- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05791461
Estresse na vida profissional
Estresse na Vida Profissional - Avaliação Realista de uma Intervenção de Controle de Estresse para Pacientes Encaminhados a uma Clínica de Saúde Ocupacional por Estresse Relacionado ao Trabalho
O objetivo desta avaliação realista de um gerenciamento de estresse baseado na Terapia Comportamental Cognitiva (TCC) dinamarquesa para pacientes com estresse relacionado ao trabalho é entender o que funciona, para quem, em quais circunstâncias. Os principais objetivos são:
Avaliar o efeito da intervenção de gerenciamento de estresse no retorno sustentável ao trabalho.
Investigar quais contextos e mecanismos estão associados às taxas de retorno ao trabalho dos pacientes e ao nível de estresse percebido após terem recebido a intervenção de gerenciamento de estresse.
Compreender, da perspectiva do paciente, como os mecanismos funcionam em contextos específicos para gerar efeitos da intervenção de gerenciamento de estresse.
A avaliação compreende dois estudos observacionais e um estudo de entrevista. A coorte de intervenção são pacientes com estresse relacionado ao trabalho que receberam a intervenção de gerenciamento de estresse entre 2012-2018.
A coorte de comparação são pacientes que seriam elegíveis para receber a intervenção em 2011-2012, mas não receberam nenhuma intervenção porque não foi oferecida na época.
No estudo um, as taxas de retorno ao trabalho são comparadas entre a coorte de intervenção e a coorte de comparação para descobrir se a intervenção pode ajudar os pacientes a retornar ao trabalho mais rapidamente.
O estudo dois investigará se existem variáveis explicativas (como tipo de trabalho, estado civil ou nível de sintomas depressivos) que possam explicar por que alguns pacientes se beneficiam mais ou menos da intervenção.
O estudo três explorará o que há na intervenção (mecanismos) que os pacientes acham que os está ajudando a lidar com o estresse ou o oposto em circunstâncias específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Charlotte B Bond, MSc
- Número de telefone: 65 50 39 77
- E-mail: cbbond@health.sdu.dk
Estude backup de contato
- Nome: Lotte N Andersen, PhD
- Número de telefone: 65507591
- E-mail: lonygaard@health.sdu.dk
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Department of Occupational and Environmental Medicine
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Contato:
- Lars Brandt, PhD
- Número de telefone: 30513119
- E-mail: lars.brandt@rsyd.dk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- exposição a condições estressantes no trabalho, como grande carga de trabalho e/ou condições organizacionais e gerenciais estressantes.
- Os pacientes devem estar empregados e, em caso de licença médica, deve haver planos de retorno ao trabalho durante o período de intervenção.
- Os pacientes devem apresentar sinais graves de estresse relacionado ao trabalho, o que significa que deve ter havido um impacto significativo relacionado ao trabalho, o paciente deve ter apresentado sintomas de estresse físico, psicológico e comportamental por mais de quatro semanas.
Critério de exclusão:
- o estresse relacionado ao trabalho do paciente é causado principalmente por problemas de cooperação, intimidação e/ou assédio,
- licença médica de longo prazo > 26 semanas até o encaminhamento
- carga de estresse mais severa fora do trabalho
- condições psiquiátricas graves que requerem tratamento
- abuso atual de álcool e/ou estimulantes psicoativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte de intervenção
Pacientes com estresse relacionado ao trabalho (F43.2/8/9 ou Z56.3 (CID-0)) que receberam a intervenção de gerenciamento de estresse entre 2011-2018 (N>400).
A intervenção é baseada na terapia cognitivo-comportamental, ministrada por um psicólogo treinado em grupos de 8 a 10 pacientes.
A intervenção consiste em 8 sessões em 3 meses, com uma sessão de reforço 3 meses após o término da intervenção.
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A intervenção de gerenciamento de estresse é baseada na terapia cognitivo-comportamental e visa mudar a forma como os pacientes percebem e lidam com situações estressantes no trabalho. São sessões de grupo ao longo de 3 meses com aproximadamente 9 participantes. Os participantes se encontram 9 vezes (uma vez por semana nas primeiras 3 semanas e uma vez a cada duas semanas nas últimas 5 vezes) e para uma sessão de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção. Cada sessão dura 3 horas e é conduzida por um psicólogo treinado. Os participantes realizam tarefas em casa entre as sessões. Na primeira sessão é apresentada a lógica por trás da intervenção. Nas sessões 2 e 3, os pacientes trabalham para melhorar a auto-regulação. Nas sessões 4 e 5, o foco está na modificação de crenças intermediárias. Na sessão 6, o foco é melhorar a interação. As sessões 7 e 8 enfocam a consolidação do aprendizado e estratégias para prevenir recaídas, e a sessão 9 é uma sessão de acompanhamento 3 meses após o término da intervenção. |
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Coorte de comparação
Pacientes com estresse relacionado ao trabalho (diagnóstico F43.2/8/9 ou Z56.3 (CID-10)) que foram atendidos em uma consulta no Departamento de Saúde Ocupacional e Ambiental em Odense (DOEM) em 2011-2012, mas não não receber a intervenção porque ainda não foi oferecida.
Os pacientes receberam aconselhamento e apoio de um psicólogo (cuidados habituais).
A intervenção foi introduzida no DOEM em 2011 para um número limitado de pacientes devido à introdução da intervenção e ao estabelecimento da capacidade dos psicólogos envolvidos.
Em 2013, a intervenção foi implementada em grande escala para incluir todos os pacientes elegíveis.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O efeito da intervenção de gerenciamento de estresse no retorno sustentável ao trabalho (RTW).
Prazo: 36 meses após o primeiro contato com a clínica.
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O resultado primário é o RTW sustentável, definido como o retorno ao trabalho em tempo integral por um período mínimo de quatro meses sem qualquer compensação por licença médica.
Os dados do banco de dados DREAM (banco de dados nacional contendo informações sobre compensação por licença médica na população dinamarquesa) serão obtidos tanto para a coorte de intervenção quanto para a coorte de comparação para o período de dois anos antes da primeira consulta no Departamento de Medicina Ocupacional e Ambiental, Odense, e por três anos depois.
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36 meses após o primeiro contato com a clínica.
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Identificação de possíveis contextos e mecanismos associados às taxas de RTW dos pacientes após terem recebido a intervenção de gerenciamento de estresse.
Prazo: 36 meses após o primeiro contato com a clínica.
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Dados de compensação por baixa por doença da base de dados DREAM.
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36 meses após o primeiro contato com a clínica.
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Do ponto de vista do paciente, como os mecanismos funcionam em contextos específicos para gerar efeitos da intervenção de gerenciamento de estresse.
Prazo: Até 12 meses após a intervenção.
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A partir de entrevistas conduzidas pela teoria realista, configurações de contexto-mecanismo-resultados relatadas pelo paciente serão usadas para refinar, confirmar ou refutar a teoria inicial do programa.
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Até 12 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lotte N Andersen, PhD, University of Southern Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IOB_SDU_CBB_LNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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