- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05791461
Стресс в трудовой жизни
Стресс в трудовой жизни - реалистичная оценка вмешательства по управлению стрессом для пациентов, направленных в клинику гигиены труда из-за стресса, связанного с работой
Цель этой реалистичной оценки управления стрессом на основе датской когнитивно-поведенческой терапии (КПТ) для пациентов со стрессом, связанным с работой, состоит в том, чтобы понять, что работает, для кого и в каких обстоятельствах. Основные цели:
Оценить влияние вмешательства по управлению стрессом на устойчивое возвращение к работе.
Изучить, какие контексты и механизмы связаны с темпами возвращения пациентов к работе и уровнем воспринимаемого стресса после проведения вмешательства по управлению стрессом.
Чтобы понять с точки зрения пациента, как механизмы работают в конкретных контекстах, чтобы вызвать эффекты вмешательства по управлению стрессом.
Оценка включает два обсервационных исследования и одно интервью. Когорта вмешательства — это пациенты со стрессом, связанным с работой, которые получали вмешательство по управлению стрессом в период с 2012 по 2018 год.
Когорта сравнения — это пациенты, которые имели право на проведение вмешательства в 2011-2012 гг., однако они не получали никакого вмешательства, поскольку в то время оно не предлагалось.
В одном исследовании показатели возвращения к работе сравниваются между когортой вмешательства и когортой сравнения, чтобы выяснить, может ли вмешательство помочь пациентам вернуться к работе более быстрыми темпами.
Во втором исследовании будет изучено, существуют ли какие-либо объясняющие переменные (такие как тип работы, гражданское состояние или уровень депрессивных симптомов), которые могут объяснить, почему некоторые пациенты получают большую или меньшую пользу от вмешательства.
В третьем исследовании будет изучено, что касается вмешательства (механизмов), которые, по мнению пациентов, помогают им справляться со стрессом или наоборот в конкретных обстоятельствах.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charlotte B Bond, MSc
- Номер телефона: 65 50 39 77
- Электронная почта: cbbond@health.sdu.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lotte N Andersen, PhD
- Номер телефона: 65507591
- Электронная почта: lonygaard@health.sdu.dk
Места учебы
-
-
-
Odense, Дания, 5000
- Рекрутинг
- Department of Occupational and Environmental Medicine
-
Контакт:
- Lars Brandt, PhD
- Номер телефона: 30513119
- Электронная почта: lars.brandt@rsyd.dk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- воздействие стрессовых условий на работе, таких как большая рабочая нагрузка и/или стрессовые организационные и управленческие условия.
- Пациенты должны быть трудоустроены, а если они находятся в отпуске по болезни, должны быть планы возвращения на работу в течение периода вмешательства.
- Пациенты должны иметь серьезные признаки стресса, связанного с работой, что означает, что должно быть значительное воздействие, связанное с работой, у пациента должны быть симптомы физического, психологического и поведенческого стресса в течение более четырех недель.
Критерий исключения:
- связанный с работой стресс пациента в первую очередь вызван проблемами сотрудничества, издевательствами и / или домогательствами,
- длительный отпуск по болезни > 26 недель до направления
- более сильная стрессовая нагрузка вне работы
- тяжелые психические заболевания, требующие лечения
- текущее злоупотребление алкоголем и/или психоактивными стимуляторами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Когорта вмешательства
Пациенты со стрессом, связанным с работой (F43.2/8/9 или Z56.3 (МКБ-0)), получившие вмешательство по управлению стрессом в период с 2011 по 2018 год (N>400).
Вмешательство основано на когнитивно-поведенческой терапии, проводимой обученным психологом в группах по 8-10 пациентов.
Вмешательство состоит из 8 сеансов через 3 месяца с повторным сеансом через 3 месяца после окончания вмешательства.
|
Вмешательство по управлению стрессом основано на когнитивно-поведенческой терапии и направлено на изменение того, как пациенты воспринимают и справляются со стрессовыми ситуациями на работе. Это групповые занятия в течение 3 месяцев с примерно 9 участниками. Участники встречаются 9 раз (один раз в неделю первые 3 недели и один раз каждую вторую неделю последние 5 раз) и для последующего наблюдения через 3 месяца после окончания вмешательства. Каждое занятие длится 3 часа и проводится опытным психологом. Между занятиями участники выполняют задания дома. На первой сессии вводится обоснование вмешательства. На сеансе 2 и 3 пациенты работают с усилением саморегуляции. На занятиях 4 и 5 основное внимание уделяется изменению промежуточных убеждений. В сессии 6 основное внимание уделяется улучшению взаимодействия. Занятия 7 и 8 посвящены консолидации знаний и стратегиям предотвращения рецидива, а занятие 9 представляет собой последующее занятие через 3 месяца после окончания вмешательства. |
Сравнительная группа
Пациенты со стрессом, связанным с работой (диагнозы F43.2/8/9 или Z56.3 (МКБ-10)), которые наблюдались на консультации в Департаменте гигиены труда и окружающей среды в Оденсе (DOEM) в 2011-2012 гг., но не не получить вмешательство, потому что оно еще не было предложено.
Пациентам была предложена консультация и поддержка психолога (обычный уход).
Вмешательство было введено в DOEM в 2011 году для ограниченного числа пациентов в связи с внедрением вмешательства и повышением квалификации задействованных психологов.
В 2013 г. вмешательство было реализовано в полном объеме, чтобы охватить каждого подходящего пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние вмешательства по управлению стрессом на устойчивое возвращение к работе (RTW).
Временное ограничение: 36 месяцев после первого обращения в клинику.
|
Основным результатом является устойчивый RTW, который определяется как возвращение к работе с полной занятостью в течение как минимум четырех месяцев без какой-либо компенсации по болезни.
Данные из базы данных DREAM (национальная база данных, содержащая информацию о выплатах по больничным листам для населения Дании) будут получены как для когорты вмешательства, так и для когорты сравнения за двухлетний период до первой консультации в Департаменте медицины труда и окружающей среды, Оденсе и еще три года спустя.
|
36 месяцев после первого обращения в клинику.
|
Выявление возможных контекстов и механизмов, связанных с показателями RTW у пациентов после проведения вмешательства по управлению стрессом.
Временное ограничение: 36 месяцев после первого обращения в клинику.
|
Данные о компенсации больничных из базы данных DREAM.
|
36 месяцев после первого обращения в клинику.
|
С точки зрения пациента, как работают механизмы в конкретных контекстах для создания эффектов вмешательства по управлению стрессом.
Временное ограничение: До 12 месяцев после вмешательства.
|
Из интервью, основанных на реалистической теории, для уточнения, подтверждения или опровержения первоначальной программной теории будут использоваться сообщаемые пациентами контекст-механизм-результаты-конфигурации.
|
До 12 месяцев после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lotte N Andersen, PhD, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IOB_SDU_CBB_LNA
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Профессиональный стресс
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemПрекращеноВетераны, направленные в St. Louis VAMC Stress TesСоединенные Штаты