül.
A DREAM adatbázisból (a dán lakosság betegszabadság-kompenzációjára vonatkozó információkat tartalmazó nemzeti adatbázis) mind az intervenciós, mind az összehasonlító kohorsz adatait beszerezzük a Foglalkozás- és Környezetgyógyászati Osztály első konzultációját megelőző két évre vonatkozóan, Odense, majd három évig.
|
36 hónappal a klinikával való első érintkezés után.
|
A stresszkezelési beavatkozás utáni betegek RTW-arányával kapcsolatos lehetséges összefüggések és mechanizmusok azonosítása.
Időkeret: 36 hónappal a klinikával való első érintkezés után.
|
A táppénzre vonatkozó adatok a DREAM adatbázisból.
|
36 hónappal a klinikával való első érintkezés után.
|
A páciens szemszögéből, hogyan működnek a mechanizmusok meghatározott kontextusokban a stresszkezelési beavatkozás hatásainak generálására.
Időkeret: Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után.
|
A realista elmélet által vezérelt interjúkból a betegek által jelentett kontextus-mechanizmus-eredmény-konfigurációkat fogjuk használni a kezdeti programelmélet finomítására, megerősítésére vagy megcáfolására.
|
Legfeljebb 12 hónappal a beavatkozás után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lotte N Andersen, PhD, University of Southern Denmark
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOB_SDU_CBB_LNA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Foglalkozási stressz
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemMegszűntA St. Louis VAMC Stress Tes-re hivatkozott veteránokEgyesült Államok
-
Goethe UniversityLudwig-Maximilians - University of MunichBefejezveTeszt szorongás | Kísérleti beállítás (Trier Social Stress Test TSST)Németország
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenMég nincs toborzásTömörítés-kompatibilis Pre-Stress System | Rosszindulatú csontdaganat
-
McGill University Health Centre/Research Institute...St. Mary's Research Centre, MontrealToborzásKismedencei szerv prolapsus | Stressz vizelet inkontinencia | de Novo Stress vizelet inkontinenciaKanada