- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05791461
Stressi työelämässä
Stressi työelämässä – realistinen arvio stressinhallintatoimenpiteestä työperäisen stressin vuoksi työterveyspoliklinikalle lähetetyille potilaille
Tämän tanskalaisen kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan (CBT) perustuvan stressinhallinnan realistisen arvioinnin tavoitteena työstressistä kärsiville potilaille on ymmärtää, mikä toimii, kenelle ja missä olosuhteissa. Päätavoitteet ovat:
Arvioida stressinhallintatoimenpiteen vaikutusta kestävään työhönpaluuun.
Selvittää, mitkä kontekstit ja mekanismit liittyvät potilaiden työhönpaluun ja koetun stressin tasoon stressinhallintatoimenpiteen jälkeen.
Ymmärtää potilaan näkökulmasta, kuinka mekanismit toimivat tietyissä yhteyksissä ja synnyttävät stressinhallintaintervention vaikutuksia.
Arviointi koostuu kahdesta havainnointitutkimuksesta ja yhdestä haastattelututkimuksesta. Interventiokohortti koostuu työperäisestä stressistä kärsiviä potilaita, jotka ovat saaneet stressinhallintaintervention vuosina 2012-2018.
Vertailukohortti ovat potilaat, jotka olisivat olleet oikeutettuja interventioon vuosina 2011-2012, mutta he eivät saaneet interventiota, koska sitä ei tuolloin tarjottu.
Tutkimuksessa verrataan yhden työhönpaluun määrää interventiokohortin ja vertailukohortin välillä, jotta saadaan selville, voiko interventio auttaa potilaita palaamaan työhön nopeammin.
Toisessa tutkimuksessa tutkitaan, onko olemassa selittäviä muuttujia (kuten työtyyppi, siviilisääty tai masennusoireiden taso), jotka voivat selittää, miksi jotkut potilaat hyötyvät enemmän tai vähemmän interventiosta.
Tutkimuksessa kolme selvitetään, mitä on interventiossa (mekanismeissa), joiden potilaat havaitsevat auttavan heitä selviytymään stressistä tai päinvastoin tietyissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Charlotte B Bond, MSc
- Puhelinnumero: 65 50 39 77
- Sähköposti: cbbond@health.sdu.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Lotte N Andersen, PhD
- Puhelinnumero: 65507591
- Sähköposti: lonygaard@health.sdu.dk
Opiskelupaikat
-
-
-
Odense, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Department of Occupational and Environmental Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Lars Brandt, PhD
- Puhelinnumero: 30513119
- Sähköposti: lars.brandt@rsyd.dk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- altistuminen stressaaville työolosuhteille, kuten suurelle työmäärälle ja/tai stressaaville organisaatio- ja johtamisolosuhteille.
- Potilaat tulee työllistää, ja jos he ovat sairaslomalla, on suunniteltava työhön paluuta interventiojakson aikana.
- Potilaalla tulee ilmetä vakavia työperäisen stressin merkkejä, mikä tarkoittaa, että työperäinen vaikutus on täytynyt olla merkittävä, potilaalla on täytynyt olla fyysisiä, psyykkisiä ja käyttäytymiseen liittyviä stressioireita yli neljä viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan työstressi johtuu ensisijaisesti yhteistyöongelmista, kiusaamisesta ja/tai häirinnästä,
- pitkäaikainen sairausloma >26 viikkoa lähetteeseen asti
- kovempi stressikuormitus työn ulkopuolella
- vakavat psykiatriset tilat, jotka vaativat hoitoa
- nykyinen alkoholin ja/tai psykoaktiivisten piristeiden väärinkäyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Interventiokohortti
Potilaat, joilla on työperäistä stressiä (F43.2/8/9 tai Z56.3 (ICD-0)), jotka saivat stressinhallintatoimenpiteen vuosina 2011-2018 (N>400).
Interventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, jonka suorittaa koulutettu psykologi 8-10 potilaan ryhmissä.
Interventio koostuu kahdeksasta jaksosta 3 kuukaudessa, tehostekerran jälkeen 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen.
|
Stressinhallintainterventio perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan ja pyrkii muuttamaan tapaa, jolla potilaat kokevat ja selviävät stressaavista työpaikoista. Se on yli 3 kuukauden ryhmäistuntoja, joissa on noin 9 osallistujaa. Osallistujat kokoontuvat 9 kertaa (kerran viikossa ensimmäisten 3 viikon aikana ja kerran joka toinen viikko viimeiset 5 kertaa) ja seurantaistuntoon 3 kuukautta toimenpiteen päättymisen jälkeen. Jokainen istunto kestää 3 tuntia ja sitä johtaa koulutettu psykologi. Osallistujat suorittavat tehtäviä kotona istuntojen välillä. Ensimmäisessä istunnossa esitellään intervention taustalla olevat perusteet. Istunnossa 2 ja 3 potilaat työskentelevät tehostaen itsesäätelyä. Istunnoissa 4 ja 5 keskitytään keskitason uskomusten muokkaamiseen. Istunnossa 6 painopiste on vuorovaikutuksen parantamisessa. Istunnot 7 ja 8 keskittyvät oppimisen lujittamiseen ja strategioihin uusiutumisen ehkäisemiseksi, ja istunto 9 on seurantaistunto 3 kuukautta intervention päättymisen jälkeen. |
Vertailukohortti
Potilaat, joilla oli työperäistä stressiä (diagnoosit F43.2/8/9 tai Z56.3 (ICD-10)), jotka nähtiin konsultaatiossa Odensen työ- ja ympäristöterveysosastolla (DOEM) vuosina 2011–2012, mutta eivät eivät saa interventiota, koska sitä ei vielä tarjottu.
Potilaille tarjottiin neuvoja ja tukea psykologilta (tavallinen hoito).
Interventio otettiin käyttöön DOEM:ssä vuonna 2011 rajoitetulle määrälle potilaita intervention käyttöönoton ja mukana olevien psykologien kapasiteetin vahvistamisen vuoksi.
Vuonna 2013 interventio toteutettiin täydessä mittakaavassa siten, että se kattaa kaikki kelvolliset potilaat.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stressinhallintatoimenpiteen vaikutus kestävään työhön paluuseen (RTW).
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kontaktista klinikalle.
|
Ensisijainen tulos on kestävä RTW, joka määritellään paluuksi kokopäivätyöhön vähintään neljäksi kuukaudeksi ilman sairauslomakorvausta.
Tiedot DREAM-tietokannasta (kansallinen tietokanta, joka sisältää tietoa sairauslomakorvauksista Tanskan väestössä) saadaan sekä interventiokohortista että vertailukohortista kahdelta vuodelta ennen ensimmäistä kuulemista työ- ja ympäristölääketieteen laitoksella, Odense ja kolme vuotta sen jälkeen.
|
36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kontaktista klinikalle.
|
Potilaiden RTW-lukuihin liittyvien mahdollisten kontekstien ja mekanismien tunnistaminen stressinhallintatoimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kontaktista klinikalle.
|
Tiedot sairauslomakorvauksista DREAM-tietokannasta.
|
36 kuukauden kuluttua ensimmäisestä kontaktista klinikalle.
|
Potilaan näkökulmasta, kuinka mekanismit toimivat tietyissä yhteyksissä stressinhallintaintervention vaikutusten aikaansaamiseksi.
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Realististen teoriavetoisten haastattelujen pohjalta potilaan raportoimia kontekstimekanismi-tulos-konfiguraatioita käytetään alkuperäisen ohjelmateorian tarkentamiseen, vahvistamiseen tai kumoamiseen.
|
Jopa 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Lotte N Andersen, PhD, University of Southern Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOB_SDU_CBB_LNA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .