- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05791461
Stress im Berufsleben
Stress im Arbeitsleben – Realistische Evaluation einer Stressbewältigungsintervention für Patienten, die aufgrund von arbeitsbedingtem Stress an eine arbeitsmedizinische Klinik überwiesen wurden
Das Ziel dieser realistischen Bewertung eines auf dänischer kognitiver Verhaltenstherapie (CBT) basierenden Stressmanagements für Patienten mit arbeitsbedingtem Stress ist es zu verstehen, was für wen unter welchen Umständen funktioniert. Die Hauptziele sind:
Bewertung der Wirkung der Stressbewältigungsintervention auf eine nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz.
Es sollte untersucht werden, welche Kontexte und Mechanismen mit der Rückkehrrate der Patienten an den Arbeitsplatz und dem wahrgenommenen Stressniveau nach Erhalt der Stressbewältigungsintervention verbunden sind.
Aus Patientensicht verstehen, wie Mechanismen in bestimmten Kontexten funktionieren, um Effekte der Stressbewältigungsintervention zu erzeugen.
Die Evaluation umfasst zwei Beobachtungsstudien und eine Interviewstudie. Die Interventionskohorte sind Patienten mit arbeitsbedingtem Stress, die zwischen 2012 und 2018 die Stressbewältigungsintervention erhalten haben.
Die Vergleichskohorte sind Patienten, die für die Intervention 2011-2012 in Frage gekommen wären, jedoch keine Intervention erhalten haben, da sie zu diesem Zeitpunkt nicht angeboten wurde.
In Studie 1 werden die Rückkehrquoten zwischen der Interventionskohorte und der Vergleichskohorte verglichen, um herauszufinden, ob die Intervention den Patienten helfen kann, schneller an den Arbeitsplatz zurückzukehren.
In Studie zwei wird untersucht, ob es erklärende Variablen gibt (wie z. B. Arbeitstyp, Zivilstand oder Ausmaß depressiver Symptome), die erklären könnten, warum einige Patienten mehr oder weniger von der Intervention profitieren.
Studie drei wird untersuchen, was es mit den Interventionen (Mechanismen) auf sich hat, die den Patienten helfen, mit Stress umzugehen oder unter bestimmten Umständen das Gegenteil.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Charlotte B Bond, MSc
- Telefonnummer: 65 50 39 77
- E-Mail: cbbond@health.sdu.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Lotte N Andersen, PhD
- Telefonnummer: 65507591
- E-Mail: lonygaard@health.sdu.dk
Studienorte
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Odense, Dänemark, 5000
- Rekrutierung
- Department of Occupational and Environmental Medicine
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Kontakt:
- Lars Brandt, PhD
- Telefonnummer: 30513119
- E-Mail: lars.brandt@rsyd.dk
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Exposition gegenüber belastenden Bedingungen am Arbeitsplatz, wie z. B. eine große Arbeitsbelastung und/oder belastende organisatorische und verwaltungstechnische Bedingungen.
- Die Patienten müssen beschäftigt werden, und wenn sie krankgeschrieben sind, muss während des Interventionszeitraums eine Rückkehr an den Arbeitsplatz geplant sein.
- Die Patienten müssen schwere Anzeichen von arbeitsbedingtem Stress aufweisen, was bedeutet, dass eine erhebliche arbeitsbedingte Beeinträchtigung stattgefunden haben muss, der Patient muss seit mehr als vier Wochen unter körperlichen, psychischen und verhaltensbedingten Stresssymptomen leiden.
Ausschlusskriterien:
- der arbeitsbedingte Stress des Patienten wird hauptsächlich durch Kooperationsprobleme, Mobbing und/oder Belästigung verursacht,
- Langzeitkrankschreibung >26 Wochen bis zur Überweisung
- stärkere Stressbelastung außerhalb der Arbeit
- schwere psychiatrische Erkrankungen, die einer Behandlung bedürfen
- aktueller Missbrauch von Alkohol und/oder psychoaktiven Stimulanzien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionskohorte
Patienten mit arbeitsbedingtem Stress (F43.2/8/9 oder Z56.3 (ICD-0)), die zwischen 2011 und 2018 die Stressbewältigungsintervention erhalten haben (N>400).
Die Intervention basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie, die von einem ausgebildeten Psychologen in Gruppen von 8-10 Patienten durchgeführt wird.
Die Intervention besteht aus 8 Sitzungen in 3 Monaten, mit einer Auffrischungssitzung 3 Monate nach Beendigung der Intervention.
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Die Stressbewältigungsintervention basiert auf kognitiver Verhaltenstherapie und zielt darauf ab, die Art und Weise zu verändern, wie Patienten Stresssituationen am Arbeitsplatz wahrnehmen und damit umgehen. Es handelt sich um Gruppensitzungen über 3 Monate mit ca. 9 Teilnehmern. Die Teilnehmer treffen sich 9-mal (in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und die letzten 5-mal jede zweite Woche) und 3 Monate nach Beendigung der Intervention zu einer Folgesitzung. Jede Sitzung dauert 3 Stunden und wird von einem ausgebildeten Psychologen geleitet. Zwischen den Sitzungen führen die Teilnehmer zu Hause Aufgaben durch. In der ersten Sitzung wird die Begründung der Intervention vorgestellt. In Sitzung 2 und 3 arbeiten die Patienten an der Stärkung der Selbstregulation. In Sitzung 4 und 5 liegt der Fokus auf der Modifizierung von Zwischenüberzeugungen. In Sitzung 6 liegt der Fokus auf der Verbesserung der Interaktion. Sitzung 7 und 8 konzentriert sich auf die Festigung des Gelernten und Strategien zur Rückfallprävention, und Sitzung 9 ist eine Folgesitzung 3 Monate nach Beendigung der Intervention. |
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Vergleich Kohorte
Patienten mit arbeitsbedingtem Stress (Diagnosen F43.2/8/9 oder Z56.3 (ICD-10)), die 2011-2012 bei einer Konsultation im Department of Occupational and Environmental Health in Odense (DOEM) gesehen wurden, dies aber getan haben erhalten die Intervention nicht, weil sie noch nicht angeboten wurde.
Die Patienten wurden durch einen Psychologen (übliche Versorgung) beraten und unterstützt.
Die Intervention wurde 2011 am DOEM für eine begrenzte Anzahl von Patienten eingeführt, um die Intervention einzuführen und die Kapazität der beteiligten Psychologen zu ermitteln.
Im Jahr 2013 wurde die Intervention in vollem Umfang implementiert, um alle geeigneten Patienten einzubeziehen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Wirkung der Stressbewältigungsintervention auf die nachhaltige Rückkehr an den Arbeitsplatz (RTW).
Zeitfenster: 36 Monate nach dem ersten Kontakt mit der Klinik.
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Das primäre Ergebnis ist eine dauerhafte RTW, die als Rückkehr zur Vollzeitbeschäftigung für mindestens vier Monate ohne Krankengeld definiert ist.
Daten aus der DREAM-Datenbank (nationale Datenbank mit Informationen zum Krankengeldausgleich in der dänischen Bevölkerung) werden sowohl für die Interventionskohorte als auch für die Vergleichskohorte für den Zeitraum von zwei Jahren vor der ersten Konsultation in der Abteilung für Arbeits- und Umweltmedizin erhoben. Odense und drei Jahre danach.
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36 Monate nach dem ersten Kontakt mit der Klinik.
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Identifizierung möglicher Kontexte und Mechanismen im Zusammenhang mit den RTW-Raten der Patienten nach Erhalt der Stressbewältigungsintervention.
Zeitfenster: 36 Monate nach dem ersten Kontakt mit der Klinik.
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Daten zum Krankengeld aus der DREAM-Datenbank.
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36 Monate nach dem ersten Kontakt mit der Klinik.
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Aus Patientensicht, wie Mechanismen in bestimmten Kontexten funktionieren, um Effekte der Stressbewältigungsintervention zu erzeugen.
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
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Von realistischen Theorien geleitete Interviews werden von Patienten berichtete Kontext-Mechanismus-Ergebnis-Konfigurationen verwendet, um die anfängliche Programmtheorie zu verfeinern, zu bestätigen oder zu widerlegen.
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Bis zu 12 Monate nach dem Eingriff.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lotte N Andersen, PhD, University of Southern Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IOB_SDU_CBB_LNA
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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